내약성 및 약동학/-건강한 남성 대상체에서 단일 상승 용량 BIBT 986 BS의 역학
2014년 9월 30일 업데이트: Boehringer Ingelheim
내약성 및 약동학/-건강한 남성 피험자에서 0.1mg, 0.3mg, 1.0mg, 2.5mg, 5.0mg 및 10.0mg BIBT 986 BS(30분에 걸친 IV 주입)의 단일 상승 용량의 역학. 위약 통제, 각 용량 수준에서 이중 맹검 무작위화
BIBT 986 BS 0.1, 0.3, 1.0, 2.5, 5.0, 10 mg 정맥주입 후 내약성 평가, BIBT 986 BS 정맥주입 후 약동학 평가 및 BIBT 986 BS가 혈액응고에 미치는 영향 평가 연구 매개변수
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 결과에 따라 결정된 건강한 남성 피험자
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서면 동의서 서명
- 연령 >= 18 및 <= 55세
- BMI >= 18.5 및 <= 29.9kg/m2
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 맥박, 심전도 포함)에서 정상 및 임상 관련성에서 벗어나는 소견
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 실신의 관련 병력
- 장기간 또는 습관성 출혈을 포함한 모든 출혈 장애
- 기타 혈액학적 질환의 병력, 뇌출혈(예: 교통사고 후), 뇌진탕
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 계절성 비염
- 혈소판 < 150000/μl
- 반감기가 긴(> 24시간) 약물 복용(투여 전 또는 시험 기간 동안 < 1개월)
- 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용(투여 전 또는 임상시험 중 < 10일 이내)
- 시험약으로 다른 시험에 참여(투여 전 또는 시험 중 < 2개월 전)
- 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
- 알코올 남용(> 60g/일)
- 약물 남용
- 메틸크산틴 함유 음료 또는 식품(커피, 차, 콜라, 에너지 드링크, 초콜릿 등), 자몽 또는 자몽 주스, 알코올, 녹차 또는 담배를 연구 약물 투여 전 또는 시험 중 < 5일 동안 사용
- 헌혈 또는 손실 > 400 ml, < 투여 전 또는 임상시험 중 1개월 미만
- 연구 약물 투여 전 5일 미만 또는 시험 기간 동안 과도한 신체 활동
- 임상적으로 관련된 검사실 이상
- QRS 간격 > 110ms 또는 QTcB > 450ms를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 관련성의 참조 범위를 벗어난 모든 ECG 값
- 연구 센터의식이 요법을 준수하지 못함
- 수사관의 지시를 따르지 못하는 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: BIBT 986 BS - 단일 상승 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-∞(1회 용량 투여 후 외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 주입 시작 후 최대 48시간
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주입 시작 후 최대 48시간
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AUC0-tz(단일 용량 투여 후 0에서 최종 정량화 가능한 약물 혈장 농도까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 주입 시작 후 최대 48시간
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주입 시작 후 최대 48시간
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C29(주입 종료 시 BIBT 986 BS의 혈장 농도)
기간: 주입 시작 후 29분
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주입 시작 후 29분
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t1/2(단회 투여 후 혈장 내 분석물질의 말단 반감기)
기간: 주입 시작 후 최대 48시간
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주입 시작 후 최대 48시간
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CL(혈관내 투여 후 혈장 내 분석 물질의 총 청소율)
기간: 주입 시작 후 최대 48시간
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주입 시작 후 최대 48시간
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Vss(혈관내 투여 후 정상 상태에서 겉보기 분포 용적)
기간: 주입 시작 후 최대 48시간
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주입 시작 후 최대 48시간
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BIBT 986 BS의 소변 배출
기간: 주입 시작 후 최대 48시간
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주입 시작 후 최대 48시간
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CLR(혈관내 투여 후 혈장 내 분석물의 신장 청소율)
기간: 주입 시작 후 최대 48시간
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주입 시작 후 최대 48시간
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MRT(혈관 내 투여 후 약물 분자의 체내 평균 체류 시간)
기간: 주입 시작 후 최대 48시간
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주입 시작 후 최대 48시간
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 변화
기간: 주입 시작 후 최대 48시간
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주입 시작 후 최대 48시간
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국제표준화비율(INR)의 변화
기간: 주입 시작 후 최대 48시간
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주입 시작 후 최대 48시간
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에카린 응고 시간(ECT)의 변화
기간: 주입 시작 후 최대 48시간
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주입 시작 후 최대 48시간
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트롬빈 시간(TT)의 변화
기간: 주입 시작 후 최대 48시간
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주입 시작 후 최대 48시간
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활력 징후에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 환자 수
기간: 주입 시작 후 최대 48시간
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맥박수, 혈압
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주입 시작 후 최대 48시간
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심전도에서 임상적으로 유의한 소견을 보인 환자 수
기간: 주입 시작 후 최대 48시간
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주입 시작 후 최대 48시간
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실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 환자 수
기간: 주입 시작 후 최대 48시간
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주입 시작 후 최대 48시간
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부작용이 있는 환자 수
기간: 주입 시작 후 최대 48시간
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주입 시작 후 최대 48시간
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혈중 히스타민 환자 수
기간: 주입 시작 후 최대 48시간
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주입 시작 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1192.1
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