Farmacocinética, segurança e tolerabilidade de BIIL 284 BS em pacientes com insuficiência hepática em comparação com voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

Sujeitos Saudáveis

• Consentimento informado por escrito assinado e datado antes da participação no estudo (incluindo eliminação da medicação)
• Homem de mulher 24-70 anos de idade
• Todos os indivíduos devem estar dentro (+- 20%) de seu peso corporal ideal (Broca-Index)
• Indivíduos saudáveis ​​devem ser comparados comparativamente a um paciente com insuficiência hepática de acordo com a idade (+- 5 anos), peso (+- 30 lbs), sexo e tabagismo
• Os voluntários não terão nenhuma evidência de doença concomitante clinicamente relevante com base no seguinte: histórico médico e cirúrgico detalhado, exame físico completo incluindo sinais vitais, ECG de 12 derivações, hemograma completo (CBC) com diferencial e plaquetas, tempo de protrombina (PT ), química do sangue, hematologia e urinálise
• Indivíduos do sexo feminino precisam ter potencial para não engravidar (pós-menopausa), laqueadura ou histerectomia total) e tiveram que fornecer um teste de gravidez negativo na consulta de triagem ou os indivíduos são do sexo masculino
• Testado negativo na visita de triagem para o seguinte painel de triagem de drogas (barbitúricos, benzodiazepínicos, anfetaminas, opiáceos, cocaína, canabinóides)

Pacientes com insuficiência hepática

• Consentimento informado por escrito assinado e datado antes da participação no estudo (incluindo eliminação da medicação)
• Homem de mulher 24-70 anos de idade
• Todos os indivíduos devem estar dentro (+- 20%) de seu peso corporal ideal (Broca-Index)
• História comprovada de cirrose confirmada por cintilografia ou biópsia do fígado/baço (dentro de um ano)
• Insuficiência hepática: Uma classificação de Child-Pugh de Classe A ou B
• Os voluntários não terão nenhuma evidência de doença concomitante clinicamente relevante (exceto insuficiência hepática) com base no seguinte: história médica e cirúrgica detalhada, exame físico completo incluindo sinais vitais, ECG de 12 derivações, hemograma completo com diferencial e plaquetas, tempo de protrombina ( PT), química do sangue, hematologia e urinálise
• Testado negativo na visita de triagem para o seguinte painel de triagem de drogas (barbitúricos, benzodiazepínicos, anfetaminas, opiáceos, cocaína, canabinóides). A menos que drogas conhecidas estivessem sendo usadas por razões medicinais. Por esta razão, o patrocinador e o investigador foram notificados
• Pacientes do sexo feminino não tinham potencial para engravidar (pós-menopausa), laqueadura tubária ou histerectomia total) e tiveram que fornecer um teste de gravidez negativo na visita de triagem

Critério de exclusão:

Sujeitos saudáveis

• Testado positivo para antígeno de superfície de hepatite B, anticorpo de hepatite C ou anticorpo de HIV
• Ter uma doença aguda ou crônica significativa, que poderia ter interferido nos objetivos do estudo
• Veias do braço ou da mão pequenas ou difíceis de localizar que prejudicariam a capacidade do clínico de colher várias amostras de sangue ou de colocar um cateter venoso
• Provavelmente precisará de medicação concomitante durante o período do estudo, o que pode interferir nos objetivos do estudo
• Deu uma doação de sangue durante o mês anterior à administração do medicamento do estudo
• Consumo de álcool > 2 drinques por dia (um drinque definido como: 12 onças de cerveja, 4 onças de vinho ou 1,5 onças de destilados)
• Consumo de café ou chá > 3 xícaras por dia ou bebidas contendo xantina > 0,5 litro/dia
• História de qualquer doença hematológica, respiratória, cardiovascular, renal ou do sistema nervoso central (SNC) clinicamente significativa ou outra condição médica que seja capaz de alterar o metabolismo ou a eliminação de medicamentos ou de constituir um fator de risco ao tomar o medicamento do estudo
• Histórico de dependência de drogas ou alcoolismo
• Qualquer condição médica ou psicológica que possa recidivar durante ou imediatamente após o estudo
• Uso de qualquer droga ou nutriente que possa induzir ou inibir as enzimas microssomais hepáticas dentro de um mês do início do estudo ou mais com base na meia-vida de eliminação da droga
• Uso de um novo medicamento experimental um mês antes da administração do medicamento em estudo
• Consumiu qualquer medicamento (incluindo medicamentos de venda livre (OTC)) dentro de duas semanas da administração programada do medicamento do estudo

Pacientes com Insuficiência Hepática

• Sorologia positiva para HIV
• Ter uma doença aguda ou crônica significativa (exceto doença hepática), que seja instável ou possa interferir nos objetivos do estudo
• Veias do braço ou da mão pequenas ou difíceis de localizar que prejudicariam a capacidade do clínico de colher várias amostras de sangue ou de colocar um cateter venoso
• Tem carcinoma hepatocelular, obstrução biliar extra-hepática, shunt portal-sistêmico cirúrgico, hepatite aguda de qualquer origem
• Sangramento digestivo dentro de um mês da inclusão
• Provavelmente precisará de medicação concomitante durante o período do estudo, o que pode interferir nos objetivos do estudo
• Deu uma doação de sangue durante o mês anterior à entrada no estudo
• Consumo de café ou chá > 3 xícaras por dia ou bebidas contendo xantina > 0,5 litro/dia
• História de qualquer doença hematológica, respiratória, cardiovascular, renal ou do SNC clinicamente significativa ou outra condição médica (exceto insuficiência hepática) que seja capaz de alterar o metabolismo ou a eliminação de medicamentos ou de constituir um fator de risco ao tomar o medicamento do estudo
• Qualquer condição médica ou psicológica que possa recidivar durante ou imediatamente após o estudo
• Uso de qualquer droga ou nutriente que possa induzir ou inibir as enzimas microssomais hepáticas dentro de um mês do início do estudo ou mais com base na meia-vida de eliminação da droga
• Uso de nova droga experimental no último mês