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Prevención y Comparación de Diferentes Formas de Administración de Nitratos en el Riesgo de Espasmo Radial Durante la Angiografía Coronaria.

3 de octubre de 2014 actualizado por: José Castro, Brugmann University Hospital
Actualmente, varios centros adoptan el abordaje radial para una angiografía coronaria debido a su simplicidad. El espasmo de la arteria radial es el principal inconveniente. Los nitratos intraarteriales han sido ampliamente estudiados en la prevención de este espasmo. Ningún estudio ha comparado las diferentes vías de administración de nitratos como parche e inyección intravenosa continua.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El abordaje radial se prefiere para la angiografía coronaria debido a varias ventajas: reducción del riesgo de hemorragia local, incluso en las situaciones más hemorragiparic, disminución del tiempo de inactividad y reducción del tiempo de hospitalización, mayor comodidad ulterior del paciente. Sin embargo, este abordaje está sujeto a una complicación mayor inmediata que es el espasmo de la arteria radial (EAR) que, según los criterios utilizados, tiene una incidencia promedio del 30%. La administración de un vasodilatador justo antes del procedimiento de angiografía coronaria permite un aumento del diámetro de la arteria radial y por lo tanto una disminución de las sondas de fricción. En teoría, esto evita la aparición de la RAS.

La literatura relata varias pruebas de productos vasodilatadores (DN bloqueador cálcico, sulfato de magnesio, antagonista alfa-adrenérgico...) y diversas vías de administración (vía intravenosa directa (IV), vía inyectada subcutánea, vía intraarterial directa (IA) ). En general, la DN intraarterial parece ser más eficiente. El inconveniente es una sensación térmica breve y dolorosa pero intensa y notablemente desagradable. La inyección IV se tolera mejor pero fue una inyección directa y sin prueba de su superioridad sobre la IA. La inyección subcutánea pararadial solo se ha estudiado para facilitar el acceso a la arteria radial. El estudio aleatorizado de los investigadores compara, por primera vez, la efectividad de la administración transdérmica de trinitrina (D) y la administración intravenosa continua de dinitrato isosorbida (V) con el estándar intraarterial de dinitrato isosorbida (A).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

442

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • Chu-Brugmann

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes > 18 ans.
  • Pacientes con estabilidad hemodinámica.
  • Cada individuo firmó el consentimiento informado de los pacientes. El estudio obtuvo la aprobación del comité de ética local.

Criterio de exclusión:

  • 'Test de Allen' negativo
  • El embarazo.
  • STEMI
  • Inestabilidad hemodinámica: PAS < 100 mmHg, FC > 100 lpm, taquicardia incontrolable.
  • Alergia a los nitratos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dinitrato isosorbida (intravenosa)
dinitrato isosorbida por inyección intravenosa continua (1 a 5 mg/h)
dinitrato isosorbida (cedocard*) por vía intravenosa continua (1 a 5 mg/h) dinitrato isosorbida (cedocard*) 5 mg por vía intraarterial directa en la vaina
Experimental: dinitrato isosorbida (intraarterial)
dinitrato isosorbida 5 mg por administración intraarterial directa
dinitrato isosorbida (cedocard*) por vía intravenosa continua (1 a 5 mg/h) dinitrato isosorbida (cedocard*) 5 mg por vía intraarterial directa en la vaina
Experimental: nitroglicerina (transdérmica)
parche dérmico de nitroglicerina 15 mg/24h solución 67,2 mg/21 cm2
parche dérmico de nitroglicerina 15 mg/24h : 67,2 mg/21 cm2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetro de la arteria radial
Periodo de tiempo: Dia de administracion
Con la ayuda de un doppler arterial, medir el diámetro de la arteria radial después de la inyección de dinitrato de isosorbida al inicio y al final del procedimiento (medida objetiva)
Dia de administracion
Fricción de la sonda
Periodo de tiempo: Dia de administracion
Fricción de la sonda, tal como la experimenta el operador (medida subjetiva)
Dia de administracion
Dolor
Periodo de tiempo: Dia de administracion
Dolor sentido por el paciente en el antebrazo (medida subjetiva)
Dia de administracion
Oclusión de la arteria radial
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
Evaluación de la oclusión de la arteria radial 3 meses después del procedimiento
3 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: José Castro, MD, Chu-Brugmann

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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