- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02258620
Prevence a srovnání různých forem podávání nitrátů při riziku radiálního spasmu při koronarografii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radiální přístup je u koronární angiografie upřednostňován kvůli několika výhodám: snížení rizika lokálního krvácení i v těch nejhemorragiparičtějších situacích, zkrácení prostojů a zkrácení doby hospitalizace, zlepšení postranního komfortu pacienta. Tento přístup však podléhá bezprostřední velké komplikaci, kterou je spazmus radiální tepny (RAS), který má podle použitých kritérií průměrný výskyt 30 %. Podání vazodilatátoru těsně před koronarografií umožňuje zvětšení průměru radiální tepny a tím i zmenšení třecích sond. Teoreticky to zabrání výskytu RAS.
Literatura znovu uvádí několik testů vazodilatačních produktů (DN kalcikový blokátor, síran hořečnatý, alfa-adrenergní antagonista...) a různé způsoby podání (přímá intravenózní cesta (IV), subkutánní injekční cesta, přímá intraarteriální cesta (IA)). ). Celkově se zdá, že intraarteriální DN je účinnější. Nevýhodou je krátký, bolestivý tepelný pocit, ale intenzivní a zvláště nepříjemný. IV injekce je lépe tolerována, ale byla to přímá injekce a bez důkazu její převahy nad IA. Pararadiální subkutánní injekce byla studována pouze pro usnadnění přístupu k radiální tepně. Randomizovaná studie výzkumníků poprvé porovnává účinnost transdermálního podávání trinitrinu (D) a kontinuálního intravenózního dinitrát isosorbidu (V) s dinitrát isosorbidovým intraarteriálním (A) standardem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1020
- Chu-Brugmann
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti > 18 an.
- Pacienti s hemodynamickou stabilitou.
- Informovaný souhlas pacientů podepsal každý jednotlivec. Studie získala souhlas místní etické komise.
Kritéria vyloučení:
- 'Test d'Allen' negativní
- Těhotenství.
- STEMI
- Hemodynamická nestabilita: PAS < 100 mmHg, FC > 100 tepů/min, tachykardie nekontrolovatelná.
- Alergie na dusičnany.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: dinitrát isosorbid (intravenózní)
dinitrát isosorbid kontinuální intravenózní injekcí (1 až 5 mg/h)
|
dinitrát isosorbid (cedocard*) kontinuálně intravenózně (1 až 5 mg/h) dinitrát isosorbid (cedocard*) 5 mg intraarteriálně přímo do pochvy
|
Experimentální: dinitrát isosorbid (intraarteriální)
dinitrát isosorbid 5 mg přímou intraarteriální aplikací
|
dinitrát isosorbid (cedocard*) kontinuálně intravenózně (1 až 5 mg/h) dinitrát isosorbid (cedocard*) 5 mg intraarteriálně přímo do pochvy
|
Experimentální: nitroglycerin (transdermální)
nitroglycerinová dermální náplast 15 mg/24h soit 67,2 mg/21 cm2
|
nitroglycerinová dermální náplast 15 mg/24h: 67,2 mg/21 cm2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměr radiální tepny
Časové okno: Den podání
|
Pomocí arteriálního dopplera změřte průměr radiální arterie po injekci dinitrát isosorbidu na začátku a na konci výkonu (objektivní měření)
|
Den podání
|
Tření sondy
Časové okno: Den podání
|
Tření sondy podle zkušeností operátora (subjektivní měření)
|
Den podání
|
Bolest
Časové okno: Den podání
|
Bolest pociťovaná pacientem v předloktí (subjektivní míra)
|
Den podání
|
Okluze radiální tepny
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Hodnocení uzávěru a. radialis 3 měsíce po výkonu
|
3 měsíce po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José Castro, MD, Chu-Brugmann
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUB-SAR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dinitrát isosorbid
-
Biolab Sanus FarmaceuticaStaženo
-
Biolab Sanus FarmaceuticaStaženoZdravé předměty | Farmakokinetika
-
University of AbujaUniversity of CambridgeDokončenoStudie proveditelnosti léčby hypertenzního srdečního selháníNigérie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Kidney FoundationUkončenoHypertenze | Proteinurie | Poranění ledvinSpojené státy
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Adrian HernandezMayo Clinic; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of...DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterStaženo
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno
-
Danish Headache CenterDokončeno