A nitrátok különböző beadási formáinak megelőzése és összehasonlítása a koszorúér-angiográfia során kialakuló radiális görcs kockázatában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívkoszorúér angiográfiában a radiális megközelítés több előnye miatt is előnyös: a lokális vérzés kockázatának csökkentése még a legvérzésesebb helyzetekben is, a leállások és a kórházi kezelési idő lerövidülése, a beteg hátsó komfortérzetének javulása. Ez a megközelítés azonban egy azonnali súlyos szövődménynek van kitéve, a radiális artériás görcs (RAS), amely az alkalmazott kritériumok szerint átlagosan 30%-os előfordulási gyakorisággal fordul elő. A koszorúér angiográfiás eljárás előtt közvetlenül adott értágító készítmény lehetővé teszi az artéria radiális átmérőjének növelését és ezáltal a súrlódó szondák csökkentését. Elméletileg ez megakadályozza a RAS előfordulását.
A szakirodalom újraszámol számos értágító terméktesztet (DN meszesedés blokkoló, magnézium-szulfát, alfa-adrenerg antagonista...) és különféle beadási módokat (közvetlen intravénás út (IV), szubkután injekció, közvetlen intraarteriális út (IA) ). Összességében az intraarteriális DN hatékonyabbnak tűnik. Hátránya egy rövid, fájdalmas hőérzet, de intenzív és különösen kellemetlen. Az intravénás injekció jobban tolerálható, de ez közvetlen injekció volt, és nem bizonyította, hogy jobb az IA-val szemben. A pararadiális szubkután injekciót csak a radiális artériához való hozzáférés megkönnyítésére tanulmányozták. A kutatók randomizált vizsgálata első alkalommal hasonlítja össze a trinitrin (D) transzdermális adagolásának és a dinitrát-izoszorbid (V) folyamatos intravénás adagolásának hatékonyságát a dinitrát izoszorbid intraarteriális (A) standardjával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1020
- Chu-Brugmann
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek
- Hemodinamikai stabilitású betegek.
- A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését minden egyén aláírta. A tanulmányt a helyi etikai bizottság jóváhagyta.
Kizárási kritériumok:
- "Test d'Allen" negatív
- Terhesség.
- STEMI
- Hemodinamikai instabilitás: PAS < 100 Hgmm, FC > 100 bpm, kontrollálhatatlan tachycardia.
- Nitrát allergia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: dinitrát izoszorbid (intravénás)
dinitrát izoszorbid folyamatos intravénás injekcióval (1-5 mg/óra)
|
dinitrát izoszorbid (cedocard*) folyamatos intravénás (1-5 mg/h) dinitrát izoszorbid (cedocard*) 5 mg intraarteriálisan közvetlenül a hüvelyben
|
|
Kísérleti: dinitrát izoszorbid (intraartériás)
dinitrát izoszorbid 5 mg közvetlen beadással, intraarteriálisan
|
dinitrát izoszorbid (cedocard*) folyamatos intravénás (1-5 mg/h) dinitrát izoszorbid (cedocard*) 5 mg intraarteriálisan közvetlenül a hüvelyben
|
|
Kísérleti: nitroglicerin (transzdermikus)
nitroglicerines bőrtapasz 15 mg/24h 67,2 mg/21 cm2
|
nitroglicerines bőrtapasz 15 mg/24h: 67,2 mg/21 cm2
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiális artéria átmérője
Időkeret: Az ügyintézés napja
|
Artériás doppler segítségével az artéria radiális átmérőjének mérése dinitrát izoszorbid injekció után az eljárás elején és végén (objektív mérés)
|
Az ügyintézés napja
|
|
Szonda súrlódása
Időkeret: Az ügyintézés napja
|
A szonda súrlódása a kezelő által tapasztalt módon (szubjektív mérték)
|
Az ügyintézés napja
|
|
Fájdalom
Időkeret: Az ügyintézés napja
|
A beteg által érzett fájdalom az alkarban (szubjektív mérték)
|
Az ügyintézés napja
|
|
Radiális artéria elzáródás
Időkeret: 3 hónappal az eljárást követően
|
Az artéria radiális elzáródásának értékelése 3 hónappal a beavatkozás után
|
3 hónappal az eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: José Castro, MD, Chu-Brugmann
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUB-SAR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .