Verdraagbaarheid en farmacokinetiek/dynamiek van enkelvoudige stijgende doses BIBT 986 BS bij gezonde mannelijke proefpersonen
30 september 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Verdraagbaarheid en farmacokinetiek/dynamiek van enkelvoudige stijgende doses van 0,1 mg, 0,3 mg, 1,0 mg, 2,5 mg, 5,0 mg en 10,0 mg BIBT 986 BS (IV-infusie gedurende 30 minuten) bij gezonde mannelijke proefpersonen. Placebogecontroleerd, dubbelblind gerandomiseerd op elk dosisniveau
Studie ter beoordeling van de verdraagbaarheid van BIBT 986 BS na intraveneuze infusies van 0,1, 0,3, 1,0, 2,5, 5,0 en 10 mg, ter beoordeling van de farmacokinetiek van BIBT 986 BS na intraveneuze infusie en ter beoordeling van het effect van BIBT 986 BS op de bloedstolling parameters
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen zoals bepaald door resultaten van screening
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving
- Leeftijd >= 18 en <= 55 jaar
- BMI >= 18,5 en <= 29,9 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en elektrocardiogram) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Relevante voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Elke bloedingsstoornis, inclusief langdurige of gewone bloedingen
- Voorgeschiedenis van andere hematologische aandoeningen, hersenbloeding (bijv. na een auto-ongeluk), commotio cerebri
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
- Seizoensgebonden rhinitis
- Trombocyten < 150.000/μl
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) (< 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens de studie)
- Gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden (< 10 dagen vóór toediening of tijdens het onderzoek)
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel (< 2 maanden voorafgaand aan toediening of tijdens studie)
- Roker (> 10 sigaretten of >3 sigaren of >3 pijpen/dag)
- Alcoholmisbruik (> 60 g/dag)
- Drugsmisbruik
- Gebruik van methylxanthine-bevattende dranken of voedingsmiddelen (koffie, thee, cola, energiedranken, chocolade, enz.), pompelmoes of pompelmoessap, alcohol, groene thee of tabak < 5 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek
- Bloeddonatie of -verlies > 400 ml, < 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens de proef
- Overmatige lichamelijke activiteiten < 5 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens de proefperiode
- Klinisch relevante laboratoriumafwijkingen
- Elke ECG-waarde buiten het referentiebereik van klinisch belang, inclusief maar niet beperkt tot QRS-interval > 110 ms of QTcB > 450 ms
- Onvermogen om te voldoen aan het voedingsregime van het studiecentrum
- Onvermogen om de instructies van de onderzoeker op te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: BIBT 986 BS - enkelvoudige stijgende dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-∞ (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig na toediening van een enkelvoudige dosis)
Tijdsspanne: tot 48 uur na het begin van de infusie
|
tot 48 uur na het begin van de infusie
|
|
|
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie van het geneesmiddel na toediening van een enkelvoudige dosis)
Tijdsspanne: tot 48 uur na het begin van de infusie
|
tot 48 uur na het begin van de infusie
|
|
|
C29 (plasmaconcentratie van BIBT 986 BS aan het einde van de infusie)
Tijdsspanne: 29 minuten na het begin van de infusie
|
29 minuten na het begin van de infusie
|
|
|
t1/2 (Terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis)
Tijdsspanne: tot 48 uur na het begin van de infusie
|
tot 48 uur na het begin van de infusie
|
|
|
CL (Totale klaring van de analyt in plasma na intravasculaire toediening)
Tijdsspanne: tot 48 uur na het begin van de infusie
|
tot 48 uur na het begin van de infusie
|
|
|
Vss (Schijnbaar verdelingsvolume bij steady-state na intravasculaire toediening)
Tijdsspanne: tot 48 uur na het begin van de infusie
|
tot 48 uur na het begin van de infusie
|
|
|
uitscheiding via de urine van BIBT 986 BS
Tijdsspanne: tot 48 uur na het begin van de infusie
|
tot 48 uur na het begin van de infusie
|
|
|
CLR (Renale klaring van de analyt in plasma na intravasculaire toediening)
Tijdsspanne: tot 48 uur na het begin van de infusie
|
tot 48 uur na het begin van de infusie
|
|
|
MRT (gemiddelde verblijftijd van geneesmiddelmoleculen in het lichaam na intravasculaire toediening)
Tijdsspanne: tot 48 uur na het begin van de infusie
|
tot 48 uur na het begin van de infusie
|
|
|
Verandering in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Tijdsspanne: tot 48 uur na het begin van de infusie
|
tot 48 uur na het begin van de infusie
|
|
|
Verandering in internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: tot 48 uur na het begin van de infusie
|
tot 48 uur na het begin van de infusie
|
|
|
Verandering in de stollingstijd van ecarine (ECT)
Tijdsspanne: tot 48 uur na het begin van de infusie
|
tot 48 uur na het begin van de infusie
|
|
|
Verandering in trombinetijd (TT)
Tijdsspanne: tot 48 uur na het begin van de infusie
|
tot 48 uur na het begin van de infusie
|
|
|
Aantal patiënten met klinisch significante bevindingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot 48 uur na het begin van de infusie
|
hartslag, bloeddruk
|
tot 48 uur na het begin van de infusie
|
|
Aantal patiënten met klinisch significante bevindingen op het elektrocardiogram
Tijdsspanne: tot 48 uur na het begin van de infusie
|
tot 48 uur na het begin van de infusie
|
|
|
Aantal patiënten met klinisch significante bevindingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: tot 48 uur na het begin van de infusie
|
tot 48 uur na het begin van de infusie
|
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 48 uur na het begin van de infusie
|
tot 48 uur na het begin van de infusie
|
|
|
Aantal patiënten met histamine in het bloed
Tijdsspanne: tot 48 uur na het begin van de infusie
|
tot 48 uur na het begin van de infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1192.1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .