- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02266641
Il folato parentale a un carbonio e la nutrizione della colina modulano il rischio di sviluppo del cancro nella prole: studio di coorte umano
30 gennaio 2018 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
L'assunzione di nutrienti a un carbonio da parte dei genitori (acido folico e colina) e i polimorfismi genetici dell'enzima metabolico a un carbonio interagiscono con la regolazione dell'ambiente metabolico embrionale a un carbonio, influenzano la biosintesi del DNA fetale e dell'RNA e la modifica metilica della molecola del genoma, per promuovere la fattore di crescita nutriente individuale di crescita e sviluppo.
Inadeguata assunzione materna di nutrienti a un carbonio combinata con polimorfismi genetici di mutazione enzimatica a un carbonio, che causa malnutrizione a un carbonio, modifica l'ambiente nutrizionale metabolico metilico fetale.
Non solo porta alla mutazione della crescita fetale - come la carenza di folato e colina, aumentando il rischio di difetto del tubo neurale fetale, ma induce anche una modifica anormale dei marcatori di metilazione post-genomica dei feti, può alterare la funzione dei geni impressi dei progenitori, ricompilare la sensibilità della soglia o il dominio nella regolazione delle reazioni metaboliche della prole, con conseguente effetto duraturo, aumentando il rischio di malattie croniche della prole come il cancro.
Secondo il National Nutrition Survey, i risultati mostrano che una parte considerevole della popolazione taiwanese aveva uno stato nutrizionale povero di un carbonio.
Il 48% delle donne assume il 66% al di sotto del valore di riferimento raccomandato per l'assunzione di folato.
Se l'assunzione inadeguata di nutrienti a un carbonio da parte dei genitori combinata con polimorfismi genetici di mutazione enzimatica a un carbonio causerà malnutrizione a un carbonio del feto, influenzando la crescita fetale e modificando il rischio di relazione di sviluppo del cancro della prole.
È dovuto alla mancanza di dati etnici locali e di riferimenti scientifici empirici in patria e all'estero, quindi non è possibile pianificare un'efficace educazione nutrizionale materna e infantile e strategie di prevenzione sulla nutrizione metilica per la prevenzione precoce del cancro per i taiwanesi.
Pertanto, le popolazioni indigene sono la popolazione di studio prevista in questo progetto, lo screening di donne incinte sane con un fattore di rischio elevato per il cancro e le donne incinte obese e il rilevamento dell'assunzione di nutrienti a un carbonio e la valutazione biochimica dello stato nutrizionale del gruppo di studio.
Fornire interventi di educazione alimentare o integratori multivitaminici per migliorare il cattivo stato nutrizionale delle persone.
Usando il marcatore di impronta di metilazione del DNA relativo alla crescita della prole e alla modifica dello sviluppo del cancro come valutazione, questo progetto esplora l'appropriato apporto di nutrienti a un carbonio nei genitori e nei bambini e le valutazioni nella regolazione della crescita e nella riduzione del rischio correlato al cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne gravide sane di età compresa tra 21 e 40 anni con prima e singola gravidanza fetale
- Donne gravide sane di età compresa tra 21 e 40 anni con prima e singola gravidanza fetale e parenti lineari avevano il diabete
- Donne incinte sane di età compresa tra 21 e 40 anni con prima e singola gravidanza fetale e parenti lineari avevano il cancro
- Donne gravide sane, in sovrappeso/obesità (BMI pre-gravidanza≧24 kg/m2) o suo parente diretto con sovrappeso/obesità, di età compresa tra 21 e 40 anni con prima e singola gravidanza fetale.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte che hanno avuto malattie cardiache, malattie renali, cancro o che accettano cure mediche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: donne gravide sane
Fornire consulenza nutrizionale e integratori multivitaminici a persone con scarso stato nutrizionale
|
Dieta in gravidanza (includere nutrienti a un carbonio)
|
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Sperimentale: parente lineare di donne incinte sane malate di cancro
