Prévention et comparaison des différentes formes d'administration des nitrates dans le risque de spasme radial lors de la coronarographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'abord radial est privilégié pour la coronarographie en raison de plusieurs avantages : réduction du risque hémorragique local, même dans les situations les plus hémorragipaires, diminution des temps d'immobilisation et du temps d'hospitalisation, amélioration du confort ultérieur du patient. Cependant, cette voie d'abord est sujette à une complication majeure immédiate qui est le spasme de l'artère radiale (SRA) qui, selon les critères retenus, a une incidence moyenne de 30 %. L'administration d'un vasodilatateur juste avant l'intervention de coronarographie permet une augmentation du diamètre de l'artère radiale et donc une diminution du frottement des sondes. Théoriquement, cela empêche l'apparition du RAS.
La littérature recense plusieurs tests de produits vasodilatateurs (DN bloquant calcique, sulfate de magnésium, antagoniste alpha-adrénergique...) et diverses voies d'administration (voie intraveineuse directe (IV), voie injectée sous-cutanée, voie intra-artérielle directe (IA) ). La DN intra-artérielle globale semble plus efficace. L'inconvénient est une sensation thermique brève et douloureuse mais intense et particulièrement désagréable. L'injection IV est mieux tolérée mais il s'agissait d'une injection directe et sans preuve de sa supériorité sur l'IA. L'injection sous-cutanée para-radiale n'a été étudiée que pour faciliter l'accès à l'artère radiale. L'étude randomisée des investigateurs compare, pour la première fois, l'efficacité de l'administration transdermique de trinitrine (D) et intraveineuse continue de dinitrate d'isosorbide (V) au dinitrate d'isosorbide intra-artériel (A) standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bruxelles, Belgique, 1020
- Chu-Brugmann
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans.
- Patients avec stabilité hémodynamique.
- Le consentement éclairé des patients a été signé par chaque individu. L'étude a obtenu l'approbation du comité d'éthique local.
Critère d'exclusion:
- 'Test d'Allen' négatif
- Grossesse.
- STEMI
- Instabilité hémodynamique : PAS < 100 mmHg, FC > 100 bpm, tachycardie incontrôlable.
- Allergie aux nitrates.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: dinitrate d'isosorbide (intraveineux)
dinitrate d'isosorbide en injection intraveineuse continue (1 à 5 mg/h)
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dinitrate d'isosorbide (cedocard*) par voie intraveineuse continue (1 à 5 mg/h) dinitrate d'isosorbide (cedocard*) 5 mg par voie intra-artérielle directe dans la gaine
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Expérimental: dinitrate d'isosorbide (intra-artériel)
dinitrate d'isosorbide 5 mg par voie intra-artérielle directe
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dinitrate d'isosorbide (cedocard*) par voie intraveineuse continue (1 à 5 mg/h) dinitrate d'isosorbide (cedocard*) 5 mg par voie intra-artérielle directe dans la gaine
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Expérimental: nitroglycérine (transdermique)
patch dermique de nitroglycérine15 mg/24h soit 67,2 mg/21 cm2
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patch dermique de nitroglycérine 15 mg/24h : 67,2 mg/21 cm2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diamètre de l'artère radiale
Délai: Jour d'administration
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A l'aide d'un doppler artériel, mesure du diamètre de l'artère radiale après injection de dinitrate d'isosorbide en début et en fin d'intervention (mesure objective)
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Jour d'administration
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Frottement de la sonde
Délai: Jour d'administration
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Frottement de la sonde, tel que ressenti par l'opérateur (mesure subjective)
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Jour d'administration
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Douleur
Délai: Jour d'administration
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Douleur ressentie par le patient à l'avant-bras (mesure subjective)
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Jour d'administration
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Occlusion de l'artère radiale
Délai: 3 mois après la procédure
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Évaluation de l'occlusion de l'artère radiale 3 mois après la procédure
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3 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: José Castro, MD, Chu-Brugmann
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUB-SAR
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