Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande och jämförelse av olika former av administrering av nitrater med risk för radiell spasm under kranskärlsangiografi.

3 oktober 2014 uppdaterad av: José Castro, Brugmann University Hospital
Den radiella metoden för en kranskärlsangiografi används för närvarande av flera centra på grund av dess enkelhet. Den radiella artärspasmen är det främsta besväret. Nitrater i intraarteriellt har studerats i stor omfattning för att förebygga denna spasm. Inga studier har jämfört de olika administreringssätten för nitrater som ett plåster och en kontinuerlig intravenös injektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det radiella tillvägagångssättet gynnas för kranskärlsangiografi på grund av flera fördelar: minskning av lokal blödningsrisk, även i de mest hemorragipariska situationer, minskad stilleståndstid och tidsminskning av sjukhusvistelse, förbättrad patientens ytterkomfort. Detta tillvägagångssätt är dock föremål för en omedelbar större komplikation som är den radiella artärspasmen (RAS) som, enligt de kriterier som används, har en genomsnittlig incidens på 30 %. Administrering av en vasodilator strax före koronar angiografi-ingrepp möjliggör en ökning av den radiella artärens diameter och därmed en minskning av friktionssonder. Teoretiskt förhindrar detta uppkomsten av RAS.

Litteraturen räknar om flera kärlvidgande produkttester (DN-kalkblockerare, magnesiumsulfat, alfa-adrenerg antagonist ...) och olika administreringsvägar (direkt intravenös väg (IV), subkutan injicerad väg, direkt intraarteriell väg (IA) ). Totalt sett verkar intraarteriell DN vara mer effektiv. Nackdelen är en kort, smärtsam termisk känsla men intensiv och särskilt obehaglig. IV-injektion tolereras bättre men det var en direkt injektion och utan bevis på dess överlägsenhet över IA. Den para-radiella subkutana injektionen har endast studerats för att underlätta tillgången till den radiella artären. Utredarnas randomiserade studie jämför, för första gången, effektiviteten av transdermal administrering av trinitrin (D) och kontinuerlig intravenös dinitratisosorbid (V) med dinitratisosorbid intraarteriell (A) standard.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

442

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Chu-Brugmann

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år.
  • Patienter med hemodynamisk stabilitet.
  • Patienternas informerade samtycke undertecknades av varje individ. Studien fick godkännande från den lokala etiska kommittén.

Exklusions kriterier:

  • 'Test d'Allen' negativ
  • Graviditet.
  • STEMI
  • Hemodynamisk instabilitet: PAS < 100 mmHg, FC > 100 bpm, takykardi okontrollerbar.
  • Allergi mot nitrater.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dinitratisosorbid (intravenöst)
dinitratisosorbid genom kontinuerlig intravenös injektion (1 à 5 mg/h)
dinitratisosorbid (cedocard*) genom kontinuerlig intravenös (1 till 5 mg/h) dinitratisosorbid (cedocard*) 5 mg intraarteriellt direkt i höljet
Experimentell: dinitratisosorbid (intra arteriell)
dinitratisosorbid 5 mg genom direkt administrering intra arteriell
dinitratisosorbid (cedocard*) genom kontinuerlig intravenös (1 till 5 mg/h) dinitratisosorbid (cedocard*) 5 mg intraarteriellt direkt i höljet
Experimentell: nitroglycerin (transdermiskt)
nitroglycerin dermal plåster15 mg/24h soit 67,2 mg/21 cm2
nitroglycerin dermalplåster 15 mg/24h: 67,2 mg/21 cm2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiell artär diameter
Tidsram: Administrationens dag
Med hjälp av en arteriell doppler, mäta den radiella artärens diameter efter injektion av dinitratisosorbid i början och i slutet av proceduren (objektivt mått)
Administrationens dag
Sondfriktion
Tidsram: Administrationens dag
Sondfriktion, som upplevs av operatören (subjektivt mått)
Administrationens dag
Smärta
Tidsram: Administrationens dag
Smärta som patienten känner i underarmen (subjektivt mått)
Administrationens dag
Radiell artärocklusion
Tidsram: 3 månader efter proceduren
Utvärdering av den radiella artärocklusionen 3 månader efter proceduren
3 månader efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: José Castro, MD, Chu-Brugmann

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera