Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prävention und Vergleich verschiedener Verabreichungsformen von Nitraten beim Risiko eines radialen Spasmus während der Koronarangiographie.

3. Oktober 2014 aktualisiert von: José Castro, Brugmann University Hospital
Der radiale Zugang für eine Koronarangiographie wird derzeit aufgrund seiner Einfachheit von mehreren Zentren übernommen. Der Radialarterienspasmus ist die Hauptunannehmlichkeit. Nitrate in intraarteriellen Gefäßen wurden umfassend zur Vorbeugung dieses Krampfs untersucht. In keiner Studie wurden die verschiedenen Verabreichungswege von Nitraten als Pflaster und als kontinuierliche intravenöse Injektion verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der radiale Zugang wird für die Koronarangiographie aufgrund mehrerer Vorteile bevorzugt: Verringerung des lokalen Blutungsrisikos, selbst in den meisten hämorragipären Situationen, verringerte Ausfallzeiten und kürzere Krankenhausaufenthalte, verbesserter Patientenkomfort im Ulteriorbereich. Dieser Ansatz unterliegt jedoch einer unmittelbaren Hauptkomplikation, nämlich dem Radialarterienspasmus (RAS), der gemäß den verwendeten Kriterien eine durchschnittliche Inzidenz von 30 % aufweist. Die Gabe eines Vasodilatators unmittelbar vor der Koronarangiographie ermöglicht eine Vergrößerung des Radiusarteriendurchmessers und damit eine Verringerung der Friktionssonden. Theoretisch verhindert dies das Auftreten des RAS.

In der Literatur werden mehrere Vasodilatator-Produkttests (DN-Calciumblocker, Magnesiumsulfat, alpha-adrenerger Antagonist ...) und verschiedene Verabreichungswege (direkter intravenöser Weg (IV), subkutaner Injektionsweg, direkter intraarterieller Weg (IA) aufgeführt. ). Insgesamt scheint die intraarterielle DN effizienter zu sein. Der Nachteil ist ein kurzes, schmerzhaftes thermisches Gefühl, aber intensiv und besonders unangenehm. IV-Injektion wird besser vertragen, aber es war eine direkte Injektion und ohne Beweis ihrer Überlegenheit gegenüber IA. Die pararadiale subkutane Injektion wurde nur untersucht, um den Zugang zur Radialarterie zu erleichtern. Die randomisierte Studie der Prüfärzte vergleicht zum ersten Mal die Wirksamkeit der transdermalen Verabreichung von Trinitrin (D) und der kontinuierlichen intravenösen Verabreichung von Dinitrat-Isosorbid (V) mit dem intraarteriellen Dinitrat-Isosorbid-Standard (A).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

442

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Chu-Brugmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 ans.
  • Patienten mit hämodynamischer Stabilität.
  • Die Einverständniserklärung der Patienten wurde von jeder Person unterschrieben. Die Studie wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt.

Ausschlusskriterien:

  • 'Test d'Allen' negativ
  • Schwangerschaft.
  • STEMI
  • Hämodynamische Instabilität: PAS < 100 mmHg, FC > 100 bpm, unkontrollierbare Tachykardie.
  • Allergie von Nitraten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dinitrat Isosorbid (intravenös)
Dinitrat-Isosorbid durch kontinuierliche intravenöse Injektion (1 bis 5 mg/h)
Dinitrat-Isosorbid (Cedocard*) kontinuierlich intravenös (1 bis 5 mg/h) Dinitrat-Isosorbid (Cedocard*) 5 mg intraarteriell direkt in die Scheide
Experimental: Dinitrat Isosorbid (intraarteriell)
Dinitrat Isosorbid 5 mg durch direkte intraarterielle Verabreichung
Dinitrat-Isosorbid (Cedocard*) kontinuierlich intravenös (1 bis 5 mg/h) Dinitrat-Isosorbid (Cedocard*) 5 mg intraarteriell direkt in die Scheide
Experimental: Nitroglycerin (transdermal)
Nitroglyzerin-Hautpflaster 15 mg/24 h, also 67,2 mg/21 cm2
Nitroglycerin-Hautpflaster 15 mg/24 h: 67,2 mg/21 cm2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radialarteriendurchmesser
Zeitfenster: Tag der Verwaltung
Mit Hilfe eines arteriellen Dopplers Messung des Radiusarteriendurchmessers nach Injektion von Dinitrat-Isosorbid zu Beginn und am Ende des Eingriffs (objektives Maß)
Tag der Verwaltung
Sondenreibung
Zeitfenster: Tag der Verwaltung
Sondenreibung, wie sie vom Bediener erlebt wird (subjektives Maß)
Tag der Verwaltung
Schmerz
Zeitfenster: Tag der Verwaltung
Vom Patienten empfundener Schmerz im Unterarm (subjektives Maß)
Tag der Verwaltung
Radialarterienverschluss
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Bewertung des Radialarterienverschlusses 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: José Castro, MD, Chu-Brugmann

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dinitrat Isosorbid

3
Abonnieren