Prevenzione e confronto di diverse forme di somministrazione di nitrati nel rischio di spasmo radiale durante l'angiografia coronarica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'approccio radiale è favorito per l'angiografia coronarica per i numerosi vantaggi: riduzione del rischio di sanguinamento locale, anche nelle situazioni più emorragipariche, diminuzione dei tempi di inattività e riduzione dei tempi di ospedalizzazione, miglioramento dell'ulteriore comfort del paziente. Tuttavia, questo approccio è soggetto a una complicanza maggiore immediata che è lo spasmo dell'arteria radiale (RAS) che, secondo i criteri utilizzati, ha un'incidenza media del 30%. La somministrazione di un vasodilatatore poco prima della procedura di angiografia coronarica consente un aumento del diametro dell'arteria radiale e quindi una diminuzione delle sonde di attrito. Teoricamente questo impedisce il verificarsi della RAS.
La letteratura riporta numerosi test sui prodotti vasodilatatori (DN calcio-antagonista, solfato di magnesio, antagonista alfa-adrenergico...) e varie vie di somministrazione (via endovenosa diretta (IV), via iniettabile sottocutanea, via intraarteriosa diretta (IA) ). Il DN intra-arterioso complessivo sembra essere più efficiente. Il rovescio della medaglia è una breve sensazione termica dolorosa ma intensa e notevolmente sgradevole. L'iniezione IV è meglio tollerata ma era un'iniezione diretta e senza prova della sua superiorità rispetto all'IA. L'iniezione sottocutanea pararadiale è stata studiata solo per facilitare l'accesso all'arteria radiale. Lo studio randomizzato dei ricercatori confronta, per la prima volta, l'efficacia della somministrazione transdermica di trinitrina (D) e della somministrazione endovenosa continua di isosorbide dinitrato (V) con lo standard intraarterioso di isosorbide dinitrato (A).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio, 1020
- Chu-Brugmann
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti > 18 ans.
- Pazienti con stabilità emodinamica.
- Il consenso informato dei pazienti è stato firmato da ciascun individuo. Lo studio ha ottenuto l'approvazione del comitato etico locale.
Criteri di esclusione:
- 'Test d'Allen' negativo
- Gravidanza.
- STEMI
- Instabilità emodinamica: PAS < 100 mmHg, FC > 100 bpm, tachicardia incontrollabile.
- Allergia ai nitrati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: dinitrato isosorbide (intravenoso)
dinitrato isosorbide per iniezione endovenosa continua (da 1 a 5 mg/h)
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dinitrato isosorbide (cedocard*) per via endovenosa continua (da 1 a 5 mg/h) dinitrato isosorbide (cedocard*) 5 mg per via intraarteriosa diretta nella guaina
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Sperimentale: dinitrato isosorbide (intra arterioso)
dinitrato isosorbide 5 mg per somministrazione diretta intra arteriosa
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dinitrato isosorbide (cedocard*) per via endovenosa continua (da 1 a 5 mg/h) dinitrato isosorbide (cedocard*) 5 mg per via intraarteriosa diretta nella guaina
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Sperimentale: nitroglicerina (transdermica)
cerotto dermico nitroglicerina 15 mg/24h soit 67,2 mg/21 cm2
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cerotto dermico alla nitroglicerina 15 mg/24h : 67,2 mg/21 cm2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diametro dell'arteria radiale
Lasso di tempo: Giorno di amministrazione
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Con l'ausilio di un doppler arterioso, misurazione del diametro dell'arteria radiale dopo l'iniezione di dinitrato isosorbide all'inizio e alla fine della procedura (misura oggettiva)
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Giorno di amministrazione
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Attrito della sonda
Lasso di tempo: Giorno di amministrazione
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Attrito della sonda, come sperimentato dall'operatore (misura soggettiva)
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Giorno di amministrazione
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Dolore
Lasso di tempo: Giorno di amministrazione
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Dolore avvertito dal paziente all'avambraccio (misura soggettiva)
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Giorno di amministrazione
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Occlusione dell'arteria radiale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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Valutazione dell'occlusione dell'arteria radiale 3 mesi dopo la procedura
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3 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: José Castro, MD, Chu-Brugmann
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUB-SAR
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