与健康志愿者相比，BIIL 284 BS 在肝损伤患者中的药代动力学、安全性和耐受性

纳入标准：

健康受试者

• 在参与研究之前签署并注明日期的书面知情同意书（包括药物清除）
• 男性女性24-70岁
• 所有受试者都应在其理想体重（Broca 指数）的 (+- 20 %) 范围内
• 根据年龄（± 5 岁）、体重（± 30 磅）、性别和吸烟状况，健康受试者必须能够与肝功能受损患者相匹配
• 根据以下内容，志愿者将没有临床相关伴随疾病的证据：详细的医疗和手术史，完整的体格检查，包括生命体征、12 导联心电图、全血细胞计数 (CBC) 与分类和血小板、凝血酶原时间 (PT )、血液化学、血液学和尿液分析
• 女性受试者需要具有非生育潜力（绝经后）、输卵管结扎或全子宫切除术）并且必须在筛选访问时提供阴性妊娠试验或受试者是男性
• 在以下药物筛查组（巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、苯丙胺类药物、阿片类药物、可卡因、大麻素）的筛查访问中测试结果为阴性

肝功能不全患者

• 在参与研究之前签署并注明日期的书面知情同意书（包括药物清除）
• 男性女性24-70岁
• 所有受试者都应在其理想体重（Broca 指数）的 (+- 20 %) 范围内
• 通过肝/脾扫描或活检（一年内）证实的肝硬化病史
• 肝功能损害：A 级或 B 级的 Child-Pugh 分类
• 根据以下内容，志愿者将没有临床相关伴随疾病（肝功能损害除外）的证据：详细的医疗和手术史，包括生命体征、12 导联心电图、CBC 分类和血小板、凝血酶原时间在内的全面体格检查（ PT)、血液化学、血液学和尿液分析
• 在以下药物筛查组（巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、苯丙胺类药物、阿片类药物、可卡因、大麻素）的筛查访问中测试结果为阴性。 除非出于医学原因使用已知药物。 为此，申办者和研究者被通知
• 女性患者没有生育能力（绝经后）、输卵管结扎术或全子宫切除术）并且必须在筛查访视时提供阴性妊娠试验

排除标准：

健康受试者

• 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 HIV 抗体检测呈阳性
• 患有严重的急性或慢性疾病，这可能会干扰研究的目标
• 小的或难以定位的手臂或手部静脉会影响临床医生抽取多个血液样本或放置静脉导管的能力
• 在研究期间可能需要同时服用药物，这可能会干扰研究的目标
• 在研究药物给药前的一个月内进行过献血
• 饮酒量 > 每天 2 杯（1 杯定义为：12 盎司啤酒、4 盎司葡萄酒或 1.5 盎司烈酒）
• 每天喝咖啡或茶 > 3 杯或含黄嘌呤的饮料 > 0.5 升/天
• 任何具有临床意义的血液、呼吸、心血管、肾脏或中枢神经系统 (CNS) 疾病或其他能够改变药物代谢或消除或在服用研究药物时构成危险因素的医学病症的病史
• 吸毒或酗酒史
• 任何可能在研究期间或研究后立即复发的医学或心理状况
• 根据药物的消除半衰期，在研究开始后一个月内或更长时间内使用任何可能诱导或抑制肝微粒体酶的药物或营养素
• 在研究药物给药前一个月使用实验性新药
• 在预定的研究药物给药后两周内服用任何药物（包括非处方药（OTC））

肝功能不全患者

• HIV 血清学阳性
• 患有严重的急性或慢性疾病（肝病除外），该疾病不稳定或可能干扰研究目标
• 小的或难以定位的手臂或手部静脉会影响临床医生抽取多个血液样本或放置静脉导管的能力
• 患有肝细胞癌、肝外胆道梗阻、外科门体分流术、任何来源的急性肝炎
• 入组后 1 个月内出现消化道出血
• 在研究期间可能需要同时服用药物，这可能会干扰研究的目标
• 在进入研究之前的一个月内进行过献血
• 每天喝咖啡或茶 > 3 杯或含黄嘌呤的饮料 > 0.5 升/天
• 任何具有临床意义的血液学、呼吸系统、心血管、肾脏或中枢神经系统疾病或其他能够改变药物代谢或消除，或在服用研究药物时构成危险因素的医学病症（肝功能不全除外）的病史
• 任何可能在研究期间或研究后立即复发的医学或心理状况
• 根据药物的消除半衰期，在研究开始后一个月内或更长时间内使用任何可能诱导或抑制肝微粒体酶的药物或营养素
• 上个月内使用过实验性新药