- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02258620
Prävention und Vergleich verschiedener Verabreichungsformen von Nitraten beim Risiko eines radialen Spasmus während der Koronarangiographie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der radiale Zugang wird für die Koronarangiographie aufgrund mehrerer Vorteile bevorzugt: Verringerung des lokalen Blutungsrisikos, selbst in den meisten hämorragipären Situationen, verringerte Ausfallzeiten und kürzere Krankenhausaufenthalte, verbesserter Patientenkomfort im Ulteriorbereich. Dieser Ansatz unterliegt jedoch einer unmittelbaren Hauptkomplikation, nämlich dem Radialarterienspasmus (RAS), der gemäß den verwendeten Kriterien eine durchschnittliche Inzidenz von 30 % aufweist. Die Gabe eines Vasodilatators unmittelbar vor der Koronarangiographie ermöglicht eine Vergrößerung des Radiusarteriendurchmessers und damit eine Verringerung der Friktionssonden. Theoretisch verhindert dies das Auftreten des RAS.
In der Literatur werden mehrere Vasodilatator-Produkttests (DN-Calciumblocker, Magnesiumsulfat, alpha-adrenerger Antagonist ...) und verschiedene Verabreichungswege (direkter intravenöser Weg (IV), subkutaner Injektionsweg, direkter intraarterieller Weg (IA) aufgeführt. ). Insgesamt scheint die intraarterielle DN effizienter zu sein. Der Nachteil ist ein kurzes, schmerzhaftes thermisches Gefühl, aber intensiv und besonders unangenehm. IV-Injektion wird besser vertragen, aber es war eine direkte Injektion und ohne Beweis ihrer Überlegenheit gegenüber IA. Die pararadiale subkutane Injektion wurde nur untersucht, um den Zugang zur Radialarterie zu erleichtern. Die randomisierte Studie der Prüfärzte vergleicht zum ersten Mal die Wirksamkeit der transdermalen Verabreichung von Trinitrin (D) und der kontinuierlichen intravenösen Verabreichung von Dinitrat-Isosorbid (V) mit dem intraarteriellen Dinitrat-Isosorbid-Standard (A).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1020
- Chu-Brugmann
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 ans.
- Patienten mit hämodynamischer Stabilität.
- Die Einverständniserklärung der Patienten wurde von jeder Person unterschrieben. Die Studie wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt.
Ausschlusskriterien:
- 'Test d'Allen' negativ
- Schwangerschaft.
- STEMI
- Hämodynamische Instabilität: PAS < 100 mmHg, FC > 100 bpm, unkontrollierbare Tachykardie.
- Allergie von Nitraten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dinitrat Isosorbid (intravenös)
Dinitrat-Isosorbid durch kontinuierliche intravenöse Injektion (1 bis 5 mg/h)
|
Dinitrat-Isosorbid (Cedocard*) kontinuierlich intravenös (1 bis 5 mg/h) Dinitrat-Isosorbid (Cedocard*) 5 mg intraarteriell direkt in die Scheide
|
Experimental: Dinitrat Isosorbid (intraarteriell)
Dinitrat Isosorbid 5 mg durch direkte intraarterielle Verabreichung
|
Dinitrat-Isosorbid (Cedocard*) kontinuierlich intravenös (1 bis 5 mg/h) Dinitrat-Isosorbid (Cedocard*) 5 mg intraarteriell direkt in die Scheide
|
Experimental: Nitroglycerin (transdermal)
Nitroglyzerin-Hautpflaster 15 mg/24 h, also 67,2 mg/21 cm2
|
Nitroglycerin-Hautpflaster 15 mg/24 h: 67,2 mg/21 cm2
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Radialarteriendurchmesser
Zeitfenster: Tag der Verwaltung
|
Mit Hilfe eines arteriellen Dopplers Messung des Radiusarteriendurchmessers nach Injektion von Dinitrat-Isosorbid zu Beginn und am Ende des Eingriffs (objektives Maß)
|
Tag der Verwaltung
|
Sondenreibung
Zeitfenster: Tag der Verwaltung
|
Sondenreibung, wie sie vom Bediener erlebt wird (subjektives Maß)
|
Tag der Verwaltung
|
Schmerz
Zeitfenster: Tag der Verwaltung
|
Vom Patienten empfundener Schmerz im Unterarm (subjektives Maß)
|
Tag der Verwaltung
|
Radialarterienverschluss
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
Bewertung des Radialarterienverschlusses 3 Monate nach dem Eingriff
|
3 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: José Castro, MD, Chu-Brugmann
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUB-SAR
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