肝障害患者におけるBIIL 284 BSの薬物動態、安全性および忍容性を健康なボランティアと比較した

包含基準:

健康な被験者

• 研究参加前に署名および日付が記載された書面によるインフォームドコンセント（投薬中止を含む）
• 24～70歳くらいの男性・女性
• すべての被験者は、理想体重 (Broca-Index) の (+- 20 %) 以内である必要があります。
• 健康な被験者は、年齢 (+- 5 歳)、体重 (+- 30 ポンド)、性別、喫煙状況に応じて肝障害のある患者と同等に対応できなければなりません。
• ボランティアは、以下に基づいて、臨床的に関連する付随疾患の証拠を持たないこととする：詳細な病歴および手術歴、バイタルサインを含む完全な身体検査、12誘導ECG、分画および血小板を含む全血球計算（CBC）、プロトロンビン時間（PT） ）、血液化学、血液学、尿検査
• 女性被験者は妊娠の可能性がない（閉経後）、卵管結紮術または子宮全摘術である必要があり、スクリーニング来院時に妊娠検査が陰性であるか、被験者が男性である必要があります。
• 以下の薬物スクリーニングパネル（バルビツレート、ベンゾジアゼピン、アンフェタミン、アヘン剤、コカイン、カンナビノイド）のスクリーニング訪問時に陰性と検査された

肝障害のある患者さん

• 研究参加前に署名および日付が記載された書面によるインフォームドコンセント（投薬中止を含む）
• 24～70歳くらいの男性・女性
• すべての被験者は、理想体重 (Broca-Index) の (+- 20 %) 以内である必要があります。
• 肝臓/脾臓スキャンまたは生検によって確認された肝硬変の既往歴（1年以内）
• 肝障害: Child-Pugh 分類のクラス A、または B
• ボランティアは、以下に基づいて、臨床的に関連する付随疾患（肝障害以外）の証拠を持たないものとする：詳細な病歴および手術歴、バイタルサインを含む完全な身体検査、12誘導心電図、分画および血小板を含むCBC、プロトロンビン時間（ PT)、血液化学、血液学、尿検査
• 以下の薬物スクリーニングパネル (バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、アンフェタミン、アヘン剤、コカイン、カンナビノイド) のスクリーニング訪問時に陰性と検査されました。 既知の薬物が医療目的で使用されている場合を除きます。 このため、スポンサーと研究者に通知されました。
• 女性患者は妊娠の可能性がない（閉経後）、卵管結紮術または子宮全摘術を受けており、スクリーニング来院時に妊娠検査陰性を提示する必要があった

除外基準:

健康な被験者

• B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIV抗体の検査結果が陽性である
• 研究の目的を妨げる可能性のある重大な急性または慢性疾患を患っている
• 臨床医が複数の血液サンプルを採取したり、静脈カテーテルを留置したりする能力を損なう、腕や手の静脈が小さい、または位置を特定することが困難な場合
• 研究期間中に併用薬が必要になる可能性が高く、研究の目的を妨げる可能性がある
• -治験薬投与の前月に献血を行っていた
• アルコール摂取量 > 1 日 2 ドリンク (1 ドリンクは、ビール 12 オンス、ワイン 4 オンス、蒸留酒 1.5 オンスと定義されます)
• コーヒーまたは紅茶の摂取 > 1 日あたり 3 カップ、またはキサンチン含有飲料 > 1 日あたり 0.5 リットル
• -臨床的に重大な血液疾患、呼吸器疾患、心血管疾患、腎臓疾患、または中枢神経系（CNS）疾患の病歴、または薬物の代謝もしくは排出を変化させる可能性がある、または治験薬服用時の危険因子を構成する可能性のあるその他の病状の病歴
• 薬物中毒またはアルコール依存症の病歴
• 研究中または研究直後に再発する可能性のある医学的または心理的状態
• -研究開始から1か月以内、または薬物の消失半減期に基づいてそれ以上の期間以内に肝ミクロソーム酵素を誘導または阻害する可能性のある薬物または栄養素の使用。
• 治験薬投与の1か月前に治験用新薬を使用
• -治験薬の予定投与から2週間以内に何らかの薬（市販薬（OTC）を含む）を摂取した

肝障害のある患者さん

• HIV 陽性血清学
• -重大な急性または慢性疾患（肝疾患を除く）を患っており、不安定であるか、研究の目的を妨げる可能性があります
• 臨床医が複数の血液サンプルを採取したり、静脈カテーテルを留置したりする能力を損なう、腕や手の静脈が小さい、または位置を特定することが困難な場合
• 肝細胞癌、肝外胆管閉塞、外科的門脈体循環シャント、あらゆる原因の急性肝炎を患っている
• 封入後 1 か月以内の消化管出血
• 研究期間中に併用薬が必要になる可能性が高く、研究の目的を妨げる可能性がある
• 研究参加の前月に献血を行っていた
• コーヒーまたは紅茶の摂取 > 1 日あたり 3 カップ、またはキサンチン含有飲料 > 1 日あたり 0.5 リットル
• -臨床的に重大な血液学的疾患、呼吸器疾患、心血管疾患、腎臓疾患、または中枢神経系疾患、または薬剤の代謝もしくは排出を変化させる可能性がある、または治験薬服用時の危険因子を構成する可能性のあるその他の病状（肝機能障害を除く）の病歴
• 研究中または研究直後に再発する可能性のある医学的または心理的状態
• -研究開始から1か月以内、または薬物の消失半減期に基づいてそれ以上の期間以内に肝ミクロソーム酵素を誘導または阻害する可能性のある薬物または栄養素の使用。
• 前月以内に治験中の新薬を使用した