- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02258620
Preventie en vergelijking van verschillende vormen van toediening van nitraten bij het risico van radiale spasmen tijdens coronaire angiografie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De radiale benadering geniet de voorkeur voor coronaire angiografie vanwege verschillende voordelen: vermindering van het risico op lokale bloedingen, zelfs in de meest hemorragiparische situaties, verminderde uitvaltijd en verkorting van ziekenhuisopname, verbeterd comfort voor de patiënt achteraf. Deze aanpak is echter onderhevig aan een onmiddellijke grote complicatie, namelijk spasmen van de radiale arterie (RAS), die volgens de gebruikte criteria een gemiddelde incidentie van 30% heeft. De toediening van een vasodilatator vlak voor de coronaire angiografieprocedure maakt een vergroting van de radiale slagaderdiameter en dus een vermindering van wrijvingssondes mogelijk. Theoretisch voorkomt dit het optreden van de RAS.
In de literatuur worden verschillende vaatverwijdende producttesten vermeld (DN-calciumblokker, magnesiumsulfaat, alfa-adrenerge antagonist ...) en verschillende toedieningsroutes (directe intraveneuze route (IV), subcutane injectieroute, directe intra-arteriële route (IA)) ). Algehele intra-arteriële DN lijkt efficiënter te zijn. Het nadeel is een korte, pijnlijke thermische sensatie, maar intens en vooral onaangenaam. IV-injectie wordt beter verdragen, maar het was een directe injectie en zonder bewijs van zijn superioriteit ten opzichte van IA. De pararadiale subcutane injectie is alleen bestudeerd om de toegang tot de radiale slagader te vergemakkelijken. De gerandomiseerde studie van de onderzoekers vergelijkt voor het eerst de effectiviteit van de transdermale toediening van trinitrine (D) en continue intraveneuze dinitraat-isosorbide (V) met dinitraat-isosorbide intra-arteriële (A) standaard.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1020
- Chu-Brugmann
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten > 18 ans.
- Patiënten met hemodynamische stabiliteit.
- De geïnformeerde toestemming van de patiënt werd door elk individu ondertekend. De studie kreeg de goedkeuring van de lokale ethische commissie.
Uitsluitingscriteria:
- 'Test d'Allen' negatief
- Zwangerschap.
- STEMI
- Hemodynamische instabiliteit: PAS < 100 mmHg, FC > 100 bpm, oncontroleerbare tachycardie.
- Allergie voor nitraten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dinitraat isosorbide (intraveneus)
dinitraat isosorbide door continue intraveneuze injectie (1 à 5 mg/u)
|
dinitraat-isosorbide (cedocard*) continu intraveneus (1 tot 5 mg/uur) dinitraat-isosorbide (cedocard*) 5 mg intra-arterieel direct in de schede
|
|
Experimenteel: dinitraat isosorbide (intra arterieel)
dinitraat isosorbide 5 mg door directe intra-arteriële toediening
|
dinitraat-isosorbide (cedocard*) continu intraveneus (1 tot 5 mg/uur) dinitraat-isosorbide (cedocard*) 5 mg intra-arterieel direct in de schede
|
|
Experimenteel: nitroglycerine (transdermisch)
nitroglycerine huidpleister 15 mg/24u soit 67,2 mg/21 cm2
|
nitroglycerine huidpleister 15 mg/24u : 67,2 mg/21 cm2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiale slagader diameter
Tijdsspanne: Dag van administratie
|
Met behulp van een arteriële doppler, meting van de radiale arteriediameter na injectie van dinitraat-isosorbide aan het begin en aan het einde van de procedure (objectieve meting)
|
Dag van administratie
|
|
Probe wrijving
Tijdsspanne: Dag van administratie
|
Sondewrijving, zoals ervaren door de operator (subjectieve maat)
|
Dag van administratie
|
|
Pijn
Tijdsspanne: Dag van administratie
|
Pijn gevoeld door de patiënt in de onderarm (subjectieve maat)
|
Dag van administratie
|
|
Radiale arteriële occlusie
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure
|
Evaluatie van de occlusie van de radiale arterie 3 maanden na de procedure
|
3 maanden na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José Castro, MD, Chu-Brugmann
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUB-SAR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .