Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levosimendaanin tehon arviointi kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET)

keskiviikko 7. lokakuuta 2015 päivittänyt: Piergiuseppe Agostoni, Centro Cardiologico Monzino
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan levosimendaanin vaikutuksia kardiopulmonaaliseen rasitustestiin (CPET) ja DLCO:han (keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille) potilailla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta vakaissa kliinisissä olosuhteissa (NYHA - New York Heart Association - luokka III, huippu VO2 (hapenkulutus) < 12 ml/min/kg) optimoidun vakiohoidon lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoisilla potilailla tulee olla krooninen HF (sydämen vajaatoiminta -luokka NYHA III tai IV) vakaissa kliinisissä tiloissa. Sisällyttämiskriteerit olivat: vasen ejektiofraktio (EF) kaikukardiografiassa ≤ 35 %, ikä ≥ 18 vuotta, huippu VO2 < 12 ml/min/kg mitattuna CPET:llä, standardi optimoitu HF-hoito, joka sisältää ACE:n estäjiä, ARB:itä ( angiotensiini II -reseptorin salpaaja), aldosteronia salpaavat aineet (spironolaktoni), diureetit ja beetasalpaajat.

Poissulkemiskriteerit ovat: jatkuva koneellinen ilmanvaihto; äskettäiset tai akuutit sepelvaltimooireyhtymät; pitkäkestoinen kammiotakykardia tai kammiovärinä; vaikea aortan tai mitraalisen regurgitaatio tai tunnetusti viallinen tekosydänläppä; korjaamaton obstruktiivinen läppäsairaus; hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia; korjaamaton kilpirauhasen sairaus.

Potilaat jaetaan satunnaisesti valmistettujen kirjeiden avulla levosimendaani- tai lumeryhmäryhmään kliinisen keskuksen mukaan 1:1-allokaatiossa käyttämällä lohkosatunnaistusta. Plasebo-infuusio värjätään samalla tavalla kuin vastaava aktiivinen vastine. Potilaat ja tutkijat pidetään sokeina hoitojaon suhteen koko tutkimuksen ajan. Tutkimuslääkettä infusoidaan 6-20 ml/min injektionopeudella verenpaineen perusteella ilman bolusta 24 tunnin ajan.

Sairaushistoria, lääkärintarkastus ja verinäytetutkimus kirjataan: NYHA-luokka, BNP (Brain Natriuretic Peptide), hemoglobiini, kreatiniini, veren ureatyppi (BUN) tallennetaan ennen lääkeinfuusiota ja 24 tuntia sen jälkeen.

Sairaalaan vastaanotettaessa tehdään kaksiulotteinen standardi kaikututkimus.

