Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost a farmakokinetika/-Dynamika jednotlivých stoupajících dávek BIBT 986 BS u zdravých mužů

30. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Snášenlivost a farmakokinetika/-Dynamika jednotlivých stoupajících dávek 0,1 mg, 0,3 mg, 1,0 mg, 2,5 mg, 5,0 mg a 10,0 mg BIBT 986 BS (IV infuze po dobu 30 minut) u zdravých mužů. Kontrolováno placebem, dvojitě zaslepené randomizované na každé úrovni dávky

Studie k posouzení snášenlivosti BIBT 986 BS po intravenózních infuzích 0,1, 0,3, 1,0, 2,5, 5,0 a 10 mg, k posouzení farmakokinetiky BIBT 986 BS po intravenózní infuzi a k ​​posouzení účinku BIBT 986 BS na koagulaci krve BS parametry

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty podle výsledků screeningu
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
  • Věk >= 18 a <= 55 let
  • BMI >= 18,5 a <= 29,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a elektrokardiogramu), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Relevantní anamnéza ortostatické hypotenze, mdlob nebo ztrát vědomí
  • Jakákoli porucha krvácení včetně prodlouženého nebo obvyklého krvácení
  • Jiné hematologické onemocnění v anamnéze, krvácení do mozku (např. po autonehodě), commotio cerebri
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Sezónní rýma
  • Trombocyty < 150000/μl
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) (< 1 měsíc před podáním nebo během studie)
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie (< 10 dní před podáním nebo během studie)
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (< 2 měsíce před podáním nebo během studie)
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Užívání nápojů nebo potravin obsahujících methylxanthin (káva, čaj, cola, energetické nápoje, čokoláda atd.), grapefruit nebo grapefruitový džus, alkohol, zelený čaj nebo tabák < 5 dní před podáním studovaného léku nebo během studie
  • Darování krve nebo ztráta > 400 ml, < 1 měsíc před podáním nebo během studie
  • Nadměrné fyzické aktivity < 5 dní před podáním studovaného léku nebo během studie
  • Klinicky relevantní laboratorní abnormality
  • Jakákoli hodnota EKG mimo referenční rozsah klinické relevance včetně, ale bez omezení na interval QRS > 110 ms nebo QTcB > 450 ms
  • Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska
  • Neschopnost plnit pokyny vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: BIBT 986 BS - jednorázová stoupající dávka
Lék: BIBT 986 BS - jednorázová stoupající dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna po podání jedné dávky)
Časové okno: až 48 hodin po zahájení infuze
až 48 hodin po zahájení infuze
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace léčiva v plazmě po podání jedné dávky)
Časové okno: až 48 hodin po zahájení infuze
až 48 hodin po zahájení infuze
C29 (plazmatická koncentrace BIBT 986 BS na konci infuze)
Časové okno: 29 minut po zahájení infuze
29 minut po zahájení infuze
t1/2 (konečný poločas analytu v plazmě po podání jedné dávky)
Časové okno: až 48 hodin po zahájení infuze
až 48 hodin po zahájení infuze
CL (celková clearance analytu v plazmě po intravaskulárním podání)
Časové okno: až 48 hodin po zahájení infuze
až 48 hodin po zahájení infuze
Vss (zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu po intravaskulárním podání)
Časové okno: až 48 hodin po zahájení infuze
až 48 hodin po zahájení infuze
vylučování BIBT 986 BS močí
Časové okno: až 48 hodin po zahájení infuze
až 48 hodin po zahájení infuze
CLR (renální clearance analytu v plazmě po intravaskulárním podání)
Časové okno: až 48 hodin po zahájení infuze
až 48 hodin po zahájení infuze
MRT (střední doba setrvání molekul léčiva v těle po intravaskulárním podání)
Časové okno: až 48 hodin po zahájení infuze
až 48 hodin po zahájení infuze
Změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT)
Časové okno: až 48 hodin po zahájení infuze
až 48 hodin po zahájení infuze
Změna mezinárodního normalizovaného poměru (INR)
Časové okno: až 48 hodin po zahájení infuze
až 48 hodin po zahájení infuze
Změna času srážení ekarinu (ECT)
Časové okno: až 48 hodin po zahájení infuze
až 48 hodin po zahájení infuze
Změna trombinového času (TT)
Časové okno: až 48 hodin po zahájení infuze
až 48 hodin po zahájení infuze
Počet pacientů s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: až 48 hodin po zahájení infuze
tepová frekvence, krevní tlak
až 48 hodin po zahájení infuze
Počet pacientů s klinicky významnými nálezy na elektrokardiogramu
Časové okno: až 48 hodin po zahájení infuze
až 48 hodin po zahájení infuze
Počet pacientů s klinicky významnými nálezy v laboratorních testech
Časové okno: až 48 hodin po zahájení infuze
až 48 hodin po zahájení infuze
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 48 hodin po zahájení infuze
až 48 hodin po zahájení infuze
Počet pacientů s histaminem v krvi
Časové okno: až 48 hodin po zahájení infuze
až 48 hodin po zahájení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1192.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit