Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levosimendans effektbedömning med hjärt-lungansträngningstest (CPET)

7 oktober 2015 uppdaterad av: Piergiuseppe Agostoni, Centro Cardiologico Monzino
Den aktuella studien utformades för att utvärdera effekterna av levosimendan på kardiopulmonellt ansträngningstest (CPET) och DLCO (diffusionskapacitet hos lungorna för kolmonoxid) hos patienter med allvarlig hjärtsvikt under stabila kliniska tillstånd (NYHA - New York Heart Association - klass III, med en maximal VO2 (syreförbrukning) < 12 ml/min/kg) utöver optimerad standardterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade patienter bör ha kronisk HF (hjärtsvikt -klass NYHA III eller IV) under stabila kliniska tillstånd. Inklusionskriterier var: vänster ejektionsfraktion (EF) vid ekokardiografi ≤35 %, ålder ≥18 år, topp VO2 <12 ml/min/kg mätt med en CPET, en standardoptimerad behandling för HF som inkluderar ACE-hämmare, ARB ( angiotensin II-receptorblockerare), aldosteronblockerare (spironolakton), diuretika och betablockerare.

Uteslutningskriterierna är: pågående mekanisk ventilation; nyligen inträffade eller akuta kranskärlssyndrom; ihållande ventrikulär takykardi eller ventrikulärt flimmer; allvarlig aorta- eller mitralisuppstötning, eller känd felaktigt fungerande konstgjord hjärtklaff; okorrigerad obstruktiv klaffsjukdom; hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati; okorrigerad sköldkörtelsjukdom.

Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas med hjälp av förberedda brev till levosimendan- eller placebogruppen stratifierad efter kliniskt centrum i en 1:1-fördelning med blockrandomisering. Placeboinfusionen kommer att färgas identiskt med sin respektive aktiva motsvarighet. Patienter och utredare kommer att hållas blinda för behandlingstilldelningen under hela försökets varaktighet. Studieläkemedlet kommer att infunderas med en injektionshastighet mellan 6 och 20 ml/min baserat på blodtryck, utan bolus, under 24 timmar.

Anamnes, fysisk undersökning och en blodprovsundersökning kommer att registreras: NYHA-klass, BNP (Brain Natriuretic Peptide), hemoglobin, kreatinin, blodureakväve (BUN) kommer att registreras före och 24 timmar efter läkemedelsinfusionen.

En tvådimensionell standardekokardiografiutvärdering kommer att utföras vid inläggningen på sjukhuset.

En maximal CPET utförd på en cykelergometer (Sensor Medics Ergo 800S och V-max, Yorba-Linda, CA) med en personlig ramp som syftar till att uppnå maximal träning på 10 minuter kommer att utföras före och 24 timmar efter läkemedelsinfusionen. Exspiratorisk O2, CO2 (koldioxid) och ventilation (VE) kommer att mätas andetag för andetag. Topp VO2 (koldioxidproduktion) ansågs vara den högsta VO2 som uppnåddes under träningen. Ett elektrokardiogram med 12 avledningar kommer också att spelas in. Spirometri och DLCO-mätningar kommer att utföras före ad 24 timmar efter läkemedelsinfusionen. . DLCO kommer att mätas med tekniken med ett konstant utandningsflöde

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • informerat samtycke till den undertecknade studien
  • allvarlig hjärtsvikt vid stabilt kliniskt tillstånd (NYHA klass III, topp VO2 <12 ml/kg/min) i optimerad medicinsk behandling. Den kliniska stabiliteten definieras av terapins stabilitet, vikten och urinproduktionen under 3 dagar

Exklusions kriterier:

  • instabila patienter ur klinisk synvinkel, inte i optimerad terapi
  • patienter som inte kan utföra ett CPET (Cardiopulmonary Exercise Test) .
  • är uteslutna från protokollet även patienter med absoluta kontraindikationer mot CPET (akut hjärtinfarkt, svår aortastenos, myokardit eller perikardit, aktiv, akut tromboembolism, sepsis, instabil angina, okontrollerad arytmi.
  • ålder < 18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levosimendan
Levosimendan måste spädas före administrering (500 ml glukos). Den intravenösa infusionen kan administreras antingen perifert eller centralt. Dosen och behandlingens varaktighet bör bestämmas i enlighet med patientens kliniska tillstånd och svar på läkemedlet. Behandlingen bör inledas med en laddningsdos på 6-12 mcg/kg infunderad under 10 minuter följt av en kontinuerlig infusion på 0,1 mcg/kg/min. En låg infusionsbolus (6 mcg/kg) rekommenderas för patienter som har en samtidig intravenös behandling med vasodilatorer eller inotropa. Patientens svar bör utvärderas under infusionsbolusen eller inom 30 till 60 minuter och en dosjustering baserad på kliniskt svar.
Läkemedel: Levosimendan
Behandlingen bör inledas med en laddningsdos på 6-12 mcg/kg infunderad under 10 minuter följt av en kontinuerlig infusion på 0,1 mcg/kg/min.
Andra namn:
  • SIMDAX
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo måste spädas före administrering (500 ml glukos). Den intravenösa infusionen kan administreras antingen perifert eller centralt. Dosen och behandlingens varaktighet bör bestämmas i enlighet med patientens kliniska tillstånd och svar på läkemedlet. Behandlingen bör inledas med en laddningsdos på 6-12 mcg/kg infunderad under 10 minuter följt av en kontinuerlig infusion på 0,1 mcg/kg/min. En låg infusionsbolus (6 mcg/kg) rekommenderas för patienter som har en samtidig intravenös behandling med vasodilatorer eller inotropa. Patientens svar bör utvärderas under infusionsbolusen eller inom 30 till 60 minuter och en dosjustering baserad på kliniskt svar.
Läkemedel: Placebo
Behandlingen bör inledas med en laddningsdos på 6-12 mcg/kg infunderad under 10 minuter följt av en kontinuerlig infusion på 0,1 mcg/kg/min.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i topp VO2 (syreförbrukning)
Tidsram: 48 timmar
Primära effektmått: Levosimendan inducerade förändringar i maximal VO2 (syreförbrukning)
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i VE/VCO2
Tidsram: 48 timmar
Levosimendan inducerade förändringar av VE/VCO2 (VE: Expired Volume - VCO2: koldioxidproduktion) förhållande
48 timmar
Förändring i DLCO (Diffusion Lung CO)
Tidsram: 48 timmar
Levosimendan inducerade förändringar på DLCO (Diffusion Lung CO). DLCO mäts med en enda andetag-konstant utandningsflödesteknik (Sensor Medics 2200, Yorba Linda, CA) och vi beräknar även DLCO justerad för hemoglobin. Utspädning av CH4 används för att mäta alveolarvolymen.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Samarbetspartners

Orion Corporation, Orion Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Piergiuseppe Agostoni, MD, PhD, Centro Cardiologico Monzino,IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCFM 199/312

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Levosimendan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera