- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02266641
Vanhempien yhden hiilen folaatti- ja koliiniravinto säätelee kevätsyövän riskiä: ihmiskohorttitutkimus
tiistai 30. tammikuuta 2018 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Vanhempien yhden hiilen ravintoaineiden saanti (foolihappo ja koliini) ja yhden hiilen aineenvaihduntaentsyymin geneettiset polymorfismit olivat vuorovaikutuksessa alkion yhden hiilen aineenvaihduntaympäristön säätelyn kanssa, vaikuttivat sikiön DNA:n ja RNA:n biosynteesiin ja genomimolekyylin metyylimodifikaatioon. kasvun ja kehityksen yksittäisten ravinteiden kasvutekijä.
Äidin riittämätön yhden hiilen ravintoaineiden saanti yhdistettynä yhden hiilen entsymaattisen mutaation geneettisiin polymorfismiin, mikä aiheuttaa yhden hiilen aliravitsemuksen, muuttaa sikiön metyylimetaboliaa ravitsemusympäristöä.
Se ei johda vain sikiön kasvumutaatioihin – kuten folaatin ja koliinin puutteeseen, mikä lisää sikiön hermoputken vajaatoiminnan riskiä, vaan myös indusoi sikiön postgenomisen metylaatiomarkkerien epänormaalia modifikaatiota, voi muuttaa progenitorien painettujen geenien toimintaa, kääntää uudelleen kynnysherkkyyttä tai domeenia. jälkeläisten metabolisten reaktioiden säätelyssä, mikä johtaa pitkäaikaiseen vaikutukseen, mikä lisää jälkeläisten kroonisten sairauksien, kuten syövän, riskiä.
National Nutrition Surveyn mukaan tulokset osoittavat, että huomattavalla osalla taiwanilaisista oli huono yhden hiilidioksidin ravitsemustila.
48 % naisista saa 66 % alle suositellun folaatin viitearvon.
Aiheuttaako riittämätön vanhempien yhden hiilen ravintoaineiden saanti yhdistettynä yhden hiilen entsymaattisen mutaation geneettisiin polymorfismiin sikiön yhden hiilen aliravitsemukseen, mikä vaikuttaa sikiön kasvuun ja muuttaa jälkeläisten syövän kehittymissuhdetta.
Se johtuu paikallisten etnisten tietojen ja empiiristen tieteellisten viitteiden puutteesta kotimaassa ja ulkomailla, joten se ei voi suunnitella tehokkaita äitien ja lasten ravintoainekasvatusta ja ehkäisystrategioita metyyliravitsemuksesta taiwanilaisten syövän varhaisessa ehkäisyssä.
Siksi alkuperäiskansat ovat tämän hankkeen tutkimuspopulaatio, terveiden raskaana olevien, joilla on korkea riskitekijä syöpään ja lihavia raskaana olevia naisia, seulonnassa sekä yhden hiilen ravintoainesaannin havaitsemisessa ja tutkimusryhmän ravitsemustilan biokemiallisessa arvioinnissa.
Ravitsemuskoulutuksen tai monivitamiinilisän tarjoaminen henkilöiden huonon ravitsemustilan parantamiseksi.
Tässä projektissa tarkastellaan vanhempien ja lasten sopivaa yhden hiilen ravinteiden saantia sekä arvioita kasvun säätelyssä ja syöpäriskin vähentämisessä käyttämällä arvioinnissa asiaan liittyvää DNA-metylaatiojälkimerkkiä jälkeläisten kasvusta ja syövän kehityksen muuttamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet raskaana olevat 21-40-vuotiaat naiset, joilla on ensimmäinen ja yksittäinen sikiöraskaus
- Terveillä 21-40-vuotiailla raskaana olevilla naisilla, joilla oli ensimmäinen ja yksisikiöraskaus, sekä sukulainen sairastui diabetekseen
- Terveillä 21-40-vuotiailla raskaana olevilla naisilla, joilla oli ensimmäinen ja yksisikiöraskaus, sekä sukulainen, jolla oli syöpä
- Terveet raskaana olevat naiset, jotka ovat ylipainoisia/lihavia (ennen raskautta BMI≧24 kg/m2) tai hänen sukulaisensa, jolla on ylipainoa/lihavia, iältään 21-40 vuotta, joilla on ensimmäinen ja yksittäinen sikiöraskaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla oli sydänsairaus, munuaissairaus, syöpä tai jotka ovat saaneet lääketieteellistä hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: terveitä raskaana olevia naisia
