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Tolérabilité et pharmacocinétique/dynamique de doses uniques croissantes de BIBT 986 BS chez des sujets sains de sexe masculin

30 septembre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Tolérabilité et pharmacocinétique/dynamique de doses uniques croissantes de 0,1 mg, 0,3 mg, 1,0 mg, 2,5 mg, 5,0 mg et 10,0 mg de BIBT 986 BS (perfusion IV de plus de 30 minutes) chez des sujets masculins en bonne santé. Contrôlé par placebo, randomisé en double aveugle à chaque niveau de dose

Étude pour évaluer la tolérance du BIBT 986 BS après des perfusions intraveineuses de 0,1, 0,3, 1,0, 2,5, 5,0 et 10 mg, pour évaluer la pharmacocinétique du BIBT 986 BS après perfusion intraveineuse et pour évaluer l'effet du BIBT 986 BS sur la coagulation sanguine paramètres

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé tels que déterminés par les résultats du dépistage
  • Consentement éclairé écrit signé conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale
  • Âge >= 18 et <= 55 ans
  • IMC >= 18,5 et <= 29,9 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle, le pouls et l'électrocardiogramme) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
  • Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
  • Antécédents pertinents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
  • Tout trouble hémorragique, y compris les saignements prolongés ou habituels
  • Antécédents d'autres maladies hématologiques, saignement cérébral (par exemple après un accident de voiture), commotio cerebri
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes
  • Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
  • Rhinite saisonnière
  • Thrombocytes < 150000/μl
  • Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) (< 1 mois avant administration ou pendant l'essai)
  • Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai (< 10 jours avant l'administration ou pendant l'essai)
  • Participation à un autre essai avec un médicament expérimental (< 2 mois avant l'administration ou pendant l'essai)
  • Fumeur (> 10 cigarettes ou >3 cigares ou >3 pipes/jour)
  • Abus d'alcool (> 60 g/jour)
  • Abus de drogue
  • Utilisation de boissons ou d'aliments contenant de la méthylxanthine (café, thé, cola, boissons énergisantes, chocolat, etc.), de pamplemousse ou de jus de pamplemousse, d'alcool, de thé vert ou de tabac < 5 jours avant l'administration du médicament à l'étude ou pendant l'essai
  • Don ou perte de sang > 400 ml, < 1 mois avant l'administration ou pendant l'essai
  • Activités physiques excessives < 5 jours avant l'administration du médicament à l'étude ou pendant l'essai
  • Anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes
  • Toute valeur ECG en dehors de la plage de référence de pertinence clinique, y compris, mais sans s'y limiter, l'intervalle QRS > 110 ms ou QTcB > 450 ms
  • Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude
  • Incapacité à se conformer aux instructions de l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: BIBT 986 BS - monodose montante
Médicament: BIBT 986 BS - monodose montante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini après administration d'une dose unique)
Délai: jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion
jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion
ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à la dernière concentration plasmatique quantifiable du médicament après administration d'une dose unique)
Délai: jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion
jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion
C29 (concentration plasmatique de BIBT 986 BS en fin de perfusion)
Délai: 29 minutes après le début de la perfusion
29 minutes après le début de la perfusion
t1/2 (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma après administration d'une dose unique)
Délai: jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion
jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion
CL (clairance totale de l'analyte dans le plasma après administration intravasculaire)
Délai: jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion
jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion
Vss (Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre après administration intravasculaire)
Délai: jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion
jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion
excrétion urinaire du BIBT 986 BS
Délai: jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion
jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion
CLR (clairance rénale de l'analyte dans le plasma après administration intravasculaire)
Délai: jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion
jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion
MRT (temps de séjour moyen des molécules médicamenteuses dans l'organisme après administration intravasculaire)
Délai: jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion
jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion
Modification du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)
Délai: jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion
jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion
Variation du ratio international normalisé (INR)
Délai: jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion
jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion
Modification du temps de coagulation de l'écarine (ECT)
Délai: jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion
jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion
Modification du temps de thrombine (TT)
Délai: jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion
jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion
Nombre de patients avec des résultats cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion
pouls, tension artérielle
jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion
Nombre de patients présentant des résultats cliniquement significatifs à l'électrocardiogramme
Délai: jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion
jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion
Nombre de patients présentant des résultats cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire
Délai: jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion
jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion
jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion
Nombre de patients avec de l'histamine dans le sang
Délai: jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion
jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2014

Première publication (Estimation)

1 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1192.1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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