BIIL 284 BS:n farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin
keskiviikko 15. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BIIL 284 BS:n kerta-annoksen farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta terveisiin koehenkilöihin verrattuna (avoin etiketti, sovitettu pari, kahden keskuksen tutkimus)
BIIL 284 BS:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin koehenkilöihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
24 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet aiheet
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on allekirjoitettu ja päivätty ennen tutkimukseen osallistumista (mukaan lukien lääkkeiden poisto)
- Mies ja nainen 24-70 vuotta
- Kaikkien koehenkilöiden tulee olla (+- 20 %) ihanteellisen ruumiinpainonsa sisällä (Broca-indeksi)
- Terveet koehenkilöt on voitava verrata maksan vajaatoimintapotilaaseen iän (+-5 vuotta), painon (+-30 lbs), sukupuolen ja tupakoinnin perusteella.
- Vapaaehtoisilla ei ole näyttöä kliinisesti merkityksellisestä samanaikaisesta sairaudesta seuraavien seikkojen perusteella: yksityiskohtainen lääketieteellinen ja leikkaushistoria, täydellinen fyysinen tutkimus, mukaan lukien elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, täydellinen verenkuva (CBC) erotuksella ja verihiutaleilla, protrombiiniaika (PT) ), veren kemia, hematologia ja virtsan analyysi
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (postmenopausaalisia), munanjohtimien sidonnan tai täydellisen kohdunpoiston tulee olla negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä tai koehenkilö on miespuolinen
- Testi negatiivinen seulontakäynnillä seuraavalle huumeiden seulontapaneelille (barbituraatit, bentsodiatsepiinit, amfetamiinit, opiaatit, kokaiini, kannabinoidit)
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on allekirjoitettu ja päivätty ennen tutkimukseen osallistumista (mukaan lukien lääkkeiden poisto)
- Mies ja nainen 24-70 vuotta
- Kaikkien koehenkilöiden tulee olla (+- 20 %) ihanteellisen ruumiinpainonsa sisällä (Broca-indeksi)
- Todistettu kirroosihistoria, joka on vahvistettu maksan/pernan skannauksella tai biopsialla (vuoden sisällä)
- Maksan vajaatoiminta: Child-Pugh-luokitus, luokka A tai B
- Vapaaehtoisilla ei ole näyttöä kliinisesti merkityksellisestä samanaikaisesta sairaudesta (muu kuin maksan vajaatoiminta), joka perustuu seuraaviin seikkoihin: yksityiskohtainen lääketieteellinen ja leikkaushistoria, täydellinen fyysinen tarkastus, mukaan lukien elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, CBC differentiaali- ja verihiutaleineen, protrombiiniaika ( PT), veren kemia, hematologia ja virtsaanalyysi
- Testi negatiivinen seulontakäynnillä seuraavalle huumeseulontapaneelille (barbituraatit, bentsodiatsepiinit, amfetamiinit, opiaatit, kokaiini, kannabinoidit). Ellei tunnettuja lääkkeitä ole käytetty lääketieteellisistä syistä. Tästä syystä sponsorille ja tutkijalle ilmoitettiin
- Naispotilaat olivat ei-hedelmöitysikäisiä (postmenopausaalisia), munanjohtimien sidonta tai täydellinen kohdunpoisto) ja heidän piti antaa negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
Terveellisiä aiheita
- Testi positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai HIV-vasta-aineelle
- Sinulla on merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka olisi voinut häiritä tutkimuksen tavoitteita
- Pienet tai vaikeasti paikannettavat käsivarren tai käden laskimot, jotka heikentävät kliinikon kykyä ottaa useita verinäytteitä tai asettaa laskimokatetri
- Todennäköisesti tarvitsee tutkimusjakson aikana samanaikaista lääkitystä, mikä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita
- Oli luovuttanut verta tutkimuslääkkeen antamista edeltävän kuukauden aikana
- Alkoholin kulutus > 2 juomaa päivässä (yksi juoma määritellään seuraavasti: 12 unssia olutta, 4 unssia viiniä tai 1,5 unssia väkeviä alkoholijuomia)
- Kahvin tai teen kulutus > 3 kuppia päivässä tai ksantiinipitoiset juomat > 0,5 litraa/vrk
- Aiemmin kliinisesti merkittävä hematologinen, hengitystie-, kardiovaskulaarinen, munuaisten tai keskushermoston sairaus tai muu sairaus, joka voi muuttaa lääkkeiden aineenvaihduntaa tai eliminaatiota tai muodostaa riskitekijän tutkimuslääkettä käytettäessä
- Huumausaineriippuvuuden tai alkoholismin historia
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi uusiutua tutkimuksen aikana tai välittömästi sen jälkeen
- Minkä tahansa lääkkeen tai ravintoaineen käyttö, joka voi indusoida tai estää maksan mikrosomaalisia entsyymejä kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta tai kauemmin lääkkeen eliminaation puoliintumisajan perusteella
