Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie en vergelijking van verschillende vormen van toediening van nitraten bij het risico van radiale spasmen tijdens coronaire angiografie.

3 oktober 2014 bijgewerkt door: José Castro, Brugmann University Hospital
De radiale benadering voor een coronaire angiografie wordt momenteel door verschillende centra toegepast vanwege zijn eenvoud. De spasme van de radiale slagader is het belangrijkste ongemak. Nitraten in intra-arterieel zijn uitgebreid bestudeerd om deze spasmen te voorkomen. Geen enkele studie heeft de verschillende toedieningsroutes van nitraten als een pleister en een continue intraveneuze injectie vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De radiale benadering geniet de voorkeur voor coronaire angiografie vanwege verschillende voordelen: vermindering van het risico op lokale bloedingen, zelfs in de meest hemorragiparische situaties, verminderde uitvaltijd en verkorting van ziekenhuisopname, verbeterd comfort voor de patiënt achteraf. Deze aanpak is echter onderhevig aan een onmiddellijke grote complicatie, namelijk spasmen van de radiale arterie (RAS), die volgens de gebruikte criteria een gemiddelde incidentie van 30% heeft. De toediening van een vasodilatator vlak voor de coronaire angiografieprocedure maakt een vergroting van de radiale slagaderdiameter en dus een vermindering van wrijvingssondes mogelijk. Theoretisch voorkomt dit het optreden van de RAS.

In de literatuur worden verschillende vaatverwijdende producttesten vermeld (DN-calciumblokker, magnesiumsulfaat, alfa-adrenerge antagonist ...) en verschillende toedieningsroutes (directe intraveneuze route (IV), subcutane injectieroute, directe intra-arteriële route (IA)) ). Algehele intra-arteriële DN lijkt efficiënter te zijn. Het nadeel is een korte, pijnlijke thermische sensatie, maar intens en vooral onaangenaam. IV-injectie wordt beter verdragen, maar het was een directe injectie en zonder bewijs van zijn superioriteit ten opzichte van IA. De pararadiale subcutane injectie is alleen bestudeerd om de toegang tot de radiale slagader te vergemakkelijken. De gerandomiseerde studie van de onderzoekers vergelijkt voor het eerst de effectiviteit van de transdermale toediening van trinitrine (D) en continue intraveneuze dinitraat-isosorbide (V) met dinitraat-isosorbide intra-arteriële (A) standaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

442

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bruxelles, België, 1020
        • Chu-Brugmann

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten > 18 ans.
  • Patiënten met hemodynamische stabiliteit.
  • De geïnformeerde toestemming van de patiënt werd door elk individu ondertekend. De studie kreeg de goedkeuring van de lokale ethische commissie.

Uitsluitingscriteria:

  • 'Test d'Allen' negatief
  • Zwangerschap.
  • STEMI
  • Hemodynamische instabiliteit: PAS < 100 mmHg, FC > 100 bpm, oncontroleerbare tachycardie.
  • Allergie voor nitraten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dinitraat isosorbide (intraveneus)
dinitraat isosorbide door continue intraveneuze injectie (1 à 5 mg/u)
dinitraat-isosorbide (cedocard*) continu intraveneus (1 tot 5 mg/uur) dinitraat-isosorbide (cedocard*) 5 mg intra-arterieel direct in de schede
Experimenteel: dinitraat isosorbide (intra arterieel)
dinitraat isosorbide 5 mg door directe intra-arteriële toediening
dinitraat-isosorbide (cedocard*) continu intraveneus (1 tot 5 mg/uur) dinitraat-isosorbide (cedocard*) 5 mg intra-arterieel direct in de schede
Experimenteel: nitroglycerine (transdermisch)
nitroglycerine huidpleister 15 mg/24u soit 67,2 mg/21 cm2
nitroglycerine huidpleister 15 mg/24u : 67,2 mg/21 cm2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiale slagader diameter
Tijdsspanne: Dag van administratie
Met behulp van een arteriële doppler, meting van de radiale arteriediameter na injectie van dinitraat-isosorbide aan het begin en aan het einde van de procedure (objectieve meting)
Dag van administratie
Probe wrijving
Tijdsspanne: Dag van administratie
Sondewrijving, zoals ervaren door de operator (subjectieve maat)
Dag van administratie
Pijn
Tijdsspanne: Dag van administratie
Pijn gevoeld door de patiënt in de onderarm (subjectieve maat)
Dag van administratie
Radiale arteriële occlusie
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure
Evaluatie van de occlusie van de radiale arterie 3 maanden na de procedure
3 maanden na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José Castro, MD, Chu-Brugmann

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren