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Prevenção e Comparação de Diferentes Formas de Administração de Nitratos no Risco de Espasmo Radial Durante Angiografia Coronária.

3 de outubro de 2014 atualizado por: José Castro, Brugmann University Hospital
A abordagem radial para uma angiografia coronária é atualmente adotada por vários centros devido à sua simplicidade. O espasmo da artéria radial é o principal inconveniente. Os nitratos intra-arteriais têm sido amplamente estudados na prevenção desse espasmo. Nenhum estudo comparou as diferentes vias de administração de nitratos como adesivo e injeção intravenosa contínua.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A abordagem radial é preferida para a coronariografia devido a várias vantagens: redução do risco de sangramento local, mesmo nas situações mais hemorrágicas, diminuição do downtime e redução do tempo de internação, maior conforto ulterior do paciente. Entretanto, esta abordagem está sujeita a uma complicação imediata maior que é o espasmo da artéria radial (EAR) que, segundo os critérios utilizados, tem incidência média de 30%. A administração de um vasodilatador imediatamente antes do procedimento de coronariografia permite um aumento do diâmetro da artéria radial e, portanto, uma diminuição das sondas de fricção. Teoricamente isso previne a ocorrência da RAS.

A literatura relata vários testes de produtos vasodilatadores (bloqueador cálcico DN, sulfato de magnésio, antagonista alfa-adrenérgico ...) e várias vias de administração (via intravenosa direta (IV), via injetada subcutânea, via intra-arterial direta (IA) ). A DN intra-arterial geral parece ser mais eficiente. A desvantagem é uma sensação térmica breve e dolorosa, mas intensa e notavelmente desagradável. A injeção IV é melhor tolerada, mas foi uma injeção direta e sem comprovação de sua superioridade sobre a IA. A injeção subcutânea para-radial foi estudada apenas para facilitar o acesso à artéria radial. O estudo randomizado dos investigadores compara, pela primeira vez, a eficácia da administração transdérmica de trinitrina (D) e intravenosa contínua de dinitrato isossorbida (V) com dinitrato isossorbida intra-arterial (A) padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

442

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • Chu-Brugmann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 18 ans.
  • Pacientes com estabilidade hemodinâmica.
  • O consentimento informado dos pacientes foi assinado por cada indivíduo. O estudo obteve aprovação do comitê de ética local.

Critério de exclusão:

  • 'Teste d'Allen' negativo
  • Gravidez.
  • STEMI
  • Instabilidade hemodinâmica: PAS < 100 mmHg, FC > 100 bpm, taquicardia incontrolável.
  • Alergia a nitratos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dinitrato de isossorbida (intra venoso)
dinitrato de isossorbida por injeção intravenosa contínua (1 à 5 mg/h)
dinitrato isossorbida (cedocard*) por via intravenosa contínua (1 a 5 mg/h) dinitrato isossorbida (cedocard*) 5 mg por via intravenosa direto na bainha
Experimental: dinitrato de isossorbida (intra arterial)
dinitrato de isossorbida 5 mg por administração intra-arterial direta
dinitrato isossorbida (cedocard*) por via intravenosa contínua (1 a 5 mg/h) dinitrato isossorbida (cedocard*) 5 mg por via intravenosa direto na bainha
Experimental: nitroglicerina (transdérmica)
adesivo dérmico de nitroglicerina 15 mg/24h soit 67,2 mg/21 cm2
adesivo dérmico de nitroglicerina 15 mg/24h: 67,2 mg/21 cm2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diâmetro da artéria radial
Prazo: Dia da administração
Com auxílio do doppler arterial, medida do diâmetro da artéria radial após injeção de dinitrato de isossorbida no início e no final do procedimento (medida objetiva)
Dia da administração
Fricção da sonda
Prazo: Dia da administração
Atrito da sonda, conforme experimentado pelo operador (medida subjetiva)
Dia da administração
Dor
Prazo: Dia da administração
Dor sentida pelo paciente no antebraço (medida subjetiva)
Dia da administração
Oclusão da artéria radial
Prazo: 3 meses pós procedimento
Avaliação da oclusão da artéria radial 3 meses após o procedimento
3 meses pós procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: José Castro, MD, Chu-Brugmann

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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