- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02258620
Prevenção e Comparação de Diferentes Formas de Administração de Nitratos no Risco de Espasmo Radial Durante Angiografia Coronária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A abordagem radial é preferida para a coronariografia devido a várias vantagens: redução do risco de sangramento local, mesmo nas situações mais hemorrágicas, diminuição do downtime e redução do tempo de internação, maior conforto ulterior do paciente. Entretanto, esta abordagem está sujeita a uma complicação imediata maior que é o espasmo da artéria radial (EAR) que, segundo os critérios utilizados, tem incidência média de 30%. A administração de um vasodilatador imediatamente antes do procedimento de coronariografia permite um aumento do diâmetro da artéria radial e, portanto, uma diminuição das sondas de fricção. Teoricamente isso previne a ocorrência da RAS.
A literatura relata vários testes de produtos vasodilatadores (bloqueador cálcico DN, sulfato de magnésio, antagonista alfa-adrenérgico ...) e várias vias de administração (via intravenosa direta (IV), via injetada subcutânea, via intra-arterial direta (IA) ). A DN intra-arterial geral parece ser mais eficiente. A desvantagem é uma sensação térmica breve e dolorosa, mas intensa e notavelmente desagradável. A injeção IV é melhor tolerada, mas foi uma injeção direta e sem comprovação de sua superioridade sobre a IA. A injeção subcutânea para-radial foi estudada apenas para facilitar o acesso à artéria radial. O estudo randomizado dos investigadores compara, pela primeira vez, a eficácia da administração transdérmica de trinitrina (D) e intravenosa contínua de dinitrato isossorbida (V) com dinitrato isossorbida intra-arterial (A) padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1020
- Chu-Brugmann
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 ans.
- Pacientes com estabilidade hemodinâmica.
- O consentimento informado dos pacientes foi assinado por cada indivíduo. O estudo obteve aprovação do comitê de ética local.
Critério de exclusão:
- 'Teste d'Allen' negativo
- Gravidez.
- STEMI
- Instabilidade hemodinâmica: PAS < 100 mmHg, FC > 100 bpm, taquicardia incontrolável.
- Alergia a nitratos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: dinitrato de isossorbida (intra venoso)
dinitrato de isossorbida por injeção intravenosa contínua (1 à 5 mg/h)
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dinitrato isossorbida (cedocard*) por via intravenosa contínua (1 a 5 mg/h) dinitrato isossorbida (cedocard*) 5 mg por via intravenosa direto na bainha
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Experimental: dinitrato de isossorbida (intra arterial)
dinitrato de isossorbida 5 mg por administração intra-arterial direta
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dinitrato isossorbida (cedocard*) por via intravenosa contínua (1 a 5 mg/h) dinitrato isossorbida (cedocard*) 5 mg por via intravenosa direto na bainha
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Experimental: nitroglicerina (transdérmica)
adesivo dérmico de nitroglicerina 15 mg/24h soit 67,2 mg/21 cm2
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adesivo dérmico de nitroglicerina 15 mg/24h: 67,2 mg/21 cm2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diâmetro da artéria radial
Prazo: Dia da administração
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Com auxílio do doppler arterial, medida do diâmetro da artéria radial após injeção de dinitrato de isossorbida no início e no final do procedimento (medida objetiva)
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Dia da administração
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Fricção da sonda
Prazo: Dia da administração
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Atrito da sonda, conforme experimentado pelo operador (medida subjetiva)
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Dia da administração
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Dor
Prazo: Dia da administração
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Dor sentida pelo paciente no antebraço (medida subjetiva)
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Dia da administração
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Oclusão da artéria radial
Prazo: 3 meses pós procedimento
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Avaliação da oclusão da artéria radial 3 meses após o procedimento
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3 meses pós procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Castro, MD, Chu-Brugmann
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUB-SAR
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