Tarjoa ravitsemusneuvontaa ja monivitamiinilisää ihmisille, joilla on huono ravitsemustila
|
Raskausruokavalio (sisältää yksihiiliravinteita)
|
|
Kokeellinen: terveiden raskaana olevien naisten sukulainen, jolla on syöpä
Tarjoa ravitsemusneuvontaa ja monivitamiinilisää ihmisille, joilla on huono ravitsemustila
|
Raskausruokavalio (sisältää yksihiiliravinteita)
|
|
Kokeellinen: raskaana olevat naiset tai sukulaiset, joilla on ylipainoa/lihavia
Tarjoa ravitsemusneuvontaa ja monivitamiinilisää ihmisille, joilla on huono ravitsemustila
|
Raskausruokavalio (sisältää yksihiiliravinteita)
|
|
Ei väliintuloa: terveiden raskaana olevien naisten sukulainen, jolla on diabetes
Tarjoa ravitsemusneuvontaa ja monivitamiinilisää ihmisille, joilla on huono ravitsemustila
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin yhden hiilen ravintoaine (folaatti, koliini, betaiini, B12-vitamiini) saannin arviointi raskauden ensimmäisen kolmanneksen käynnillä
Aikaikkuna: 7-10 viikkoa
|
Puolikvantitatiivisten ruokatiheyskyselyiden (FFQ) avulla lasketaan yhden hiilipitoisen ravintoaineen saanti ruokavaliosta
|
7-10 viikkoa
|
|
Äidin yhden hiilen ravintoaineiden (folaatti, koliini, betaiini, B12-vitamiini) saannin arviointi raskauden toisella kolmanneksella
Aikaikkuna: 20-28 viikkoa
|
Käyttämällä 24 tunnin ruokavalion palautusta ja ruokavaliotietoja laskeaksesi yhden hiilipitoisen ravintoaineen ravinnon saannin
|
20-28 viikkoa
|
|
Arvio äidin yksihiilisen ravintoaineen (folaatti, koliini, betaiini, B12-vitamiini) saannin kolmannella raskauskolmanneksella
Aikaikkuna: 36-37 viikkoa
|
Käyttämällä 24 tunnin ruokavalion palautusta ja ruokavaliotietoja laskeaksesi yhden hiilipitoisen ravintoaineen ravinnon saannin
|
36-37 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa äidin veren ja virtsan biokemia (folaatti, koliini, betaiini, homokysteiini, B2-vitamiini, B6-vitamiini, B12-vitamiini jne.)
Aikaikkuna: 7-10 viikkoa
|
7-10 viikkoa
|
|
Mittaa äidin verenpainetut geenit (sonic hedgehog, insuliinin kaltainen kasvutekijä 2, pitkä välissä oleva ydinelementti 1 jne.) DNA:n metylaatiostatus, DNA:n 8-hydroksideoksiguanosiini (8-OHdG) ja tulehdusmerkkiaineet (TNF-α, NF-κB, interleukiini jne.)
Aikaikkuna: 7-10 viikkoa
|
7-10 viikkoa
|
|
Mittaa äidin veren ja virtsan biokemia (folaatti, koliini, betaiini, homokysteiini, B2-vitamiini, B6-vitamiini, B12-vitamiini jne.)
Aikaikkuna: 24-28 viikkoa
|
24-28 viikkoa
|
|
Mittaa äidin veressä olevat geenit (sonic hedgehog, insuliinin kaltainen kasvutekijä 2, pitkä välissä oleva ydinelementti 1 jne.) DNA:n metylaatiotila, DNA 8-hydroksideoksiguanosiini ja tulehdusmerkit (TNF-α, NF-κB, interleukiini jne.)
Aikaikkuna: 24-28 viikkoa
|
24-28 viikkoa
|
|
Mittaa äidin veren, napanuoraveren ja virtsan biokemia (folaatti, koliini, betaiini, homokysteiini, B2-vitamiini, B6-vitamiini, B12-vitamiini jne.)
Aikaikkuna: 37-40 viikkoa
|
37-40 viikkoa
|
|
Mittaa äidin ja napanuoraveren ja istukan kudosten MTHFR C677T genotyypit
Aikaikkuna: 37-40 viikkoa
|
37-40 viikkoa
|
|
Mittaa äidin verenpainetut geenit (sonic hedgehog, insuliinin kaltainen kasvutekijä 2, pitkä välissä oleva ydinelementti 1 jne.) DNA:n metylaatiostatus, DNA:n 8-hydroksideoksiguanosiini (8-OHdG) ja tulehdusmerkkiaineet (TNF-α, NF-κB, interleukiini jne.)
Aikaikkuna: 37-40 viikkoa
|
37-40 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chien-Nan Lee, National Taiwan University Hospital
- Päätutkija: Kuang-Ta Huang, Hueishin women and children clinic
- Päätutkija: Chin-Pao Cheng, National Taiwan University Hospital
- Päätutkija: Rwei-Fen S. Huang, Fu Jen Catholic University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201401034RINB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .