Nitraattien eri antomuotojen ehkäisy ja vertailu radiaalisen kouristuksen riskissä sepelvaltimon angiografian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Säteittäistä lähestymistapaa suositaan sepelvaltimon angiografiassa useiden etujen vuoksi: paikallisen verenvuotoriskin väheneminen jopa kaikkein hemorragiparismmissa tilanteissa, lyhyemmät seisokit ja sairaalahoidon ajan lyheneminen, potilaan takamukavuuden paraneminen. Tämä lähestymistapa on kuitenkin alttiina välittömälle suurelle komplikaatiolle, joka on säteittäinen valtimon spasmi (RAS), jonka keskimääräinen ilmaantuvuus on käytettyjen kriteerien mukaan 30 %. Vasodilataattorin antaminen juuri ennen sepelvaltimon angiografiaa mahdollistaa radiaalisen valtimon halkaisijan lisäämisen ja siten kitkakoettimien pienenemisen. Teoriassa tämä estää RAS:n esiintymisen.
Kirjallisuudessa luetellaan uudelleen useita verisuonia laajentavia tuotetestejä (DN-kalkkisalpaaja, magnesiumsulfaatti, alfa-adrenerginen antagonisti...) ja erilaisia antoreittejä (suora suonensisäinen reitti (IV), ihonalainen injektioreitti, suora valtimonsisäinen reitti (IA) ). Kaiken kaikkiaan valtimonsisäinen DN näyttää olevan tehokkaampi. Huono puoli on lyhyt, tuskallinen lämpötunne, mutta voimakas ja erityisen epämiellyttävä. IV-injektio on paremmin siedetty, mutta se oli suora injektio ja ilman todisteita sen paremmuudesta IA:han verrattuna. Para-radiaalista ihonalaista injektiota on tutkittu vain helpottamaan pääsyä säteittäiseen valtimoon. Tutkijoiden satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan ensimmäistä kertaa trinitriinin (D) transdermaalisen annon ja dinitraatti-isosorbidin (V) jatkuvan suonensisäisen annostelun tehokkuutta dinitraatti-isosorbidin intraarteriaaliseen (A) standardiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- Chu-Brugmann
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat > 18 vuotta
- Potilaat, joilla on hemodynaaminen vakaus.
- Potilaiden tietoisen suostumuksen allekirjoitti jokainen henkilö. Tutkimus sai hyväksynnän paikalliselta eettiseltä komitealta.
Poissulkemiskriteerit:
- "Test d'Allen" negatiivinen
- Raskaus.
- STEMI
- Hemodynaaminen epävakaus: PAS < 100 mmHg, FC > 100 bpm, takykardia hallitsematon.
- Nitraattiallergia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dinitraatti-isosorbidi (laskimonsisäinen)
dinitraatti-isosorbidi jatkuvalla laskimonsisäisellä injektiolla (1 ± 5 mg/h)
|
dinitraatti-isosorbidi (cedocard*) jatkuvasti laskimoon (1-5 mg/h) dinitraatti-isosorbidi (cedocard*) 5 mg valtimonsisäisesti suoraan vaippaan
|
|
Kokeellinen: dinitraatti-isosorbidi (valtimonsisäinen)
dinitraatti-isosorbidi 5 mg suoraan valtimoon
|
dinitraatti-isosorbidi (cedocard*) jatkuvasti laskimoon (1-5 mg/h) dinitraatti-isosorbidi (cedocard*) 5 mg valtimonsisäisesti suoraan vaippaan
|
|
Kokeellinen: nitroglyseriini (transderminen)
nitroglyseriini-iholaastari 15 mg/24h 67,2 mg/21 cm2
|
nitroglyseriini-iholaastari 15 mg/24h: 67,2 mg/21 cm2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteittäisen valtimon halkaisija
Aikaikkuna: Hallintopäivä
|
Mittaa valtimodopplerin avulla säteittäisen valtimon halkaisija dinitraatti-isosorbidin injektion jälkeen toimenpiteen alussa ja lopussa (objektiivinen mitta)
|
Hallintopäivä
|
|
Anturin kitka
Aikaikkuna: Hallintopäivä
|
Anturin kitka käyttäjän kokemana (subjektiivinen mitta)
|
Hallintopäivä
|
|
Kipu
Aikaikkuna: Hallintopäivä
|
Potilaan tuntema kipu kyynärvarressa (subjektiivinen mitta)
|
Hallintopäivä
|
|
Säteittäinen valtimon tukos
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Säteittäisen valtimon tukkeuman arviointi 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: José Castro, MD, Chu-Brugmann
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUB-SAR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .