Tolerabilidad y farmacocinética/-dinámica de dosis únicas crecientes de BIBT 986 BS en sujetos masculinos sanos
30 de septiembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Tolerabilidad y farmacocinética/-dinámica de dosis únicas crecientes de 0,1 mg, 0,3 mg, 1,0 mg, 2,5 mg, 5,0 mg y 10,0 mg BIBT 986 BS (infusión IV durante 30 minutos) en sujetos masculinos sanos. Controlado con placebo, doble ciego aleatorizado en cada nivel de dosis
Estudio para evaluar la tolerabilidad de BIBT 986 BS después de infusiones intravenosas de 0,1, 0,3, 1,0, 2,5, 5,0 y 10 mg, para evaluar la farmacocinética de BIBT 986 BS después de infusiones intravenosas y para evaluar el efecto de BIBT 986 BS en la coagulación sanguínea parámetros
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según lo determinado por los resultados de la detección
- Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
- Edad >= 18 y <= 55 años
- IMC >= 18,5 y <= 29,9 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el electrocardiograma) que se desvíe de lo normal y tenga relevancia clínica
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes relevantes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
- Cualquier trastorno hemorrágico, incluido el sangrado prolongado o habitual
- Antecedentes de otra enfermedad hematológica, sangrado cerebral (p. ej., después de un accidente automovilístico), commotio cerebri
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Rinitis estacional
- Trombocitos < 150000/μl
- Ingesta de fármacos con vida media larga (> 24 horas) (< 1 mes antes de la administración o durante el ensayo)
- Uso de cualquier fármaco que pueda influir en los resultados del ensayo (< 10 días antes de la administración o durante el ensayo)
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (< 2 meses antes de la administración o durante el ensayo)
- Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
- Abuso de alcohol (> 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Uso de bebidas o alimentos que contienen metilxantina (café, té, refrescos de cola, bebidas energéticas, chocolate, etc.), toronja o jugo de toronja, alcohol, té verde o tabaco < 5 días antes de la administración del fármaco del estudio o durante el ensayo
- Donación o pérdida de sangre > 400 ml, < 1 mes antes de la administración o durante el ensayo
- Actividades físicas excesivas < 5 días antes de la administración del fármaco del estudio o durante el ensayo
- Anomalías de laboratorio clínicamente relevantes
- Cualquier valor de ECG fuera del rango de referencia de relevancia clínica, incluidos, entre otros, intervalo QRS > 110 ms o QTcB > 450 ms
- Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.
- Incapacidad para cumplir con las instrucciones del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: BIBT 986 BS - dosis única creciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC0-∞ (Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito después de la administración de una dosis única)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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AUC0-tz (Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta la última concentración cuantificable de fármaco en plasma después de la administración de una dosis única)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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C29 (concentración plasmática de BIBT 986 BS al final de la infusión)
Periodo de tiempo: 29 minutos después del inicio de la infusión
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29 minutos después del inicio de la infusión
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t1/2 (vida media terminal del analito en plasma después de la administración de una dosis única)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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CL (aclaramiento total del analito en plasma después de la administración intravascular)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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Vss (volumen de distribución aparente en estado estacionario después de la administración intravascular)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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excreción urinaria de BIBT 986 BS
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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CLR (Aclaramiento renal del analito en plasma después de la administración intravascular)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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MRT (Tiempo medio de residencia de las moléculas del fármaco en el cuerpo después de la administración intravascular)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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Cambio en el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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Cambio en la Razón Internacional Normalizada (INR)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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Cambio en el tiempo de coagulación de la ecarina (TEC)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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Cambio en el tiempo de trombina (TT)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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Número de pacientes con hallazgos clínicamente significativos en signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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pulso, presión arterial
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hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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Número de pacientes con hallazgos clínicamente significativos en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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Número de pacientes con hallazgos clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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Número de pacientes con histamina en sangre
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1192.1
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