- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02258620
Förebyggande och jämförelse av olika former av administrering av nitrater med risk för radiell spasm under kranskärlsangiografi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det radiella tillvägagångssättet gynnas för kranskärlsangiografi på grund av flera fördelar: minskning av lokal blödningsrisk, även i de mest hemorragipariska situationer, minskad stilleståndstid och tidsminskning av sjukhusvistelse, förbättrad patientens ytterkomfort. Detta tillvägagångssätt är dock föremål för en omedelbar större komplikation som är den radiella artärspasmen (RAS) som, enligt de kriterier som används, har en genomsnittlig incidens på 30 %. Administrering av en vasodilator strax före koronar angiografi-ingrepp möjliggör en ökning av den radiella artärens diameter och därmed en minskning av friktionssonder. Teoretiskt förhindrar detta uppkomsten av RAS.
Litteraturen räknar om flera kärlvidgande produkttester (DN-kalkblockerare, magnesiumsulfat, alfa-adrenerg antagonist ...) och olika administreringsvägar (direkt intravenös väg (IV), subkutan injicerad väg, direkt intraarteriell väg (IA) ). Totalt sett verkar intraarteriell DN vara mer effektiv. Nackdelen är en kort, smärtsam termisk känsla men intensiv och särskilt obehaglig. IV-injektion tolereras bättre men det var en direkt injektion och utan bevis på dess överlägsenhet över IA. Den para-radiella subkutana injektionen har endast studerats för att underlätta tillgången till den radiella artären. Utredarnas randomiserade studie jämför, för första gången, effektiviteten av transdermal administrering av trinitrin (D) och kontinuerlig intravenös dinitratisosorbid (V) med dinitratisosorbid intraarteriell (A) standard.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1020
- Chu-Brugmann
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år.
- Patienter med hemodynamisk stabilitet.
- Patienternas informerade samtycke undertecknades av varje individ. Studien fick godkännande från den lokala etiska kommittén.
Exklusions kriterier:
- 'Test d'Allen' negativ
- Graviditet.
- STEMI
- Hemodynamisk instabilitet: PAS < 100 mmHg, FC > 100 bpm, takykardi okontrollerbar.
- Allergi mot nitrater.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dinitratisosorbid (intravenöst)
dinitratisosorbid genom kontinuerlig intravenös injektion (1 à 5 mg/h)
|
dinitratisosorbid (cedocard*) genom kontinuerlig intravenös (1 till 5 mg/h) dinitratisosorbid (cedocard*) 5 mg intraarteriellt direkt i höljet
|
|
Experimentell: dinitratisosorbid (intra arteriell)
dinitratisosorbid 5 mg genom direkt administrering intra arteriell
|
dinitratisosorbid (cedocard*) genom kontinuerlig intravenös (1 till 5 mg/h) dinitratisosorbid (cedocard*) 5 mg intraarteriellt direkt i höljet
|
|
Experimentell: nitroglycerin (transdermiskt)
nitroglycerin dermal plåster15 mg/24h soit 67,2 mg/21 cm2
|
nitroglycerin dermalplåster 15 mg/24h: 67,2 mg/21 cm2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiell artär diameter
Tidsram: Administrationens dag
|
Med hjälp av en arteriell doppler, mäta den radiella artärens diameter efter injektion av dinitratisosorbid i början och i slutet av proceduren (objektivt mått)
|
Administrationens dag
|
|
Sondfriktion
Tidsram: Administrationens dag
|
Sondfriktion, som upplevs av operatören (subjektivt mått)
|
Administrationens dag
|
|
Smärta
Tidsram: Administrationens dag
|
Smärta som patienten känner i underarmen (subjektivt mått)
|
Administrationens dag
|
|
Radiell artärocklusion
Tidsram: 3 månader efter proceduren
|
Utvärdering av den radiella artärocklusionen 3 månader efter proceduren
|
3 månader efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: José Castro, MD, Chu-Brugmann
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUB-SAR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .