Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse og sammenligning af forskellige former for administration af nitrater med risiko for radial spasmer under koronar angiografi.

3. oktober 2014 opdateret af: José Castro, Brugmann University Hospital
Den radiale tilgang til en koronar angiografi anvendes i øjeblikket af flere centre på grund af dens enkelhed. Den radiale arteriespasme er den største gener. Nitrater i intraarteriel er blevet undersøgt i vid udstrækning til forebyggelse af denne spasme. Ingen undersøgelser har sammenlignet de forskellige administrationsveje for nitrater som et plaster og en kontinuerlig intravenøs injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den radiale tilgang foretrækkes til koronar angiografi på grund af flere fordele: reduktion af lokal blødningsrisiko, selv i de mest hæmorragipariske situationer, nedsat nedetid og tidsreduktion af hospitalsindlæggelse, forbedret patientens ulterior komfort. Denne tilgang er dog genstand for en umiddelbar større komplikation, nemlig den radiale arteriespasme (RAS), som ifølge de anvendte kriterier har en gennemsnitlig forekomst på 30 %. Administrationen af ​​en vasodilator lige før koronar angiografi procedure muliggør en forøgelse af den radiale arteriediameter og dermed et fald i friktionsprober. Teoretisk forhindrer dette forekomsten af ​​RAS.

Litteraturen gentæller adskillige vasodilator-produkttests (DN-kalkblokker, magnesiumsulfat, alfa-adrenerg antagonist ...) og forskellige administrationsveje (direkte intravenøs vej (IV), subkutan injektionsvej, direkte intraarteriel vej (IA) ). Samlet intraarteriel DN ser ud til at være mere effektiv. Ulempen er en kort, smertefuld termisk fornemmelse, men intens og især ubehagelig. IV-injektion tolereres bedre, men det var en direkte injektion og uden bevis for dens overlegenhed over IA. Den para-radiale subkutane injektion er kun blevet undersøgt for at lette adgangen til den radiale arterie. Efterforskernes randomiserede undersøgelse sammenligner for første gang effektiviteten af ​​transdermal administration af trinitrin (D) og kontinuerlig intravenøs dinitratisosorbid (V) med dinitratisosorbid intraarteriel (A) standard.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

442

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Chu-Brugmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år.
  • Patienter med hæmodynamisk stabilitet.
  • Patienternes informerede samtykke blev underskrevet af hver enkelt. Undersøgelsen opnåede godkendelse fra den lokale etiske komité.

Ekskluderingskriterier:

  • 'Test d'Allen' negativ
  • Graviditet.
  • STEMI
  • Hæmodynamisk ustabilitet: PAS < 100 mmHg, FC > 100 bpm, takykardi ukontrollerbar.
  • Allergi over for nitrater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dinitratisosorbid (intravenøst)
dinitratisosorbid ved kontinuerlig intravenøs injektion (1 à 5 mg/t)
Medicin: dinitratisosorbid
dinitratisosorbid (cedocard*) ved kontinuerlig intravenøs (1 til 5 mg/t) dinitratisosorbid (cedocard*) 5 mg intraarterielt direkte i kappen
Eksperimentel: dinitrat isosorbid (intra arteriel)
dinitratisosorbid 5 mg ved direkte administration intraarteriel
Medicin: dinitratisosorbid
dinitratisosorbid (cedocard*) ved kontinuerlig intravenøs (1 til 5 mg/t) dinitratisosorbid (cedocard*) 5 mg intraarterielt direkte i kappen
Eksperimentel: nitroglycerin (transdermisk)
nitroglycerin dermal plaster 15 mg/24 timer jord 67,2 mg/21 cm2
Medicin: nitroglycerin
nitroglycerin dermalplaster 15 mg/24 timer: 67,2 mg/21 cm2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radial arterie diameter
Tidsramme: Administrationsdag
Ved hjælp af en arteriel doppler måles den radiale arteriediameter efter injektion af dinitratisosorbid i begyndelsen og slutningen af ​​proceduren (objektivt mål)
Administrationsdag
Probe friktion
Tidsramme: Administrationsdag
Sondefriktion, som oplevet af operatøren (subjektivt mål)
Administrationsdag
Smerte
Tidsramme: Administrationsdag
Smerter mærket af patienten i underarmen (subjektivt mål)
Administrationsdag
Radial arterieokklusion
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Evaluering af den radiale arterieokklusion 3 måneder efter proceduren
3 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Castro, MD, Chu-Brugmann

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUB-SAR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dinitratisosorbid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner