Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика и сравнение различных форм введения нитратов при риске радиального спазма во время коронарографии.

3 октября 2014 г. обновлено: José Castro, Brugmann University Hospital
Радиальный доступ для коронарной ангиографии в настоящее время используется несколькими центрами из-за его простоты. Основным неудобством является спазм лучевой артерии. Нитраты внутриартериально широко изучались для предотвращения этого спазма. Ни в одном из исследований не сравнивали различные пути введения нитратов в виде пластыря и непрерывной внутривенной инъекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Радиальный доступ предпочтительнее для коронарной ангиографии из-за нескольких преимуществ: снижение риска местного кровотечения даже в самых тяжелых геморрагических ситуациях, сокращение времени простоя и времени госпитализации, улучшение конечного комфорта пациента. Однако этот подход подвержен непосредственному серьезному осложнению, которое представляет собой спазм лучевой артерии (РАС), который, согласно используемым критериям, имеет среднюю частоту 30%. Введение сосудорасширяющего средства непосредственно перед процедурой коронарной ангиографии позволяет увеличить диаметр лучевой артерии и, таким образом, уменьшить трение зондов. Теоретически это предотвращает возникновение РАН.

В литературе повторно подсчитываются несколько испытаний сосудорасширяющих продуктов (блокатор кальция DN, сульфат магния, альфа-адренергический антагонист ...) и различные пути введения (прямой внутривенный путь (IV), путь подкожной инъекции, прямой внутриартериальный путь (IA). ). В целом внутриартериальная DN оказывается более эффективной. Недостатком является кратковременное болезненное тепловое ощущение, но интенсивное и особенно неприятное. Внутривенная инъекция лучше переносится, но это была прямая инъекция и не было доказано ее превосходство над внутривенным введением. Парарадиальная подкожная инъекция изучалась только для облегчения доступа к лучевой артерии. Рандомизированное исследование исследователей впервые сравнивает эффективность чрескожного введения тринитрина (D) и непрерывного внутривенного введения изосорбида динитрата (V) со стандартным внутриартериальным введением изосорбида динитрата (A).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

442

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты > 18 лет.
  • Пациенты со стабильной гемодинамикой.
  • Информированное согласие пациентов было подписано каждым человеком. Исследование получило одобрение местного этического комитета.

Критерий исключения:

  • "Тест д'Аллена" отрицательный
  • Беременность.
  • ИМпST
  • Гемодинамическая нестабильность: PAS < 100 мм рт. ст., FC > 100 ударов в минуту, неконтролируемая тахикардия.
  • Аллергия на нитраты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: динитрат изосорбид (внутривенно)
изосорбид динитрата путем непрерывной внутривенной инъекции (1–5 мг/ч)
изосорбид динитрата (цедокард*) непрерывно внутривенно (от 1 до 5 мг/ч) изосорбид динитрата (цедокард*) 5 мг внутриартериально непосредственно в оболочку
Экспериментальный: динитрат изосорбид (внутриартериально)
динитрат изосорбид 5 мг путем прямого внутриартериального введения
изосорбид динитрата (цедокард*) непрерывно внутривенно (от 1 до 5 мг/ч) изосорбид динитрата (цедокард*) 5 мг внутриартериально непосредственно в оболочку
Экспериментальный: нитроглицерин (трансдермальный)
кожный пластырь с нитроглицерином 15 мг/24 ч, соит 67,2 мг/21 см2
кожный пластырь с нитроглицерином 15 мг/24 ч: 67,2 мг/21 см2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиальный диаметр артерии
Временное ограничение: День администрации
С помощью артериального доплера измерение диаметра лучевой артерии после введения изосорбида динитрата в начале и в конце процедуры (объективный показатель)
День администрации
Трение зонда
Временное ограничение: День администрации
Трение зонда, ощущаемое оператором (субъективная мера)
День администрации
Боль
Временное ограничение: День администрации
Боль, ощущаемая пациентом в предплечье (субъективная оценка)
День администрации
Окклюзия лучевой артерии
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
Оценка окклюзии лучевой артерии через 3 месяца после процедуры
3 месяца после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: José Castro, MD, Chu-Brugmann

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться