Zapobieganie i porównanie różnych form podawania azotanów w ryzyku skurczu promieniowego podczas koronarografii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dostęp promieniowy jest preferowany w koronarografii ze względu na kilka zalet: zmniejszenie ryzyka miejscowego krwawienia, nawet w sytuacjach najbardziej krwotocznych, skrócenie czasu rekonwalescencji i skrócenie czasu hospitalizacji, poprawa komfortu pacjenta. Jednak podejście to obarczone jest natychmiastowym poważnym powikłaniem, jakim jest skurcz tętnicy promieniowej (RAS), który według zastosowanych kryteriów występuje średnio u 30%. Podanie leku rozszerzającego naczynia krwionośne tuż przed zabiegiem koronarografii umożliwia zwiększenie średnicy tętnicy promieniowej, a tym samym zmniejszenie tarcia sond. Teoretycznie zapobiega to wystąpieniu RAS.
Literatura wymienia kilka testów produktów rozszerzających naczynia krwionośne (bloker wapnia DN, siarczan magnezu, antagonista alfa-adrenergiczny ...) i różne drogi podania (bezpośrednia droga dożylna (IV), droga wstrzyknięcia podskórnego, bezpośrednia droga dotętnicza (IA) ). Ogólnie rzecz biorąc, wewnątrztętnicze podawanie DN wydaje się być bardziej skuteczne. Minusem jest krótkie, bolesne uczucie ciepła, ale intensywne i szczególnie nieprzyjemne. Iniekcja IV jest lepiej tolerowana, ale była to iniekcja bezpośrednia i bez dowodów na jej wyższość nad IA. Wstrzyknięcie podskórne w okolicę promienia badano jedynie w celu ułatwienia dostępu do tętnicy promieniowej. Randomizowane badanie badaczy po raz pierwszy porównuje skuteczność przezskórnego podawania triazotanu (D) i ciągłego dożylnego diazotanu izosorbidu (V) ze standardem diazotanu izosorbidu dotętniczego (A).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- Chu-Brugmann
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 18 lat
- Pacjenci ze stabilnością hemodynamiczną.
- Świadoma zgoda pacjentów została podpisana przez każdą osobę. Badanie uzyskało zgodę lokalnej komisji etycznej.
Kryteria wyłączenia:
- „Test d'Allen” negatywny
- Ciąża.
- STEMI
- Niestabilność hemodynamiczna: PAS < 100 mmHg, FC > 100 uderzeń na minutę, niekontrolowana tachykardia.
- Alergia na azotany.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: diazotan izosorbidu (dożylnie)
diazotan izosorbidu w ciągłym wstrzyknięciu dożylnym (1 do 5 mg/h)
|
diazotan izosorbidu (cedocard*) w ciągłym wlewie dożylnym (1 do 5 mg/h) diazotan izosorbidu (cedocard*) 5 mg dotętniczo bezpośrednio w osłonce
|
|
Eksperymentalny: diazotan izosorbidu (dotętniczy)
diazotan izosorbidu 5 mg bezpośrednio dotętniczo
|
diazotan izosorbidu (cedocard*) w ciągłym wlewie dożylnym (1 do 5 mg/h) diazotan izosorbidu (cedocard*) 5 mg dotętniczo bezpośrednio w osłonce
|
|
Eksperymentalny: nitrogliceryna (przezskórnie)
nitrogliceryna plaster skórny 15 mg/24h sadza 67,2 mg/21 cm2
|
plaster nitroglicerynowy 15 mg/24h : 67,2 mg/21 cm2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnica tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: Dzień administracji
|
Za pomocą dopplera tętniczego pomiar średnicy tętnicy promieniowej po wstrzyknięciu diazotanu izosorbidu na początku i na końcu zabiegu (pomiar obiektywny)
|
Dzień administracji
|
|
Tarcie sondy
Ramy czasowe: Dzień administracji
|
Tarcie sondy, doświadczane przez operatora (miara subiektywna)
|
Dzień administracji
|
|
Ból
Ramy czasowe: Dzień administracji
|
Ból odczuwany przez pacjenta w przedramieniu (miara subiektywna)
|
Dzień administracji
|
|
Zamknięcie tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: Procedura po 3 miesiącach
|
Ocena niedrożności tętnicy promieniowej 3 miesiące po zabiegu
|
Procedura po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: José Castro, MD, Chu-Brugmann
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUB-SAR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na diazotan izosorbidu
-
Integrative Skin Science and ResearchSytheon Ltd.RekrutacyjnyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone