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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02266641
Die elterliche Ein-Kohlenstoff-Folat- und Cholin-Ernährung moduliert das Krebsrisiko bei Nachkommen: Kohortenstudie am Menschen
30. Januar 2018 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Die elterliche Ein-Kohlenstoff-Nährstoffaufnahme (Folsäure und Cholin) und die genetischen Polymorphismen des Ein-Kohlenstoff-Stoffwechselenzyms interagierten mit der Regulierung der embryonalen Ein-Kohlenstoff-Stoffwechselumgebung, beeinflussten die DNA- und RNA-Biosynthese des Fötus und die Methylmodifikation des Genommoleküls, um das zu fördern individueller Nährstoffwachstumsfaktor für Wachstum und Entwicklung.
Eine unzureichende mütterliche Ein-Kohlenstoff-Nährstoffaufnahme in Kombination mit genetischen Polymorphismen einer Ein-Kohlenstoff-Enzymmutation, die eine Ein-Kohlenstoff-Mangelernährung verursacht, verändert die Ernährungsumgebung des fetalen Methylstoffwechsels.
Es führt nicht nur zu fetalen Wachstumsmutationen wie Folat- und Cholinmangel, was das Risiko eines fetalen Neuralrohrdefekts erhöht, sondern führt auch zu einer abnormalen Veränderung der postgenomischen Methylierungsmarker des Fötus, kann die Funktion eingeprägter Gene von Vorläufern verändern und die Schwellenwertempfindlichkeit oder Domäne neu kompilieren bei der Regulierung von Stoffwechselreaktionen der Nachkommen, was zu einer lang anhaltenden Wirkung führt und das Risiko chronischer Erkrankungen der Nachkommen wie Krebs erhöht.
Laut der National Nutrition Survey zeigen die Ergebnisse, dass ein beträchtlicher Teil der Taiwaner einen schlechten Ein-Kohlenstoff-Ernährungsstatus hatte.
48 % der Frauen nehmen Folsäure auf, die 66 % unter dem empfohlenen Referenzwert für die Zufuhr liegt.
Ob eine unzureichende elterliche Ein-Kohlenstoff-Nährstoffaufnahme in Kombination mit genetischen Polymorphismen einer Ein-Kohlenstoff-Enzymmutation eine Ein-Kohlenstoff-Mangelernährung des Fötus verursacht, das Wachstum des Fötus beeinträchtigt und das Risiko einer Krebsentwicklung bei den Nachkommen verändert.
Aufgrund des Mangels an lokalen ethnischen Daten und empirischen wissenschaftlichen Referenzen im In- und Ausland ist es nicht möglich, eine wirksame Ernährungsaufklärung für Mütter und Kinder sowie Präventionsstrategien zur Methylernährung zur frühen Krebsprävention für Taiwaner zu planen.
Daher ist in diesem Projekt die indigene Bevölkerung die vorgesehene Studienpopulation. Es werden gesunde schwangere Frauen mit einem hohen Risikofaktor für Krebs und fettleibige schwangere Frauen untersucht, die Aufnahme von Ein-Kohlenstoff-Nährstoffen nachgewiesen und der Ernährungszustand der Studiengruppe biochemisch beurteilt.
Bereitstellung von Maßnahmen zur Ernährungserziehung oder Multivitaminpräparaten zur Verbesserung des schlechten Ernährungszustands von Personen.
Unter Verwendung verwandter DNA-Methylierungsprägungsmarker für das Wachstum der Nachkommen und die Veränderung der Krebsentstehung als Bewertung untersucht dieses Projekt die angemessene Aufnahme von Ein-Kohlenstoff-Nährstoffen bei Eltern und Kindern sowie die Bewertungen bei der Regulierung des Wachstums und der Reduzierung des krebsbedingten Risikos.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
118
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde schwangere Frauen im Alter von 21–40 Jahren mit erster und einzelner fetaler Schwangerschaft
- Gesunde schwangere Frauen im Alter von 21 bis 40 Jahren mit erster und einzelner fetaler Schwangerschaft und direkten Verwandten hatten Diabetes
- Gesunde schwangere Frauen im Alter von 21 bis 40 Jahren mit der ersten und einzelnen fetalen Schwangerschaft und direkten Verwandten hatten Krebs
- Gesunde schwangere Frauen mit Übergewicht/Fettleibigkeit (BMI vor der Schwangerschaft ≥ 24 kg/m2) oder ihre direkten Verwandten mit Übergewicht/Fettleibigkeit im Alter von 21 bis 40 Jahren mit erster und einziger fetaler Schwangerschaft.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die an einer Herz- oder Nierenerkrankung oder Krebs leiden oder sich in ärztlicher Behandlung befinden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: gesunde schwangere frauen
Bereitstellung von Ernährungsberatung und Multivitaminpräparaten für Menschen mit schlechtem Ernährungszustand
