Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti levosimendanu pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET)

7. října 2015 aktualizováno: Piergiuseppe Agostoni, Centro Cardiologico Monzino
Tato studie byla koncipována tak, aby vyhodnotila účinky levosimendanu na kardiopulmonální zátěžový test (CPET) a DLCO (Diffusion capacity of Lung for CO2) u pacientů s těžkým srdečním selháním ve stabilních klinických podmínkách (NYHA – New York Heart Association – třída III, s vrcholem VO2 (spotřeba kyslíku) < 12 ml/min/kg) navíc k optimalizované standardní terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti by měli mít chronické srdeční selhání (Srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV) ve stabilních klinických podmínkách. Kritéria pro zařazení byla: levá ejekční frakce (EF) při echokardiografii ≤ 35 %, věk ≥ 18 let, maximální VO2 < 12 ml/min/kg měřeno pomocí CPET, standardní optimalizovaná terapie pro srdeční selhání, která zahrnuje ACE inhibitory, ARB ( blokátor receptoru angiotenzinu II), látky blokující aldosteron (spironolakton), diuretika a beta-blokátory.

Kritéria vyloučení jsou: pokračující mechanická ventilace; nedávné nebo akutní koronární syndromy; setrvalá ventrikulární tachykardie nebo ventrikulární fibrilace; závažná aortální nebo mitrální regurgitace nebo známá nesprávná funkce umělé srdeční chlopně; nekorigované obstrukční chlopňové onemocnění; hypertrofická obstrukční kardiomyopatie; nekorigované onemocnění štítné žlázy.

Pacienti budou náhodně rozděleni pomocí připravených dopisů do skupiny s levosimendanem nebo placebem stratifikované podle klinického centra v alokaci 1:1 pomocí blokové randomizace. Infuze placeba bude zbarvena stejně jako její příslušný aktivní protějšek. Pacienti a zkoušející budou po celou dobu trvání studie zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby. Studované léčivo bude podáváno infuzí rychlostí injekce mezi 6 a 20 ml/min na základě krevního tlaku, bez bolusu, po dobu 24 hodin.

Bude zaznamenána anamnéza, fyzikální vyšetření a vyšetření krevního vzorku: třída NYHA, BNP (Brain Natriuretic Peptide), hemoglobin, kreatinin, dusík močoviny v krvi (BUN) budou zaznamenány před a 24 hodin po infuzi léku.

Při příjmu v nemocnici bude provedeno dvourozměrné standardní echokardiografické hodnocení.

Maximální CPET prováděný na cyklovém ergometru (Sensor Medics Ergo 800S a V-max, Yorba-Linda, CA) s personalizovanou rampou zaměřenou na dosažení maximálního cvičení za 10 minut bude proveden před a 24 hodin po infuzi léku. Výdechový O2, CO2 (oxid uhličitý) a ventilace (VE) budou měřeny dech po dechu. Vrchol VO2 (produkce oxidu uhličitého) byl považován za nejvyšší VO2 dosažený během cvičení. Zaznamená se také 12svodový elektrokardiogram. Spirometrie a měření DLCO se provedou před ad 24 hodin po infuzi léku. . DLCO bude měřeno technikou jednodechového konstantního výdechového průtoku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsán informovaný souhlas se studií
  • těžké srdeční selhání ve stabilním klinickém stavu (NYHA třída III, vrchol VO2 <12 ml/kg/min) v optimalizované léčebné terapii. Klinická stabilita je definována stabilitou terapie, hmotností a výdejem moči po dobu 3 dnů

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní pacienti z klinického hlediska, nikoli v optimalizované terapii
  • pacienti, kteří nejsou schopni provést CPET (kardiopulmonální zátěžový test).
  • jsou z protokolu vyloučeni i pacienti s absolutní kontraindikací CPET (akutní infarkt myokardu, těžká aortální stenóza, myokarditida nebo perikarditida, aktivní, akutní tromboembolismus, sepse, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná arytmie.
  • věk < 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Levosimendan
Levosimendan musí být před podáním naředěn (500 ml glukózy). Intravenózní infuze může být podávána buď periferně nebo centrálně. Dávka a délka léčby by se měly rozhodnout podle klinického stavu pacienta a odpovědi na lék. Léčba by měla být zahájena nasycovací dávkou 6-12 mcg/kg podávanou infuzí po dobu 10 minut, po níž následuje kontinuální infuze 0,1 mcg/kg/min. Nízký infuzní bolus (6 mcg / kg) se doporučuje u pacientů, kteří mají souběžnou intravenózní léčbu vazodilatátory nebo inotropní léky. Pacientova odpověď by měla být vyhodnocena během infuzního bolusu nebo během 30 až 60 minut a dávka by měla být upravena na základě klinické odpovědi.
Lék: Levosimendan
Léčba by měla být zahájena nasycovací dávkou 6-12 mcg/kg podávanou infuzí po dobu 10 minut, po níž následuje kontinuální infuze 0,1 mcg/kg/min.
Ostatní jména:
  • SIMDAX
Komparátor placeba: Placebo
Placebo musí být před podáním naředěno (500 ml glukózy). Intravenózní infuze může být podávána buď periferně nebo centrálně. Dávka a délka léčby by se měly rozhodnout podle klinického stavu pacienta a odpovědi na lék. Léčba by měla být zahájena nasycovací dávkou 6-12 mcg/kg podávanou infuzí po dobu 10 minut, po níž následuje kontinuální infuze 0,1 mcg/kg/min. Nízký infuzní bolus (6 mcg / kg) se doporučuje u pacientů, kteří mají souběžnou intravenózní léčbu vazodilatátory nebo inotropní léky. Pacientova odpověď by měla být vyhodnocena během infuzního bolusu nebo během 30 až 60 minut a dávka by měla být upravena na základě klinické odpovědi.
Lék: Placebo
Léčba by měla být zahájena nasycovací dávkou 6-12 mcg/kg podávanou infuzí po dobu 10 minut, po níž následuje kontinuální infuze 0,1 mcg/kg/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vrcholu VO2 (spotřeba kyslíku)
Časové okno: 48 hodin
Primární cílové parametry: Levosimendan indukované změny v maximálním VO2 (spotřeba kyslíku)
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny VE/VCO2
Časové okno: 48 hodin
Změny vyvolané levosimendanem na vztahu VE/VCO2 (VE: Vypršený objem - VCO2: produkce oxidu uhličitého)
48 hodin
Změna DLCO (Diffusion Lung CO)
Časové okno: 48 hodin
Levosimendan vyvolal změny na DLCO (Diffusion Lung CO). DLCO se měří technikou jednodechového konstantního výdechového průtoku (Sensor Medics 2200, Yorba Linda, CA) a počítáme také DLCO upravené pro hemoglobin. Ředění CH4 se používá k měření alveolárního objemu.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Cardiologico Monzino

Spolupracovníci

Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piergiuseppe Agostoni, MD, PhD, Centro Cardiologico Monzino,IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCFM 199/312

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Levosimendan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit