건강한 지원자와 비교하여 간 장애 환자에서 BIIL 284 BS의 약동학, 안전성 및 내약성

포함 기준:

건강한 과목

• 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서(약물 휴약 포함)
• 24-70세 여성의 남성
• 모든 피험자는 이상적인 체중(Broca-Index)의 (+- 20%) 이내여야 합니다.
• 건강한 피험자는 연령(+- 5세), 체중(+- 30lbs), 성별 및 흡연 여부에 따라 간장애 환자와 비교 가능해야 합니다.
• 자원봉사자는 다음을 기반으로 임상적으로 관련된 수반되는 질병의 증거가 없습니다: 자세한 의료 및 수술 병력, 활력 징후를 포함한 완전한 신체 검사, 12-리드 ECG, 감별 및 혈소판을 포함한 전체 혈구 수(CBC), 프로트롬빈 시간(PT) ), 혈액 화학, 혈액학 및 소변 검사
• 여성 피험자는 가임 가능성(폐경 후), 난관 결찰 또는 전체 자궁적출술)이 필요하고 스크리닝 방문 시 음성 임신 테스트를 제공해야 하거나 피험자가 남성이어야 합니다.
• 다음 약물 스크리닝 패널(바르비투르산염, 벤조디아제핀, 암페타민, 아편제, 코카인, 카나비노이드)에 대한 스크리닝 방문에서 음성으로 검사됨

간장애 환자

• 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서(약물 휴약 포함)
• 24-70세 여성의 남성
• 모든 피험자는 이상적인 체중(Broca-Index)의 (+- 20%) 이내여야 합니다.
• 간/비장 스캔 또는 생검으로 확인된 입증된 간경변 병력(1년 이내)
• 간 장애: Class A 또는 B의 Child-Pugh 분류
• 자원봉사자는 다음을 기반으로 임상적으로 관련된 수반되는 질병(간 장애 제외)의 증거가 없습니다: 상세한 의료 및 수술 병력, 활력 징후를 포함한 완전한 신체 검사, 12-리드 ECG, 감별 및 혈소판이 포함된 CBC, 프로트롬빈 시간( PT), 혈액화학, 혈액학 및 소변검사
• 다음 약물 스크리닝 패널(바르비투르산염, 벤조디아제핀, 암페타민, 아편제, 코카인, 카나비노이드)에 대한 스크리닝 방문에서 음성으로 테스트되었습니다. 알려진 약물이 의학적 이유로 사용되지 않는 한. 이러한 이유로 스폰서와 조사자에게 통지했습니다.
• 여성 환자는 가임기(폐경 후), 난관 결찰 또는 전체 자궁적출술)이었으며 스크리닝 방문 시 음성 임신 테스트를 제공해야 했습니다.

제외 기준:

건강한 과목

• B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 항체 양성 검사
• 연구 목적을 방해할 수 있는 심각한 급성 또는 만성 질환이 있는 경우
• 임상의가 여러 혈액 샘플을 채취하거나 정맥 카테터를 배치하는 능력을 손상시키는 팔 또는 손 정맥의 위치를 ​​찾기가 작거나 어렵습니다.
• 연구 기간 동안 연구 목적을 방해할 수 있는 병용 약물이 필요할 가능성이 있음
• 연구 약물 투여 전 달에 헌혈을 한 경우
• 알코올 소비 > 매일 2잔(한 잔의 정의: 맥주 12온스, 와인 4온스 또는 증류주 1.5온스)
• 커피 또는 차 섭취 > 하루 3잔 또는 크산틴 함유 음료 > 0.5리터/일
• 임상적으로 유의한 혈액학적, 호흡기, 심혈관, 신장 또는 중추신경계(CNS) 질환 또는 약물의 대사 또는 제거를 변경할 수 있거나 연구 약물을 복용할 때 위험 요인을 구성할 수 있는 기타 의학적 상태의 병력
• 약물 중독 또는 알코올 중독의 역사
• 연구 도중 또는 연구 직후에 재발할 수 있는 모든 의학적 또는 심리적 상태
• 연구 시작 후 1개월 이내에 또는 약물의 소실 반감기를 기준으로 그보다 더 긴 기간 내에 간 미세소체 효소를 유도하거나 억제할 수 있는 약물 또는 영양소의 사용
• 연구 약물 투여 1개월 전에 실험적 신약 사용
• 연구 약물의 예정된 투여로부터 2주 이내에 모든 약물(처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 약물 포함) 소비

간장애 환자

• HIV에 대한 양성 혈청학
• 불안정하거나 연구 목적을 방해할 수 있는 심각한 급성 또는 만성 질환(간 질환 제외)이 있는 자
• 임상의가 여러 혈액 샘플을 채취하거나 정맥 카테터를 배치하는 능력을 손상시키는 팔 또는 손 정맥의 위치를 ​​찾기가 작거나 어렵습니다.
• 간세포 암종, 간외 담도 폐쇄, 외과적 문맥-전신단락, 모든 원인의 급성 간염이 있는 경우
• 포함 1개월 이내의 소화기 출혈
• 연구 기간 동안 연구 목적을 방해할 수 있는 병용 약물이 필요할 가능성이 있음
• 연구 시작 전 달에 헌혈을 한 경우
• 커피 또는 차 섭취 > 하루 3잔 또는 크산틴 함유 음료 > 0.5리터/일
• 임상적으로 유의한 혈액학적, 호흡기, 심혈관, 신장 또는 CNS 질환 또는 연구 약물을 복용할 때 약물의 대사 또는 배설을 변경하거나 위험 요인을 구성할 수 있는 기타 의학적 상태(간 장애 제외)의 병력
• 연구 도중 또는 연구 직후에 재발할 수 있는 모든 의학적 또는 심리적 상태
• 연구 시작 후 1개월 이내에 또는 약물의 소실 반감기를 기준으로 그보다 더 긴 기간 내에 간 미세소체 효소를 유도하거나 억제할 수 있는 약물 또는 영양소의 사용
• 지난달 이내 실험적 신약 사용