- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02258620
Prevención y Comparación de Diferentes Formas de Administración de Nitratos en el Riesgo de Espasmo Radial Durante la Angiografía Coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El abordaje radial se prefiere para la angiografía coronaria debido a varias ventajas: reducción del riesgo de hemorragia local, incluso en las situaciones más hemorragiparic, disminución del tiempo de inactividad y reducción del tiempo de hospitalización, mayor comodidad ulterior del paciente. Sin embargo, este abordaje está sujeto a una complicación mayor inmediata que es el espasmo de la arteria radial (EAR) que, según los criterios utilizados, tiene una incidencia promedio del 30%. La administración de un vasodilatador justo antes del procedimiento de angiografía coronaria permite un aumento del diámetro de la arteria radial y por lo tanto una disminución de las sondas de fricción. En teoría, esto evita la aparición de la RAS.
La literatura relata varias pruebas de productos vasodilatadores (DN bloqueador cálcico, sulfato de magnesio, antagonista alfa-adrenérgico...) y diversas vías de administración (vía intravenosa directa (IV), vía inyectada subcutánea, vía intraarterial directa (IA) ). En general, la DN intraarterial parece ser más eficiente. El inconveniente es una sensación térmica breve y dolorosa pero intensa y notablemente desagradable. La inyección IV se tolera mejor pero fue una inyección directa y sin prueba de su superioridad sobre la IA. La inyección subcutánea pararadial solo se ha estudiado para facilitar el acceso a la arteria radial. El estudio aleatorizado de los investigadores compara, por primera vez, la efectividad de la administración transdérmica de trinitrina (D) y la administración intravenosa continua de dinitrato isosorbida (V) con el estándar intraarterial de dinitrato isosorbida (A).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, 1020
- Chu-Brugmann
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 ans.
- Pacientes con estabilidad hemodinámica.
- Cada individuo firmó el consentimiento informado de los pacientes. El estudio obtuvo la aprobación del comité de ética local.
Criterio de exclusión:
- 'Test de Allen' negativo
- El embarazo.
- STEMI
- Inestabilidad hemodinámica: PAS < 100 mmHg, FC > 100 lpm, taquicardia incontrolable.
- Alergia a los nitratos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dinitrato isosorbida (intravenosa)
dinitrato isosorbida por inyección intravenosa continua (1 a 5 mg/h)
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dinitrato isosorbida (cedocard*) por vía intravenosa continua (1 a 5 mg/h) dinitrato isosorbida (cedocard*) 5 mg por vía intraarterial directa en la vaina
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Experimental: dinitrato isosorbida (intraarterial)
dinitrato isosorbida 5 mg por administración intraarterial directa
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dinitrato isosorbida (cedocard*) por vía intravenosa continua (1 a 5 mg/h) dinitrato isosorbida (cedocard*) 5 mg por vía intraarterial directa en la vaina
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Experimental: nitroglicerina (transdérmica)
parche dérmico de nitroglicerina 15 mg/24h solución 67,2 mg/21 cm2
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parche dérmico de nitroglicerina 15 mg/24h : 67,2 mg/21 cm2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diámetro de la arteria radial
Periodo de tiempo: Dia de administracion
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Con la ayuda de un doppler arterial, medir el diámetro de la arteria radial después de la inyección de dinitrato de isosorbida al inicio y al final del procedimiento (medida objetiva)
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Dia de administracion
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Fricción de la sonda
Periodo de tiempo: Dia de administracion
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Fricción de la sonda, tal como la experimenta el operador (medida subjetiva)
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Dia de administracion
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Dolor
Periodo de tiempo: Dia de administracion
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Dolor sentido por el paciente en el antebrazo (medida subjetiva)
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Dia de administracion
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Oclusión de la arteria radial
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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Evaluación de la oclusión de la arteria radial 3 meses después del procedimiento
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3 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Castro, MD, Chu-Brugmann
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUB-SAR
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