- Uuden kokeellisen lääkkeen käyttö kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista
- käyttänyt mitä tahansa lääkettä (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet) kahden viikon kuluessa tutkimuslääkkeen suunnitellusta annosta
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
- Positiivinen serologia HIV:lle
- sinulla on merkittävä akuutti tai krooninen sairaus (paitsi maksasairaus), joka on epävakaa tai voi häiritä tutkimuksen tavoitteita
- Pienet tai vaikeasti paikannettavat käsivarren tai käden laskimot, jotka heikentävät kliinikon kykyä ottaa useita verinäytteitä tai asettaa laskimokatetri
- Onko sinulla hepatosellulaarinen syöpä, ekstrahepaattinen sapen tukos, kirurginen portaali-systeeminen ohitus, mistä tahansa alkuperästä johtuva akuutti hepatiitti
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto kuukauden sisällä sisällyttämisestä
- Todennäköisesti tarvitsee tutkimusjakson aikana samanaikaista lääkitystä, mikä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita
- Oli luovuttanut verta tutkimuksen tuloa edeltävän kuukauden aikana
- Kahvin tai teen kulutus > 3 kuppia päivässä tai ksantiinipitoiset juomat > 0,5 litraa/vrk
- Aiemmin kliinisesti merkittävä hematologinen, hengitystie-, sydän- ja verisuoni-, munuais- tai keskushermostosairaus tai muu sairaus (paitsi maksan vajaatoiminta), joka voi muuttaa lääkkeiden aineenvaihduntaa tai eliminaatiota tai muodostaa riskitekijän tutkimuslääkettä käytettäessä
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi uusiutua tutkimuksen aikana tai välittömästi sen jälkeen
- Minkä tahansa lääkkeen tai ravintoaineen käyttö, joka voi indusoida tai estää maksan mikrosomaalisia entsyymejä kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta tai kauemmin lääkkeen eliminaation puoliintumisajan perusteella
- Uuden kokeellisen lääkkeen käyttö edellisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIIL 284 BS, normaali maksan toiminta
|
|
|
Kokeellinen: BIIL 284 BS, lievä maksan vajaatoiminta
|
|
|
Kokeellinen: BIIL 284 BS, kohtalainen maksan vajaatoiminta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analyyttien plasmakonsentraatio-aikaprofiilit eri ajankohtina
Aikaikkuna: Jopa 84 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 84 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BIIL 315 ZW:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 84 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 84 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Aika annostelusta BIIL 315 ZW:n maksimipitoisuuteen plasmassa (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 84 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 84 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
BIIL 315 ZW:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa eri ajankohtina (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 84 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 84 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
BIIL 315 ZW:n terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 84 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 84 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
BIIL 315 ZW:n keskimääräinen viipymäaika kehossa (MRTtot)
Aikaikkuna: Jopa 84 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 84 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
BIIL 315 ZW:n näennäinen kokonaispuhdistuma plasmassa oraalisen annon jälkeen (CLtot/F)
Aikaikkuna: Jopa 84 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 84 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Jopa 84 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 84 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
verenpaine, pulssi
|
Jopa 4 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutokset lähtötilanteesta spirometriassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1 tunti lääkkeen annon jälkeen
|
Ennen annosta ja 1 tunti lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 4 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 4 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Muutokset lähtötilanteesta fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 4 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Ennen annosta ja 4 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 11 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 543.26
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .