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冠状动脉造影期间不同形式的硝酸盐给药在桡动脉痉挛风险中的预防和比较。

2014年10月3日 更新者:José Castro、Brugmann University Hospital
由于其简单性,冠状动脉造影的径向入路目前被多个中心采用。 桡动脉痉挛是主要的不便。 动脉内的硝酸盐已被广泛研究以预防这种痉挛。 没有研究比较硝酸盐贴片和连续静脉注射的不同给药途径。

研究概览

详细说明

由于以下几个优点,径向方法有利于冠状动脉造影:减少局部出血风险,即使在最出血的情况下,减少停机时间和缩短住院时间,提高患者别有用心的舒适度。 然而,这种方法会产生直接的主要并发症,即桡动脉痉挛 (RAS),根据所使用的标准,其平均发生率为 30%。 在冠状动脉造影术之前给予血管扩张剂可以增加桡动脉直径,从而减少摩擦探头。 从理论上讲,这可以防止 RAS 的发生。

文献重新计算了几种血管扩张剂产品试验(DN 钙阻滞剂、硫酸镁、α-肾上腺素能拮抗剂......)和各种给药途径(直接静脉内途径(IV)、皮下注射途径、直接动脉内途径(IA) ). 整体动脉内 DN 似乎更有效。 不利的一面是短暂的、痛苦的热感,但强烈且特别令人不快。 IV 注射的耐受性更好,但它是直接注射,没有证据证明其优于 IA。 仅研究了桡动脉旁皮下注射以促进进入桡动脉。 研究人员进行的随机研究首次比较了经皮给药 trinitrine (D) 和连续静脉注射 dinitrate isosorbide (V) 与 dinitrate isosorbide 动脉注射 (A) 标准的有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

442

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bruxelles、比利时、1020
        • Chu-Brugmann

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者> 18 ans。
  • 血流动力学稳定的患者。
  • 每个人都签署了患者知情同意书。 该研究获得了当地伦理委员会的批准。

排除标准:

  • 'Test d'Allen' 阴性
  • 怀孕。
  • 心肌梗死
  • 血液动力学不稳定:PAS < 100 mmHg,FC > 100 bpm,心动过速无法控制。
  • 硝酸盐过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:硝酸异山梨醇(静脉内)
连续静脉注射硝酸异山梨醇 (1 à 5 mg/h)
dinitrate isosorbide (cedocard*) 连续静脉注射 (1 至 5 mg/h) dinitrate isosorbide (cedocard*) 5 mg 动脉内直接注射
实验性的:硝酸异山梨醇(动脉内)
硝酸异山梨醇 5 mg 直接动脉内给药
dinitrate isosorbide (cedocard*) 连续静脉注射 (1 至 5 mg/h) dinitrate isosorbide (cedocard*) 5 mg 动脉内直接注射
实验性的:硝酸甘油(透皮)
硝化甘油皮肤贴剂 15 mg/24h soit 67,2 mg/21 cm2
硝酸甘油皮肤贴剂 15 mg/24h : 67,2 mg/21 cm2

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
桡动脉直径
大体时间:给药日
在动脉多普勒的帮助下,在手术开始和结束时注射二硝酸异山梨醇后测量桡动脉直径(客观测量)
给药日
探头摩擦
大体时间:给药日
操作员所经历的探头摩擦(主观测量)
给药日
疼痛
大体时间:给药日
患者前臂的疼痛感(主观测量)
给药日
桡动脉闭塞
大体时间:术后 3 个月
术后 3 个月桡动脉闭塞的评估
术后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:José Castro, MD、Chu-Brugmann

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月3日

首次发布 (估计)

2014年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月3日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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