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Schwangerschaftsdiät (einschließlich Ein-Kohlenstoff-Nährstoffen)
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Experimental: direkte Verwandte gesunder schwangerer Frauen mit Krebs
Bereitstellung von Ernährungsberatung und Multivitaminpräparaten für Menschen mit schlechtem Ernährungszustand
|
Schwangerschaftsdiät (einschließlich Ein-Kohlenstoff-Nährstoffen)
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|
Experimental: schwangere Frauen oder Verwandte in direkter Linie mit Übergewicht/Adipositas
Bereitstellung von Ernährungsberatung und Multivitaminpräparaten für Menschen mit schlechtem Ernährungszustand
|
Schwangerschaftsdiät (einschließlich Ein-Kohlenstoff-Nährstoffen)
|
|
Kein Eingriff: direkte Verwandte einer gesunden schwangeren Frau mit Diabetes
Bereitstellung von Ernährungsberatung und Multivitaminpräparaten für Menschen mit schlechtem Ernährungszustand
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der mütterlichen Ein-Kohlenstoff-Nährstoffaufnahme (Folat, Cholin, Betain, Vitamin B12) beim Besuch im ersten Trimester der Schwangerschaft
Zeitfenster: 7-10 Wochen
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Verwendung semiquantitativer Fragebögen zur Lebensmittelhäufigkeit (FFQ) zur Berechnung der Nahrungsaufnahme von Ein-Kohlenstoff-Nährstoffen
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7-10 Wochen
|
|
Beurteilung der mütterlichen Ein-Kohlenstoff-Nährstoffaufnahme (Folat, Cholin, Betain, Vitamin B12) im zweiten Schwangerschaftstrimester
Zeitfenster: 20-28 Wochen
|
Verwendung von 24-Stunden-Ernährungserinnerungen und Ernährungsaufzeichnungen zur Berechnung der Nahrungsaufnahme von Ein-Kohlenstoff-Nährstoffen
|
20-28 Wochen
|
|
Beurteilung der mütterlichen Ein-Kohlenstoff-Nährstoffaufnahme (Folat, Cholin, Betain, Vitamin B12) im dritten Schwangerschaftstrimester
Zeitfenster: 36-37 Wochen
|
Verwendung von 24-Stunden-Ernährungserinnerungen und Ernährungsaufzeichnungen zur Berechnung der Nahrungsaufnahme von Ein-Kohlenstoff-Nährstoffen
|
36-37 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Messen Sie die Blut- und Urinbiochemie der Mutter (Folat, Cholin, Betain, Homocystein, Vitamin B2, Vitamin B6, Vitamin B12 usw.)
Zeitfenster: 7-10 Wochen
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7-10 Wochen
|
|
Messen Sie im mütterlichen Blut eingeprägte Gene (Sonic Hedgehog, Insulin-like Growth Factor 2, Long Interspersed Nuclear Element 1 usw.), den DNA-Methylierungsstatus, DNA-8-Hydroxydesoxyguanosin (8-OHdG) und Entzündungsmarker (TNF-α, NF-κB, Interleukin usw.)
Zeitfenster: 7-10 Wochen
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7-10 Wochen
|
|
Messen Sie die Blut- und Urinbiochemie der Mutter (Folat, Cholin, Betain, Homocystein, Vitamin B2, Vitamin B6, Vitamin B12 usw.)
Zeitfenster: 24-28 Wochen
|
24-28 Wochen
|
|
Messen Sie im mütterlichen Blut eingeprägte Gene (Sonic Hedgehog, insulinähnlicher Wachstumsfaktor 2, lang eingestreutes Kernelement 1 usw.), den DNA-Methylierungsstatus, DNA-8-Hydroxydesoxyguanosin und Entzündungsmarker (TNF-α, NF-κB, Interleukin usw.).
Zeitfenster: 24-28 Wochen
|
24-28 Wochen
|
|
Messen Sie die Biochemie von mütterlichem Blut, Nabelschnurblut und Urin (Folat, Cholin, Betain, Homocystein, Vitamin B2, Vitamin B6, Vitamin B12 usw.)
Zeitfenster: 37-40 Wochen
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37-40 Wochen
|
|
Messen Sie die MTHFR C677T-Genotypen von Mutter- und Nabelschnurblut sowie Plazentagewebe
Zeitfenster: 37-40 Wochen
|
37-40 Wochen
|
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Messen Sie im mütterlichen Blut eingeprägte Gene (Sonic Hedgehog, Insulin-like Growth Factor 2, Long Interspersed Nuclear Element 1 usw.), den DNA-Methylierungsstatus, DNA-8-Hydroxydesoxyguanosin (8-OHdG) und Entzündungsmarker (TNF-α, NF-κB, Interleukin usw.)
Zeitfenster: 37-40 Wochen
|
37-40 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chien-Nan Lee, National Taiwan University Hospital
- Hauptermittler: Kuang-Ta Huang, Hueishin women and children clinic
- Hauptermittler: Chin-Pao Cheng, National Taiwan University Hospital
- Hauptermittler: Rwei-Fen S. Huang, Fu Jen Catholic University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 201401034RINB
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