Maksimaalinen CPET, joka suoritetaan sykliergometrillä (Sensor Medics Ergo 800S ja V-max, Yorba-Linda, CA), jossa on yksilöllinen ramppi, jonka tavoitteena on saavuttaa huippukuormitus 10 minuutissa, suoritetaan ennen lääkeinfuusiota ja 24 tuntia sen jälkeen. Uloshengitys O2, CO2 (hiilidioksidi) ja ventilaatio (VE) mitataan hengityksen mukaan. Huippu VO2 (hiilidioksidin tuotanto) pidettiin korkeimpana harjoituksen aikana saavutettuna VO2:na. Myös 12-kytkentäinen EKG tallennetaan. Spirometria- ja DLCO-mittaukset suoritetaan ennen ilmoitusta 24 tuntia lääkeinfuusion jälkeen. . DLCO mitataan yhden hengenhengitysvakion uloshengitysvirtaustekniikalla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen
  • vaikea sydämen vajaatoiminta vakaassa kliinisessä tilassa (NYHA-luokka III, huippu VO2 <12 ml/kg/min) optimoidussa lääkehoidossa. Kliininen stabiilisuus määritellään hoidon stabiilisuudella, painolla ja virtsan erityksellä 3 päivän ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • kliinisestä näkökulmasta epävakaille potilaille, ei optimoidussa hoidossa
  • potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan CPET:tä (Cardiopulmonary Exercise Test).
  • Protokollan ulkopuolelle jätetään myös potilaat, joilla on ehdoton vasta-aihe CPET:lle (akuutti sydäninfarkti, vaikea aorttastenoosi, sydänlihastulehdus tai perikardiitti, aktiivinen, akuutti tromboembolia, sepsis, epästabiili angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö.
  • ikä < 18 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Levosimendan
Levosimendaani on laimennettava ennen antoa (500 ml glukoosia). Laskimonsisäinen infuusio voidaan antaa joko perifeerisesti tai sentraalisesti. Annos ja hoidon kesto tulee päättää potilaan kliinisen tilan ja lääkevasteen mukaan. Hoito tulee aloittaa kyllästysannoksella 6-12 mcg/kg infuusiona 10 minuutin aikana ja sen jälkeen jatkuvalla infuusiolla 0,1 mcg/kg/min. Matalaa infuusiobolusta (6 mikrog/kg) suositellaan potilaille, jotka saavat samanaikaista suonensisäistä vasodilataattori- tai inotrooppista hoitoa. Potilaan vaste on arvioitava infuusioboluksen aikana tai 30–60 minuutin kuluessa ja annosta on muutettava kliinisen vasteen perusteella.
Lääke: Levosimendan
Hoito tulee aloittaa kyllästysannoksella 6-12 mcg/kg infuusiona 10 minuutin aikana ja sen jälkeen jatkuvalla infuusiolla 0,1 mcg/kg/min.
Muut nimet:
  • SIMDAX
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo on laimennettava ennen antoa (500 ml glukoosia). Laskimonsisäinen infuusio voidaan antaa joko perifeerisesti tai sentraalisesti. Annos ja hoidon kesto tulee päättää potilaan kliinisen tilan ja lääkevasteen mukaan. Hoito tulee aloittaa kyllästysannoksella 6-12 mcg/kg infuusiona 10 minuutin aikana ja sen jälkeen jatkuvalla infuusiolla 0,1 mcg/kg/min. Matalaa infuusiobolusta (6 mikrog/kg) suositellaan potilaille, jotka saavat samanaikaista suonensisäistä vasodilataattori- tai inotrooppista hoitoa. Potilaan vaste on arvioitava infuusioboluksen aikana tai 30–60 minuutin kuluessa ja annosta on muutettava kliinisen vasteen perusteella.
Lääke: Plasebo
Hoito tulee aloittaa kyllästysannoksella 6-12 mcg/kg infuusiona 10 minuutin aikana ja sen jälkeen jatkuvalla infuusiolla 0,1 mcg/kg/min.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos huipussa VO2 (hapenkulutus)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Ensisijaiset päätetapahtumat: Levosimendaanin aiheuttamat muutokset huipussa VO2 (hapenkulutus)
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset VE/VCO2:ssa
Aikaikkuna: 48 tuntia
Levosimendaanin aiheuttamat muutokset VE/VCO2-suhteessa (VE: vanhentunut tilavuus - VCO2: hiilidioksidin tuotanto)
48 tuntia
Muutos DLCO:ssa (Diffusion Lung CO)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Levosimendaani aiheutti muutoksia DLCO:ssa (Diffusion Lung CO). DLCO mitataan yksittäishengitysvakion uloshengitysvirtaustekniikalla (Sensor Medics 2200, Yorba Linda, CA) ja laskemme myös hemoglobiinilla korjatun DLCO:n. Alveolaarisen tilavuuden mittaamiseen käytetään CH4:n laimennusta.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Cardiologico Monzino

Yhteistyökumppanit

Orion Corporation, Orion Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Piergiuseppe Agostoni, MD, PhD, Centro Cardiologico Monzino,IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCFM 199/312

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa