Tolerabilitet och farmakokinetik/-dynamik för enstaka stigande doser BIBT 986 BS hos friska manliga försökspersoner
30 september 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Tolerabilitet och farmakokinetik/-dynamik för enstaka stigande doser på 0,1 mg, 0,3 mg, 1,0 mg, 2,5 mg, 5,0 mg och 10,0 mg BIBT 986 BS (IV-infusion under 30 minuter) hos friska manliga försökspersoner. Placebokontrollerad, dubbelblind randomiserad vid varje dosnivå
Studie för att bedöma tolerabiliteten av BIBT 986 BS efter intravenösa infusioner av 0,1, 0,3, 1,0, 2,5, 5,0 och 10 mg, för att bedöma farmakokinetiken för BIBT 986 BS efter intravenös infusion och för att bedöma effekten av BIBT 986 BS parametrar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner enligt resultat av screening
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning
- Ålder >= 18 och <= 55 år
- BMI >= 18,5 och <= 29,9 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls och elektrokardiogram) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Relevant historia av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
- Varje blödningsstörning inklusive långvarig eller vanemässig blödning
- Historik med annan hematologisk sjukdom, hjärnblödning (t.ex. efter en bilolycka), commotio cerebri
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms vara relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
- Säsongsbunden rinit
- Trombocyter < 150000/μl
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) (< 1 månad före administrering eller under prövningen)
- Användning av något läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen (< 10 dagar före administrering eller under prövningen)
- Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel (< 2 månader före administrering eller under prövning)
- Rökare (> 10 cigaretter eller >3 cigarrer eller >3 pipor/dag)
- Alkoholmissbruk (> 60 g/dag)
- Drogmissbruk
- Användning av drycker eller livsmedel som innehåller metylxantin (kaffe, te, cola, energidrycker, choklad etc.), grapefrukt eller grapefruktjuice, alkohol, grönt te eller tobak < 5 dagar före administrering av studieläkemedlet eller under försök
- Blodgivning eller blodförlust > 400 ml, < 1 månad före administrering eller under prövningen
- Överdriven fysisk aktivitet < 5 dagar före administrering av studieläkemedlet eller under försök
- Kliniskt relevanta laboratorieavvikelser
- Alla EKG-värden utanför referensintervallet av klinisk relevans inklusive men inte begränsat till QRS-intervall > 110 ms eller QTcB > 450 ms
- Oförmåga att följa studiecentrets kostschema
- Oförmåga att följa utredarens instruktioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: BIBT 986 BS - enstaka stigande dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-∞ (Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt efter administrering av engångsdos)
Tidsram: upp till 48 timmar efter påbörjad infusion
|
upp till 48 timmar efter påbörjad infusion
|
|
|
AUC0-tz (Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara plasmakoncentrationen av läkemedel efter administrering av engångsdos)
Tidsram: upp till 48 timmar efter påbörjad infusion
|
upp till 48 timmar efter påbörjad infusion
|
|
|
C29 (plasmakoncentration av BIBT 986 BS vid slutet av infusionen)
Tidsram: 29 minuter efter påbörjad infusion
|
29 minuter efter påbörjad infusion
|
|
|
t1/2 (Terminal halveringstid för analyten i plasma efter administrering av engångsdos)
Tidsram: upp till 48 timmar efter påbörjad infusion
|
upp till 48 timmar efter påbörjad infusion
|
|
|
CL (Total clearance av analyten i plasma efter intravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 48 timmar efter påbörjad infusion
|
upp till 48 timmar efter påbörjad infusion
|
|
|
Vss (Senbar distributionsvolym vid steady state efter intravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 48 timmar efter påbörjad infusion
|
upp till 48 timmar efter påbörjad infusion
|
|
|
urinutsöndring av BIBT 986 BS
Tidsram: upp till 48 timmar efter påbörjad infusion
|
upp till 48 timmar efter påbörjad infusion
|
|
|
CLR (Njurclearance av analyten i plasma efter intravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 48 timmar efter påbörjad infusion
|
upp till 48 timmar efter påbörjad infusion
|
|
|
MRT (medeluppehållstid för läkemedelsmolekyler i kroppen efter intravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 48 timmar efter påbörjad infusion
|
upp till 48 timmar efter påbörjad infusion
|
|
|
Förändring i aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsram: upp till 48 timmar efter påbörjad infusion
|
upp till 48 timmar efter påbörjad infusion
|
|
|
Förändring i International Normalized Ratio (INR)
Tidsram: upp till 48 timmar efter påbörjad infusion
|
upp till 48 timmar efter påbörjad infusion
|
|
|
Förändring i ecarin-koaguleringstid (ECT)
Tidsram: upp till 48 timmar efter påbörjad infusion
|
upp till 48 timmar efter påbörjad infusion
|
|
|
Förändring i trombintid (TT)
Tidsram: upp till 48 timmar efter påbörjad infusion
|
upp till 48 timmar efter påbörjad infusion
|
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta fynd i vitala tecken
Tidsram: upp till 48 timmar efter påbörjad infusion
|
puls, blodtryck
|
upp till 48 timmar efter påbörjad infusion
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta fynd i elektrokardiogram
Tidsram: upp till 48 timmar efter påbörjad infusion
|
upp till 48 timmar efter påbörjad infusion
|
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta fynd i laboratorietester
Tidsram: upp till 48 timmar efter påbörjad infusion
|
upp till 48 timmar efter påbörjad infusion
|
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 48 timmar efter påbörjad infusion
|
upp till 48 timmar efter påbörjad infusion
|
|
|
Antal patienter med histamin i blodet
Tidsram: upp till 48 timmar efter påbörjad infusion
|
upp till 48 timmar efter påbörjad infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2014
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1192.1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .