Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence a srovnání různých forem podávání nitrátů při riziku radiálního spasmu při koronarografii.

3. října 2014 aktualizováno: José Castro, Brugmann University Hospital
Radiální přístup pro koronarografii je v současné době přijat několika centry pro jeho jednoduchost. Křeč radiální tepny je hlavní nevýhodou. Nitráty v intraarteriálním podání byly široce studovány v prevenci tohoto spasmu. Žádné studie neporovnávaly různé cesty podávání nitrátů jako náplasti a kontinuální intravenózní injekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Radiální přístup je u koronární angiografie upřednostňován kvůli několika výhodám: snížení rizika lokálního krvácení i v těch nejhemorragiparičtějších situacích, zkrácení prostojů a zkrácení doby hospitalizace, zlepšení postranního komfortu pacienta. Tento přístup však podléhá bezprostřední velké komplikaci, kterou je spazmus radiální tepny (RAS), který má podle použitých kritérií průměrný výskyt 30 %. Podání vazodilatátoru těsně před koronarografií umožňuje zvětšení průměru radiální tepny a tím i zmenšení třecích sond. Teoreticky to zabrání výskytu RAS.

Literatura znovu uvádí několik testů vazodilatačních produktů (DN kalcikový blokátor, síran hořečnatý, alfa-adrenergní antagonista...) a různé způsoby podání (přímá intravenózní cesta (IV), subkutánní injekční cesta, přímá intraarteriální cesta (IA)). ). Celkově se zdá, že intraarteriální DN je účinnější. Nevýhodou je krátký, bolestivý tepelný pocit, ale intenzivní a zvláště nepříjemný. IV injekce je lépe tolerována, ale byla to přímá injekce a bez důkazu její převahy nad IA. Pararadiální subkutánní injekce byla studována pouze pro usnadnění přístupu k radiální tepně. Randomizovaná studie výzkumníků poprvé porovnává účinnost transdermálního podávání trinitrinu (D) a kontinuálního intravenózního dinitrát isosorbidu (V) s dinitrát isosorbidovým intraarteriálním (A) standardem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

442

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • Chu-Brugmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti > 18 an.
  • Pacienti s hemodynamickou stabilitou.
  • Informovaný souhlas pacientů podepsal každý jednotlivec. Studie získala souhlas místní etické komise.

Kritéria vyloučení:

  • 'Test d'Allen' negativní
  • Těhotenství.
  • STEMI
  • Hemodynamická nestabilita: PAS < 100 mmHg, FC > 100 tepů/min, tachykardie nekontrolovatelná.
  • Alergie na dusičnany.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dinitrát isosorbid (intravenózní)
dinitrát isosorbid kontinuální intravenózní injekcí (1 až 5 mg/h)
dinitrát isosorbid (cedocard*) kontinuálně intravenózně (1 až 5 mg/h) dinitrát isosorbid (cedocard*) 5 mg intraarteriálně přímo do pochvy
Experimentální: dinitrát isosorbid (intraarteriální)
dinitrát isosorbid 5 mg přímou intraarteriální aplikací
dinitrát isosorbid (cedocard*) kontinuálně intravenózně (1 až 5 mg/h) dinitrát isosorbid (cedocard*) 5 mg intraarteriálně přímo do pochvy
Experimentální: nitroglycerin (transdermální)
nitroglycerinová dermální náplast 15 mg/24h soit 67,2 mg/21 cm2
nitroglycerinová dermální náplast 15 mg/24h: 67,2 mg/21 cm2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr radiální tepny
Časové okno: Den podání
Pomocí arteriálního dopplera změřte průměr radiální arterie po injekci dinitrát isosorbidu na začátku a na konci výkonu (objektivní měření)
Den podání
Tření sondy
Časové okno: Den podání
Tření sondy podle zkušeností operátora (subjektivní měření)
Den podání
Bolest
Časové okno: Den podání
Bolest pociťovaná pacientem v předloktí (subjektivní míra)
Den podání
Okluze radiální tepny
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Hodnocení uzávěru a. radialis 3 měsíce po výkonu
3 měsíce po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Castro, MD, Chu-Brugmann

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dinitrát isosorbid

3
Předplatit