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Avaliação da Eficácia da Levosimendan por Teste Cardiopulmonar de Exercício (CPET)

7 de outubro de 2015 atualizado por: Piergiuseppe Agostoni, Centro Cardiologico Monzino
O presente estudo foi concebido para avaliar os efeitos do levosimendan no teste de esforço cardiopulmonar (CPET) e DLCO (capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono) em pacientes com insuficiência cardíaca grave em condições clínicas estáveis ​​(NYHA - New York Heart Association - classe III, com um pico de VO2 (consumo de oxigênio) < 12 ml/min/kg) além da terapia padrão otimizada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis deveriam ter IC crônica (Insuficiência Cardíaca - classe NYHA III ou IV) em condições clínicas estáveis. Os critérios de inclusão foram: fração de ejeção esquerda (FE) na ecocardiografia ≤35%, idade ≥18 anos, pico de VO2 <12 ml/min/kg medido por um TCPE, uma terapia padrão otimizada para IC que inclui inibidores da ECA, BRAs ( bloqueador do receptor da angiotensina II), agentes bloqueadores da aldosterona (espironolactona), diuréticos e betabloqueadores.

Os critérios de exclusão são: ventilação mecânica contínua; síndromes coronarianas recentes ou agudas; taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação ventricular; regurgitação aórtica ou mitral grave, ou válvula cardíaca artificial com defeito conhecido; doença valvular obstrutiva não corrigida; cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva; doença tireoidiana não corrigida.

Os pacientes serão designados aleatoriamente por meio de cartas preparadas para o grupo levosimendan ou placebo estratificado por centro clínico em uma alocação de 1:1 usando randomização em bloco. A infusão de placebo será colorida de forma idêntica à sua respectiva contraparte ativa. Os pacientes e investigadores serão mantidos cegos quanto à alocação do tratamento durante toda a duração do estudo. O medicamento do estudo será infundido com uma velocidade de injeção entre 6 e 20 ml/min com base na pressão sanguínea, sem bolus, por 24 horas.

Histórico médico, exame físico e exame de amostra de sangue serão registrados: classe NYHA, BNP (Brain Natriuretic Peptide), hemoglobina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue (BUN) serão registrados antes e 24 horas após a infusão do medicamento.

Uma avaliação ecocardiográfica padrão bidimensional será realizada na admissão no hospital.

Um TCPE máximo realizado em um cicloergômetro (Sensor Medics Ergo 800S e V-max, Yorba-Linda, CA) com uma rampa personalizada visando atingir o pico do exercício em 10 minutos será realizado antes e 24 horas após a infusão da droga. O2 expiratório, CO2 (dióxido de carbono) e ventilação (VE) serão medidos respiração a respiração. O VO2 pico (produção de dióxido de carbono) foi considerado o maior VO2 alcançado durante o exercício. Um eletrocardiograma de 12 derivações também será registrado. As medidas de espirometria e DLCO serão realizadas antes e 24 horas após a infusão da droga. . A DLCO será medida pela técnica de fluxo expiratório constante de respiração única

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado do estudo assinado
  • insuficiência cardíaca grave em quadro clínico estável (NYHA classe III, VO2 pico <12 ml/kg/min) em terapia medicamentosa otimizada. A estabilidade clínica é definida pela estabilidade da terapia, peso e débito urinário por 3 dias

Critério de exclusão:

  • pacientes instáveis ​​do ponto de vista clínico, não em terapia otimizada
  • pacientes impossibilitados de realizar um TCPE (Teste de Exercício Cardiopulmonar).
  • Estão excluídos do protocolo também pacientes com contraindicações absolutas ao TCPE (infarto agudo do miocárdio, estenose aórtica grave, miocardite ou pericardite, tromboembolismo agudo, ativo, sepse, angina instável, arritmia descontrolada.
  • idade < 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Levosimendana
Levosimendan deve ser diluído antes da administração (500 ml de glicose). A infusão intravenosa pode ser administrada pela via periférica ou central. A dose e a duração da terapia devem ser decididas de acordo com a condição clínica do paciente e a resposta ao medicamento. O tratamento deve ser iniciado com uma dose de ataque de 6-12 mcg/kg infundida durante 10 minutos seguida de uma infusão contínua de 0,1 mcg/kg/min. Um bolus de baixa infusão (6 mcg/kg) é recomendado para pacientes que fazem tratamento intravenoso concomitante com vasodilatadores ou inotrópicos. A resposta do paciente deve ser avaliada durante a infusão em bolus ou dentro de 30 a 60 minutos e um ajuste de dose com base na resposta clínica.
Medicamento: Levosimendana
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de ataque de 6-12 mcg/kg infundida durante 10 minutos seguida de uma infusão contínua de 0,1 mcg/kg/min.
Outros nomes:
  • SIMDAX
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo deve ser diluído antes da administração (500 ml de glicose). A infusão intravenosa pode ser administrada pela via periférica ou central. A dose e a duração da terapia devem ser decididas de acordo com a condição clínica do paciente e a resposta ao medicamento. O tratamento deve ser iniciado com uma dose de ataque de 6-12 mcg/kg infundida durante 10 minutos seguida de uma infusão contínua de 0,1 mcg/kg/min. Um bolus de baixa infusão (6 mcg/kg) é recomendado para pacientes que fazem tratamento intravenoso concomitante com vasodilatadores ou inotrópicos. A resposta do paciente deve ser avaliada durante a infusão em bolus ou dentro de 30 a 60 minutos e um ajuste de dose com base na resposta clínica.
Medicamento: Placebo
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de ataque de 6-12 mcg/kg infundida durante 10 minutos seguida de uma infusão contínua de 0,1 mcg/kg/min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no pico de VO2 (consumo de oxigênio)
Prazo: 48 horas
Desfechos primários: alterações induzidas por levosimendan no pico de VO2 (consumo de oxigênio)
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações em VE/VCO2
Prazo: 48 horas
Levosimendan induziu alterações na relação VE/VCO2 (VE: Volume Expirado - VCO2: produção de dióxido de carbono)
48 horas
Alteração na DLCO (difusão pulmonar de CO)
Prazo: 48 horas
Levosimendan induziu alterações na DLCO ( Diffusion Lung CO). A DLCO é medida pela técnica de fluxo expiratório constante de respiração única (Sensor Medics 2200, Yorba Linda, CA) e calculamos também a DLCO ajustada para hemoglobina. A diluição de CH4 é usada para medir o volume alveolar.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro Cardiologico Monzino

Colaboradores

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Piergiuseppe Agostoni, MD, PhD, Centro Cardiologico Monzino,IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCFM 199/312

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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