- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02258620
Профилактика и сравнение различных форм введения нитратов при риске радиального спазма во время коронарографии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Радиальный доступ предпочтительнее для коронарной ангиографии из-за нескольких преимуществ: снижение риска местного кровотечения даже в самых тяжелых геморрагических ситуациях, сокращение времени простоя и времени госпитализации, улучшение конечного комфорта пациента. Однако этот подход подвержен непосредственному серьезному осложнению, которое представляет собой спазм лучевой артерии (РАС), который, согласно используемым критериям, имеет среднюю частоту 30%. Введение сосудорасширяющего средства непосредственно перед процедурой коронарной ангиографии позволяет увеличить диаметр лучевой артерии и, таким образом, уменьшить трение зондов. Теоретически это предотвращает возникновение РАН.
В литературе повторно подсчитываются несколько испытаний сосудорасширяющих продуктов (блокатор кальция DN, сульфат магния, альфа-адренергический антагонист ...) и различные пути введения (прямой внутривенный путь (IV), путь подкожной инъекции, прямой внутриартериальный путь (IA). ). В целом внутриартериальная DN оказывается более эффективной. Недостатком является кратковременное болезненное тепловое ощущение, но интенсивное и особенно неприятное. Внутривенная инъекция лучше переносится, но это была прямая инъекция и не было доказано ее превосходство над внутривенным введением. Парарадиальная подкожная инъекция изучалась только для облегчения доступа к лучевой артерии. Рандомизированное исследование исследователей впервые сравнивает эффективность чрескожного введения тринитрина (D) и непрерывного внутривенного введения изосорбида динитрата (V) со стандартным внутриартериальным введением изосорбида динитрата (A).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1020
- Chu-Brugmann
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > 18 лет.
- Пациенты со стабильной гемодинамикой.
- Информированное согласие пациентов было подписано каждым человеком. Исследование получило одобрение местного этического комитета.
Критерий исключения:
- "Тест д'Аллена" отрицательный
- Беременность.
- ИМпST
- Гемодинамическая нестабильность: PAS < 100 мм рт. ст., FC > 100 ударов в минуту, неконтролируемая тахикардия.
- Аллергия на нитраты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: динитрат изосорбид (внутривенно)
изосорбид динитрата путем непрерывной внутривенной инъекции (1–5 мг/ч)
|
изосорбид динитрата (цедокард*) непрерывно внутривенно (от 1 до 5 мг/ч) изосорбид динитрата (цедокард*) 5 мг внутриартериально непосредственно в оболочку
|
Экспериментальный: динитрат изосорбид (внутриартериально)
динитрат изосорбид 5 мг путем прямого внутриартериального введения
|
изосорбид динитрата (цедокард*) непрерывно внутривенно (от 1 до 5 мг/ч) изосорбид динитрата (цедокард*) 5 мг внутриартериально непосредственно в оболочку
|
Экспериментальный: нитроглицерин (трансдермальный)
кожный пластырь с нитроглицерином 15 мг/24 ч, соит 67,2 мг/21 см2
|
кожный пластырь с нитроглицерином 15 мг/24 ч: 67,2 мг/21 см2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Радиальный диаметр артерии
Временное ограничение: День администрации
|
С помощью артериального доплера измерение диаметра лучевой артерии после введения изосорбида динитрата в начале и в конце процедуры (объективный показатель)
|
День администрации
|
Трение зонда
Временное ограничение: День администрации
|
Трение зонда, ощущаемое оператором (субъективная мера)
|
День администрации
|
Боль
Временное ограничение: День администрации
|
Боль, ощущаемая пациентом в предплечье (субъективная оценка)
|
День администрации
|
Окклюзия лучевой артерии
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Оценка окклюзии лучевой артерии через 3 месяца после процедуры
|
3 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: José Castro, MD, Chu-Brugmann
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUB-SAR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .