Tollerabilità e farmacocinetica/dinamica di dosi singole crescenti BIBT 986 BS in soggetti maschi sani
30 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Tollerabilità e farmacocinetica/dinamica di singole dosi crescenti di 0,1 mg, 0,3 mg, 1,0 mg, 2,5 mg, 5,0 mg e 10,0 mg di BIBT 986 BS (infusione endovenosa in 30 minuti) in soggetti maschi sani. Controllato con placebo, randomizzato in doppio cieco a ciascun livello di dose
Studio per valutare la tollerabilità di BIBT 986 BS dopo infusioni endovenose di 0,1, 0,3, 1,0, 2,5, 5,0 e 10 mg, per valutare la farmacocinetica di BIBT 986 BS dopo infusione endovenosa e per valutare l'effetto di BIBT 986 BS sulla coagulazione del sangue parametri
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani come determinato dai risultati dello screening
- Consenso informato scritto firmato in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
- Età >= 18 e <= 55 anni
- BMI >= 18,5 e <= 29,9 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed elettrocardiogramma) che si discosta dalla norma e di rilevanza clinica
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia rilevante di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
- Qualsiasi disturbo della coagulazione incluso sanguinamento prolungato o abituale
- Storia di altre malattie ematologiche, sanguinamento cerebrale (ad esempio dopo un incidente automobilistico), commotio cerebri
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Rinite stagionale
- Trombociti < 150000/μl
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) (< 1 mese prima della somministrazione o durante lo studio)
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione (< 10 giorni prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (< 2 mesi prima della somministrazione o durante lo studio)
- Fumatore (> 10 sigarette o >3 sigari o >3 pipe/giorno)
- Abuso di alcol (> 60 g/giorno)
- Abuso di droghe
- Uso di bevande o alimenti contenenti metilxantina (caffè, tè, cola, bevande energetiche, cioccolato, ecc.), pompelmo o succo di pompelmo, alcool, tè verde o tabacco < 5 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o durante lo studio
- Donazione o perdita di sangue > 400 ml, < 1 mese prima della somministrazione o durante lo studio
- Attività fisiche eccessive <5 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o durante la sperimentazione
- Anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti
- Qualsiasi valore ECG al di fuori dell'intervallo di riferimento di rilevanza clinica incluso, ma non limitato a intervallo QRS > 110 ms o QTcB > 450 ms
- Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro studi
- Incapacità di rispettare le istruzioni dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: BIBT 986 BS - monodose lievitante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUC0-∞ (Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito dopo la somministrazione di una singola dose)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
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fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
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AUC0-tz (Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile del farmaco dopo la somministrazione di una singola dose)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
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fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
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C29 (concentrazione plasmatica di BIBT 986 BS alla fine dell'infusione)
Lasso di tempo: 29 minuti dopo l'inizio dell'infusione
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29 minuti dopo l'inizio dell'infusione
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t1/2 (Emivita terminale dell'analita nel plasma dopo somministrazione di una singola dose)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
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fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
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CL (clearance totale dell'analita nel plasma dopo somministrazione intravascolare)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
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fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Vss (volume apparente di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione intravascolare)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
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fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
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escrezione urinaria di BIBT 986 BS
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
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fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
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CLR (clearance renale dell'analita nel plasma dopo somministrazione intravascolare)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
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fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
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MRT (tempo medio di permanenza delle molecole di farmaco nel corpo dopo somministrazione intravascolare)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
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fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Variazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
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fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Variazione del rapporto normalizzato internazionale (INR)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
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fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Variazione del tempo di coagulazione dell'ecarina (ECT)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
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fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Variazione del tempo di trombina (TT)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
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fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Numero di pazienti con risultati clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
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frequenza cardiaca, pressione sanguigna
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fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Numero di pazienti con reperti clinicamente significativi all'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
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fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Numero di pazienti con risultati clinicamente significativi nei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
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fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
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fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Numero di pazienti con istamina nel sangue
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
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fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1192.1
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