Tolerabilitet og farmakokinetikk/-Dynamikk av enkle stigende doser BIBT 986 BS hos friske mannlige forsøkspersoner
30. september 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Tolerabilitet og farmakokinetikk/-dynamikk av enkle stigende doser på 0,1 mg, 0,3 mg, 1,0 mg, 2,5 mg, 5,0 mg og 10,0 mg BIBT 986 BS (IV-infusjon over 30 minutter) hos friske menn. Placebokontrollert, dobbeltblind randomisert på hvert dosenivå
Studie for å vurdere toleransen til BIBT 986 BS etter intravenøs infusjon på 0,1, 0,3, 1,0, 2,5, 5,0 og 10 mg, for å vurdere farmakokinetikken til BIBT 986 BS etter intravenøs infusjon og for å vurdere effekten av BIBT 986 BS parametere
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening
- Signert skriftlig informert samtykke i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
- Alder >= 18 og <= 55 år
- BMI >= 18,5 og <= 29,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og elektrokardiogram) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi av mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Relevant historie med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Enhver blødningsforstyrrelse inkludert langvarig eller vanlig blødning
- Anamnese med annen hematologisk sykdom, hjerneblødning (f.eks. etter en bilulykke), commotio cerebri
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Sesongbetinget rhinitt
- Trombocytter < 150000/μl
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) (< 1 måned før administrering eller under forsøket)
- Bruk av medikamenter som kan påvirke resultatene av forsøket (< 10 dager før administrering eller under forsøket)
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel (< 2 måneder før administrering eller under utprøving)
- Røyker (> 10 sigaretter eller >3 sigarer eller >3 piper/dag)
- Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bruk av metylxantinholdige drikker eller matvarer (kaffe, te, cola, energidrikker, sjokolade, etc.), grapefrukt eller grapefruktjuice, alkohol, grønn te eller tobakk < 5 dager før administrasjon av studiemedikamentet eller under utprøving
- Bloddonasjon eller tap > 400 ml, < 1 måned før administrering eller under forsøket
- Overdreven fysisk aktivitet < 5 dager før administrasjon av studiemedisin eller under utprøving
- Klinisk relevante laboratorieavvik
- Enhver EKG-verdi utenfor referanseområdet for klinisk relevans inkludert, men ikke begrenset til QRS-intervall > 110 ms eller QTcB > 450 ms
- Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret
- Manglende evne til å følge etterforskerens instruksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: BIBT 986 BS - enkelt stigende dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-∞ (Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig etter administrering av enkeltdose)
Tidsramme: opptil 48 timer etter start av infusjon
|
opptil 48 timer etter start av infusjon
|
|
|
AUC0-tz (Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare medikamentplasmakonsentrasjon etter administrering av enkeltdoser)
Tidsramme: opptil 48 timer etter start av infusjon
|
opptil 48 timer etter start av infusjon
|
|
|
C29 (plasmakonsentrasjon av BIBT 986 BS ved slutten av infusjonen)
Tidsramme: 29 minutter etter start av infusjon
|
29 minutter etter start av infusjon
|
|
|
t1/2 (Terminal halveringstid for analytten i plasma etter administrering av enkeltdose)
Tidsramme: opptil 48 timer etter start av infusjon
|
opptil 48 timer etter start av infusjon
|
|
|
CL (Total clearance av analytten i plasma etter intravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 48 timer etter start av infusjon
|
opptil 48 timer etter start av infusjon
|
|
|
Vss (Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state etter intravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 48 timer etter start av infusjon
|
opptil 48 timer etter start av infusjon
|
|
|
urinutskillelse av BIBT 986 BS
Tidsramme: opptil 48 timer etter start av infusjon
|
opptil 48 timer etter start av infusjon
|
|
|
CLR (renal clearance av analytten i plasma etter intravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 48 timer etter start av infusjon
|
opptil 48 timer etter start av infusjon
|
|
|
MRT (gjennomsnittlig oppholdstid for legemiddelmolekyler i kroppen etter intravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 48 timer etter start av infusjon
|
opptil 48 timer etter start av infusjon
|
|
|
Endring i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: opptil 48 timer etter start av infusjon
|
opptil 48 timer etter start av infusjon
|
|
|
Endring i International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: opptil 48 timer etter start av infusjon
|
opptil 48 timer etter start av infusjon
|
|
|
Endring i ecarin-koaguleringstid (ECT)
Tidsramme: opptil 48 timer etter start av infusjon
|
opptil 48 timer etter start av infusjon
|
|
|
Endring i trombintid (TT)
Tidsramme: opptil 48 timer etter start av infusjon
|
opptil 48 timer etter start av infusjon
|
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante funn i vitale tegn
Tidsramme: opptil 48 timer etter start av infusjon
|
puls, blodtrykk
|
opptil 48 timer etter start av infusjon
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante funn i elektrokardiogram
Tidsramme: opptil 48 timer etter start av infusjon
|
opptil 48 timer etter start av infusjon
|
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante funn i laboratorietester
Tidsramme: opptil 48 timer etter start av infusjon
|
opptil 48 timer etter start av infusjon
|
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 48 timer etter start av infusjon
|
opptil 48 timer etter start av infusjon
|
|
|
Antall pasienter med histamin i blodet
Tidsramme: opptil 48 timer etter start av infusjon
|
opptil 48 timer etter start av infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1192.1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .