Переносимость и фармакокинетика/динамика однократных возрастающих доз BIBT 986 BS у здоровых мужчин
30 сентября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Переносимость и фармакокинетика/динамика однократных возрастающих доз 0,1 мг, 0,3 мг, 1,0 мг, 2,5 мг, 5,0 мг и 10,0 мг BIBT 986 BS (IV инфузия в течение 30 минут) у здоровых мужчин. Плацебо-контролируемый, двойной слепой рандомизированный для каждого уровня дозы
Исследование по оценке переносимости БИБТ 986 БС после внутривенных инфузий 0,1, 0,3, 1,0, 2,5, 5,0 и 10 мг, оценке фармакокинетики БИБТ 986 БС после внутривенной инфузии и оценке влияния БИБТ 986 БС на свертываемость крови параметры
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые испытуемые мужского пола по результатам скрининга
- Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
- Возраст >= 18 и <= 55 лет
- ИМТ >= 18,5 и <= 29,9 кг/м2
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и электрокардиограмму), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
- Соответствующая история ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Любое нарушение свертываемости крови, включая продолжительное или привычное кровотечение
- Другие гематологические заболевания в анамнезе, мозговое кровотечение (например, после автомобильной аварии), commotio cerebri
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
- Сезонный ринит
- Тромбоциты < 150000/мкл
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 ч) (< 1 мес до введения или во время исследования)
- Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования (< 10 дней до введения или во время исследования)
- Участие в другом испытании с исследуемым препаратом (< 2 месяцев до введения или во время испытания)
- Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
- Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
- Злоупотребление наркотиками
- Употребление напитков или продуктов, содержащих метилксантин (кофе, чай, кола, энергетические напитки, шоколад и т. д.), грейпфрута или грейпфрутового сока, алкоголя, зеленого чая или табака менее чем за 5 дней до приема исследуемого препарата или во время исследования
- Сдача или потеря крови > 400 мл, < 1 месяца до введения или во время исследования
- Чрезмерная физическая активность < 5 дней до введения исследуемого препарата или во время исследования
- Клинически значимые лабораторные отклонения
- Любое значение ЭКГ за пределами референтного диапазона клинической значимости, включая, помимо прочего, интервал QRS > 110 мс или QTcB > 450 мс.
- Невозможность соблюдать диетический режим учебного центра
- Неспособность выполнять указания следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: БИБТ 986 БС - разовая восходящая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-∞ (Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности после введения однократной дозы)
Временное ограничение: до 48 часов после начала инфузии
|
до 48 часов после начала инфузии
|
|
|
AUC0-tz (Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до последней поддающейся количественному определению концентрации лекарственного средства в плазме после введения однократной дозы)
Временное ограничение: до 48 часов после начала инфузии
|
до 48 часов после начала инфузии
|
|
|
C29 (концентрация BIBT 986 BS в плазме в конце инфузии)
Временное ограничение: Через 29 минут после начала инфузии
|
Через 29 минут после начала инфузии
|
|
|
t1/2 (конечный период полураспада аналита в плазме после введения однократной дозы)
Временное ограничение: до 48 часов после начала инфузии
|
до 48 часов после начала инфузии
|
|
|
CL (общий клиренс аналита в плазме после внутрисосудистого введения)
Временное ограничение: до 48 часов после начала инфузии
|
до 48 часов после начала инфузии
|
|
|
Vss (кажущийся объем распределения в равновесном состоянии после внутрисосудистого введения)
Временное ограничение: до 48 часов после начала инфузии
|
до 48 часов после начала инфузии
|
|
|
экскреция с мочой BIBT 986 BS
Временное ограничение: до 48 часов после начала инфузии
|
до 48 часов после начала инфузии
|
|
|
CLR (почечный клиренс аналита в плазме после внутрисосудистого введения)
Временное ограничение: до 48 часов после начала инфузии
|
до 48 часов после начала инфузии
|
|
|
MRT (среднее время пребывания молекул лекарства в организме после внутрисосудистого введения)
Временное ограничение: до 48 часов после начала инфузии
|
до 48 часов после начала инфузии
|
|
|
Изменение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ)
Временное ограничение: до 48 часов после начала инфузии
|
до 48 часов после начала инфузии
|
|
|
Изменение международного нормализованного отношения (МНО)
Временное ограничение: до 48 часов после начала инфузии
|
до 48 часов после начала инфузии
|
|
|
Изменение времени свертывания экарина (ЕСТ)
Временное ограничение: до 48 часов после начала инфузии
|
до 48 часов после начала инфузии
|
|
|
Изменение тромбинового времени (ТВ)
Временное ограничение: до 48 часов после начала инфузии
|
до 48 часов после начала инфузии
|
|
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до 48 часов после начала инфузии
|
частота пульса, артериальное давление
|
до 48 часов после начала инфузии
|
|
Количество пациентов с клинически значимыми находками на электрокардиограмме
Временное ограничение: до 48 часов после начала инфузии
|
до 48 часов после начала инфузии
|
|
|
Количество пациентов с клинически значимыми результатами лабораторных исследований
Временное ограничение: до 48 часов после начала инфузии
|
до 48 часов после начала инфузии
|
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 48 часов после начала инфузии
|
до 48 часов после начала инфузии
|
|
|
Количество больных с гистамином в крови
Временное ограничение: до 48 часов после начала инфузии
|
до 48 часов после начала инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1192.1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .