Forebygging og sammenligning av ulike former for administrering av nitrater i fare for radial spasme under koronar angiografi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den radielle tilnærmingen er foretrukket for koronar angiografi på grunn av flere fordeler: reduksjon av lokal blødningsrisiko, selv i de mest hemorragipariske situasjoner, redusert nedetid og tidsreduksjon av sykehusinnleggelse, forbedret ulterior komfort. Denne tilnærmingen er imidlertid gjenstand for en umiddelbar større komplikasjon som er den radiale arteriespasmen (RAS) som, i henhold til kriteriene som brukes, har en gjennomsnittlig forekomst på 30 %. Administrering av en vasodilator rett før koronar angiografiprosedyre muliggjør en økning av den radiale arteriediameteren og dermed en reduksjon av friksjonsprober. Teoretisk sett forhindrer dette forekomsten av RAS.
Litteraturen teller på nytt flere vasodilator-produkttester (DN-kalsiumblokker, magnesiumsulfat, alfa-adrenerg antagonist ...) og ulike administreringsveier (direkte intravenøs vei (IV), subkutan injisert vei, direkte intraarteriell vei (IA) ). Totalt sett ser intraarteriell DN ut til å være mer effektiv. Ulempen er en kort, smertefull termisk følelse, men intens og spesielt ubehagelig. IV-injeksjon tolereres bedre, men det var en direkte injeksjon og uten bevis på dens overlegenhet over IA. Den para-radiale subkutane injeksjonen er kun studert for å lette tilgangen til den radiale arterien. Etterforskernes randomiserte studie sammenligner, for første gang, effektiviteten av transdermal administrering av trinitrin (D) og kontinuerlig intravenøs av dinitratisosorbid (V) med dinitratisosorbid intraarteriell (A) standard.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- Chu-Brugmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år.
- Pasienter med hemodynamisk stabilitet.
- Pasientens informerte samtykke ble signert av hver enkelt. Studien fikk godkjenning fra den lokale etiske komiteen.
Ekskluderingskriterier:
- 'Test d'Allen' negativ
- Svangerskap.
- STEMI
- Hemodynamisk ustabilitet: PAS < 100 mmHg, FC > 100 bpm, takykardi ukontrollerbar.
- Allergi mot nitrater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dinitratisosorbid (intravenøst)
dinitratisosorbid ved kontinuerlig intravenøs injeksjon (1 à 5 mg/t)
|
dinitratisosorbid (cedocard*) ved kontinuerlig intravenøs (1 til 5 mg/t) dinitratisosorbid (cedocard*) 5 mg intraarterielt direkte i kappen
|
|
Eksperimentell: dinitratisosorbid (intraarteriell)
dinitratisosorbid 5 mg ved direkte administrering intraarteriell
|
dinitratisosorbid (cedocard*) ved kontinuerlig intravenøs (1 til 5 mg/t) dinitratisosorbid (cedocard*) 5 mg intraarterielt direkte i kappen
|
|
Eksperimentell: nitroglyserin (transdermisk)
nitroglyserin dermal plaster15 mg/24 timer jord 67,2 mg/21 cm2
|
nitroglyserin dermalplaster 15 mg/24 timer: 67,2 mg/21 cm2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radial arterie diameter
Tidsramme: Administrasjonsdag
|
Ved hjelp av en arteriell doppler, mål på radial arteriediameter etter injeksjon av dinitratisosorbid ved begynnelsen og slutten av prosedyren (objektivt mål)
|
Administrasjonsdag
|
|
Sondefriksjon
Tidsramme: Administrasjonsdag
|
Sondefriksjon, som oppleves av operatøren (subjektivt mål)
|
Administrasjonsdag
|
|
Smerte
Tidsramme: Administrasjonsdag
|
Smerter følt av pasienten i underarmen (subjektivt mål)
|
Administrasjonsdag
|
|
Radial arterieokkklusjon
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Evaluering av den radiale arterieokkklusjonen 3 måneder etter prosedyren
|
3 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Castro, MD, Chu-Brugmann
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUB-SAR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .