Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja i farmakokinetyka/dynamika pojedynczych wzrastających dawek BIBT 986 BS u zdrowych mężczyzn

30 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Tolerancja i farmakokinetyka/dynamika pojedynczych wzrastających dawek 0,1 mg, 0,3 mg, 1,0 mg, 2,5 mg, 5,0 mg i 10,0 mg BIBT 986 BS (wlew dożylny trwający ponad 30 minut) u zdrowych mężczyzn. Kontrolowana placebo, podwójnie ślepa randomizacja na każdym poziomie dawki

Badanie oceniające tolerancję BIBT 986 BS po infuzjach dożylnych 0,1, 0,3, 1,0, 2,5, 5,0 i 10 mg, oceniające farmakokinetykę BIBT 986 BS po infuzji dożylnej oraz oceniające wpływ BIBT 986 BS na krzepnięcie krwi parametry

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni, jak określono na podstawie wyników badań przesiewowych
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
  • Wiek >= 18 i <= 55 lat
  • BMI >= 18,5 i <= 29,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i elektrokardiogram) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Odpowiednia historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Jakiekolwiek zaburzenie krwawienia, w tym krwawienie przedłużone lub nawykowe
  • Historia innych chorób hematologicznych, krwawienia do mózgu (np. po wypadku samochodowym), commotio cerebri
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Sezonowy nieżyt nosa
  • Trombocyty < 150000/μl
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) (< 1 miesiąc przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (< 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Udział w innym badaniu badanego leku (< 2 miesiące przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
  • Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
  • Narkomania
  • Stosowanie napojów lub pokarmów zawierających metyloksantynę (kawa, herbata, cola, napoje energetyczne, czekolada itp.), grejpfruta lub soku grejpfrutowego, alkoholu, zielonej herbaty lub tytoniu < 5 dni przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  • Oddanie lub utrata krwi > 400 ml, < 1 miesiąc przed podaniem lub w trakcie badania
  • Nadmierna aktywność fizyczna < 5 dni przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  • Każda wartość EKG poza zakresem referencyjnym mającym znaczenie kliniczne, w tym między innymi odstęp QRS > 110 ms lub QTcB > 450 ms
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
  • Niemożność zastosowania się do poleceń badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: BIBT 986 BS - pojedyncza rosnąca dawka
Lek: BIBT 986 BS - pojedyncza rosnąca dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-∞ (pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego stężenia leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
C29 (stężenie BIBT 986 BS w osoczu pod koniec infuzji)
Ramy czasowe: 29 minut po rozpoczęciu infuzji
29 minut po rozpoczęciu infuzji
t1/2 (okres półtrwania analitu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
CL (Całkowity klirens analitu w osoczu po podaniu donaczyniowym)
Ramy czasowe: do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
Vss (pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu donaczyniowym)
Ramy czasowe: do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
wydalanie z moczem BIBT 986 BS
Ramy czasowe: do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
CLR (klirens nerkowy analitu w osoczu po podaniu donaczyniowym)
Ramy czasowe: do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
MRT (średni czas przebywania cząsteczek leku w organizmie po podaniu donaczyniowym)
Ramy czasowe: do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
Zmiana międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
Ramy czasowe: do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
Zmiana czasu krzepnięcia ekaryny (ECT)
Ramy czasowe: do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
Zmiana czasu trombinowego (TT)
Ramy czasowe: do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
tętno, ciśnienie krwi
do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
Liczba pacjentów z histaminą we krwi
Ramy czasowe: do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1192.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj