Farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för BIIL 284 BS hos patienter med nedsatt leverfunktion i jämförelse med friska frivilliga

Inklusionskriterier:

Friska ämnen

• Skriftligt informerat samtycke undertecknat och daterat före deltagande i studien (inklusive medicinuttvättning)
• Man eller kvinna 24-70 år
• Alla försökspersoner bör ligga inom (+- 20 %) av sin ideala kroppsvikt (Broca-index)
• Friska försökspersoner måste kunna matchas jämförbart med en patient med nedsatt leverfunktion efter ålder (+- 5 år), vikt (+- 30 lbs), kön och rökstatus
• Frivilliga kommer inte att ha några bevis för kliniskt relevant samtidig sjukdom baserat på följande: en detaljerad medicinsk och kirurgisk historia, en fullständig fysisk undersökning inklusive vitala tecken, 12-avlednings-EKG, fullständigt blodvärde (CBC) med differential och trombocyter, protrombintid (PT) ), blodkemi, hematologi och urinanalys
• Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder (postmenopausal), tubal ligering eller total hysterektomi) och måste ge ett negativt graviditetstest vid screeningbesöket eller försökspersonerna är en man
• Testade negativt vid screeningbesöket för följande drogscreeningpanel (barbiturater, bensodiazepiner, amfetamin, opiater, kokain, cannabinoider)

Patienter med nedsatt leverfunktion

• Skriftligt informerat samtycke undertecknat och daterat före deltagande i studien (inklusive medicinuttvättning)
• Man eller kvinna 24-70 år
• Alla försökspersoner bör ligga inom (+- 20 %) av sin ideala kroppsvikt (Broca-index)
• Bevisad historia av cirros bekräftad genom lever-/mjältscanning eller biopsi (inom ett år)
• Nedsatt leverfunktion: En Child-Pugh-klassificering av klass A eller B
• Frivilliga kommer inte att ha några tecken på kliniskt relevant samtidig sjukdom (förutom nedsatt leverfunktion) baserat på följande: en detaljerad medicinsk och kirurgisk historia, en fullständig fysisk undersökning inklusive vitala tecken, 12-avlednings-EKG, CBC med differential och trombocyter, protrombintid ( PT), blodkemi, hematologi och urinanalys
• Testade negativt vid screeningbesöket för följande drogscreeningpanel (barbiturater, bensodiazepiner, amfetamin, opiater, kokain, cannabinoider). Såvida inte kända droger användes av medicinska skäl. Av denna anledning underrättades sponsorn och utredaren
• Kvinnliga patienter var i icke-fertil ålder (postmenopausal), tubal ligering eller total hysterektomi) och var tvungna att ge ett negativt graviditetstest vid screeningbesöket

Exklusions kriterier:

Friska ämnen

• Testad positivt för Hepatit B-ytantigen, Hepatit C-antikropp eller HIV-antikropp
• Har en betydande akut eller kronisk sjukdom som kunde ha stört studiens syften
• Små eller svåra att lokalisera arm- eller handvener som skulle försämra läkarens förmåga att ta flera blodprover eller att placera en venkateter
• Behöver sannolikt samtidig medicinering under studieperioden, vilket kan störa studiens mål
• Hade gett blod under månaden före administreringen av studieläkemedlet
• Alkoholkonsumtion > 2 drinkar dagligen (en drink definieras som: 12 uns öl, 4 uns vin eller 1,5 uns sprit)
• Konsumtion av kaffe eller te > 3 koppar per dag eller drycker innehållande xantin > 0,5 liter/dag
• Historik om någon kliniskt signifikant hematologisk sjukdom, andningssjukdom, kardiovaskulär, njur- eller centralnervsystemet (CNS) eller annat medicinskt tillstånd som kan förändra metabolismen eller eliminering av läkemedel, eller utgöra en riskfaktor när du tar studieläkemedlet
• Historia av drogberoende eller alkoholism
• Alla medicinska eller psykologiska tillstånd som kan återkomma under eller omedelbart efter studien
• Användning av något läkemedel eller näringsämne som kan inducera eller hämma levermikrosomala enzymer inom en månad efter studiens början eller längre baserat på läkemedlets eliminationshalveringstid
• Användning av experimentellt nytt läkemedel en månad före studieläkemedlets administrering
• Konsumerat vilken medicin som helst (inklusive receptfria läkemedel) inom två veckor efter den planerade administreringen av studieläkemedlet

Patienter med nedsatt leverfunktion

• Positiv serologi för HIV
• Har en betydande akut eller kronisk sjukdom (förutom leversjukdom), som är instabil eller kan störa studiens mål
• Små eller svåra att lokalisera arm- eller handvener som skulle försämra läkarens förmåga att ta flera blodprover eller att placera en venkateter
• Har hepatocellulärt karcinom, extrahepatisk gallvägsobstruktion, kirurgisk portalsystemisk shunting, akut hepatit oavsett ursprung
• Matsmältningsblödning inom en månad efter införandet
• Behöver sannolikt samtidig medicinering under studieperioden, vilket kan störa studiens mål
• Hade gett blod under månaden före studiestart
• Konsumtion av kaffe eller te > 3 koppar per dag eller drycker innehållande xantin > 0,5 liter/dag
• Historik med kliniskt signifikanta hematologiska, respiratoriska, kardiovaskulära, njur- eller CNS-sjukdomar eller andra medicinska tillstånd (förutom nedsatt leverfunktion) som kan förändra metabolismen eller eliminering av läkemedel, eller utgöra en riskfaktor när du tar studieläkemedlet
• Alla medicinska eller psykologiska tillstånd som kan återkomma under eller omedelbart efter studien
• Användning av något läkemedel eller näringsämne som kan inducera eller hämma levermikrosomala enzymer inom en månad efter studiens början eller längre baserat på läkemedlets eliminationshalveringstid
• Användning av experimentellt nytt läkemedel under föregående månad