A BIIL 284 BS farmakokinetikája, biztonságossága és tolerálhatósága májkárosodásban szenvedő betegeknél egészséges önkéntesekkel összehasonlítva

Bevételi kritériumok:

Egészséges alanyok

• A vizsgálatban való részvételt megelőzően aláírt és keltezett írásos beleegyezés (beleértve a gyógyszeres kezelést is)
• Férfi nő 24-70 éves korig
• Minden alanynak az ideális testtömegükön (+-20%) belül kell lennie (Broca-index)
• Az egészséges alanyokat életkoruk (+-5 év), testsúlyuk (+-30 font), nemük és dohányzási státuszuk alapján összehasonlíthatónak kell lennie egy májkárosodott beteggel.
• Az önkénteseknek nem lesz bizonyítékuk klinikailag jelentős kísérőbetegségre a következők alapján: részletes orvosi és műtéti anamnézis, teljes fizikális vizsgálat, beleértve az életjeleket, 12 elvezetéses EKG, teljes vérkép (CBC) differenciál- és vérlemezkeszámmal, protrombin idő (PT) ), vérkémia, hematológia és vizeletvizsgálat
• A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük (postmenopauzális), petevezeték-lekötéssel vagy teljes méheltávolítással, és negatív terhességi tesztet kellett benyújtaniuk a szűrővizsgálaton, vagy az alany férfi
• A következő kábítószer-szűrő panelen (barbiturátok, benzodiazepinek, amfetaminok, opiátok, kokain, kannabinoidok) negatív lett a szűrővizsgálaton

Májkárosodásban szenvedő betegek

• A vizsgálatban való részvételt megelőzően aláírt és keltezett írásos beleegyezés (beleértve a gyógyszeres kezelést is)
• Férfi nő 24-70 éves korig
• Minden alanynak az ideális testtömegükön (+-20%) belül kell lennie (Broca-index)
• Máj-/lépvizsgálattal vagy biopsziával igazolt cirrhosis anamnézisében (egy éven belül)
• Májkárosodás: A vagy B osztály Child-Pugh besorolása
• Az önkénteseknek nem lesz bizonyítékuk klinikailag jelentős kísérőbetegségre (kivéve a májkárosodást) a következők alapján: részletes orvosi és sebészeti anamnézis, teljes fizikális vizsgálat, beleértve az életjeleket, 12 elvezetéses EKG, CBC differenciál és vérlemezkék, protrombin idő ( PT), vérkémia, hematológia és vizeletvizsgálat
• A szűrővizsgálaton a következő kábítószer-szűrő panelen (barbiturátok, benzodiazepinek, amfetaminok, opiátok, kokain, kannabinoidok) negatív lett a teszt. Hacsak nem gyógyászati ​​okokból használtak ismert gyógyszereket. Emiatt a szponzort és a vizsgálót értesítették
• A női betegek nem fogamzóképes korban voltak (postmenopauzális), petevezeték lekötéssel vagy teljes méheltávolítással, és negatív terhességi tesztet kellett benyújtaniuk a szűrővizsgálaton

Kizárási kritériumok:

Egészséges alanyok

• Hepatitis B felületi antigénre, Hepatitis C antitestre vagy HIV antitestre pozitívnak bizonyult
• Jelentős akut vagy krónikus betegsége van, amely megzavarhatta a vizsgálat céljait
• Kicsi vagy nehezen lokalizálható kar- vagy kézvénák, amelyek rontják a klinikus azon képességét, hogy több vérmintát vegyen vagy vénás katétert helyezzen be
• Valószínűleg egyidejű gyógyszeres kezelésre lesz szüksége a vizsgálati időszak alatt, ami megzavarhatja a vizsgálat céljait
• A vizsgálati gyógyszer beadását megelőző hónapban vért adott
• Alkoholfogyasztás > 2 ital naponta (egy ital meghatározása szerint: 12 uncia sör, 4 uncia bor vagy 1,5 uncia szeszes ital)
• Kávé vagy tea fogyasztása > 3 csésze naponta vagy xantin tartalmú italok > 0,5 liter/nap
• Bármely klinikailag jelentős hematológiai, légzőszervi, szív- és érrendszeri, vese- vagy központi idegrendszeri (CNS) betegség vagy más olyan egészségügyi állapot, amely képes megváltoztatni a gyógyszerek metabolizmusát vagy eliminációját, vagy kockázati tényezőt jelent a vizsgált gyógyszer szedése során
• A kábítószer-függőség vagy az alkoholizmus története
• Bármilyen egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgálat alatt vagy közvetlenül utána kiújulhat
• Bármilyen gyógyszer vagy tápanyag használata, amely indukálhatja vagy gátolhatja a máj mikroszomális enzimeit a vizsgálat megkezdését követő egy hónapon belül, vagy a gyógyszer eliminációs felezési ideje alapján tovább
• Kísérleti új gyógyszer alkalmazása egy hónappal a vizsgált gyógyszer beadása előtt
• Bármilyen gyógyszert fogyasztott (beleértve a vény nélkül kapható (OTC) gyógyszereket is) a vizsgált gyógyszer tervezett beadását követő két héten belül

Májkárosodásban szenvedő betegek

• Pozitív HIV szerológia
• Jelentős akut vagy krónikus betegsége van (kivéve a májbetegséget), amely instabil vagy befolyásolhatja a vizsgálat céljait
• Kicsi vagy nehezen lokalizálható kar- vagy kézvénák, amelyek rontják a klinikus azon képességét, hogy több vérmintát vegyen vagy vénás katétert helyezzen be
• Hepatocelluláris karcinómája, extrahepatikus epeúti elzáródása, műtéti portális szisztémás söntelése, bármilyen eredetű akut hepatitisje van
• Emésztési vérzés a felvételt követő egy hónapon belül
• Valószínűleg egyidejű gyógyszeres kezelésre lesz szüksége a vizsgálati időszak alatt, ami megzavarhatja a vizsgálat céljait
• A vizsgálatba való belépés előtti hónapban vért adott
• Kávé vagy tea fogyasztása > 3 csésze naponta vagy xantin tartalmú italok > 0,5 liter/nap
• Bármilyen klinikailag jelentős hematológiai, légzőszervi, szív- és érrendszeri, vese- vagy központi idegrendszeri betegség vagy egyéb egészségügyi állapot (kivéve a májkárosodást), amely képes megváltoztatni a gyógyszerek metabolizmusát vagy eliminációját, vagy kockázati tényezőt jelent a vizsgálati gyógyszer szedése során
• Bármilyen egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgálat alatt vagy közvetlenül utána kiújulhat
• Bármilyen gyógyszer vagy tápanyag használata, amely indukálhatja vagy gátolhatja a máj mikroszomális enzimeit a vizsgálat megkezdését követő egy hónapon belül, vagy a gyógyszer eliminációs felezési ideje alapján tovább
• Kísérleti új gyógyszer használata az előző hónapban