Fornire consulenza nutrizionale e integratori multivitaminici a persone con scarso stato nutrizionale
|
Dieta in gravidanza (includere nutrienti a un carbonio)
|
|
Sperimentale: donne in gravidanza o parenti in linea diretta con sovrappeso/obesità
Fornire consulenza nutrizionale e integratori multivitaminici a persone con scarso stato nutrizionale
|
Dieta in gravidanza (includere nutrienti a un carbonio)
|
|
Nessun intervento: parente lineare di donne incinte sane affette da diabete
Fornire consulenza nutrizionale e integratori multivitaminici a persone con scarso stato nutrizionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'assunzione materna di nutrienti a un carbonio (folato, colina, betaina, vitamina B12) alla visita del primo trimestre di gravidanza
Lasso di tempo: 7-10 settimane
|
Utilizzo di questionari semiquantitativi sulla frequenza alimentare (FFQ) per calcolare l'assunzione dietetica di un nutriente a un carbonio
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7-10 settimane
|
|
Valutazione dell'assunzione materna di nutrienti a un carbonio (folato, colina, betaina, vitamina B12) nel secondo trimestre di gravidanza
Lasso di tempo: 20-28 settimane
|
Utilizzando il richiamo dietetico di 24 ore e la registrazione dietetica per calcolare l'assunzione dietetica di un nutriente a un carbonio
|
20-28 settimane
|
|
Valutazione dell'assunzione materna di nutrienti a un carbonio (folato, colina, betaina, vitamina B12) al terzo trimestre di gravidanza
Lasso di tempo: 36-37 settimane
|
Utilizzando il richiamo dietetico di 24 ore e la registrazione dietetica per calcolare l'assunzione dietetica di un nutriente a un carbonio
|
36-37 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misurare la biochimica del sangue e delle urine materne (folato, colina, betaina, omocisteina, vitamina B2, vitamina B6, vitamina B12, ecc.)
Lasso di tempo: 7-10 settimane
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7-10 settimane
|
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Misurare i geni impressi nel sangue materno (sonic hedgehog, fattore di crescita insulino-simile 2, elemento nucleare 1 lungo intervallato, ecc.) Stato di metilazione del DNA, DNA 8-idrossideossiguanosina (8-OHdG) e marcatori infiammatori (TNF-α, NF-κB, interleuchina, ecc.)
Lasso di tempo: 7-10 settimane
|
7-10 settimane
|
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Misurare la biochimica del sangue e delle urine materne (folato, colina, betaina, omocisteina, vitamina B2, vitamina B6, vitamina B12, ecc.)
Lasso di tempo: 24-28 settimane
|
24-28 settimane
|
|
Misurare i geni impressi nel sangue materno (sonic hedgehog, fattore di crescita insulino-simile 2, elemento nucleare 1 lungo intervallato, ecc.) Stato di metilazione del DNA, DNA 8-idrossideossiguanosina e marcatori infiammatori (TNF-α, NF-κB, interleuchina, ecc.)
Lasso di tempo: 24-28 settimane
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24-28 settimane
|
|
Misurare la biochimica del sangue materno, del sangue cordonale e delle urine (folato, colina, betaina, omocisteina, vitamina B2, vitamina B6, vitamina B12, ecc.)
Lasso di tempo: 37-40 settimane
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37-40 settimane
|
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Misura i genotipi MTHFR C677T del sangue materno e del cordone ombelicale e dei tessuti della placenta
Lasso di tempo: 37-40 settimane
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37-40 settimane
|
|
Misurare i geni impressi nel sangue materno (sonic hedgehog, fattore di crescita insulino-simile 2, elemento nucleare 1 lungo intervallato, ecc.) Stato di metilazione del DNA, DNA 8-idrossideossiguanosina (8-OHdG) e marcatori infiammatori (TNF-α, NF-κB, interleuchina, ecc.)
Lasso di tempo: 37-40 settimane
|
37-40 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chien-Nan Lee, National Taiwan University Hospital
- Investigatore principale: Kuang-Ta Huang, Hueishin women and children clinic
- Investigatore principale: Chin-Pao Cheng, National Taiwan University Hospital
- Investigatore principale: Rwei-Fen S. Huang, Fu Jen Catholic University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201401034RINB
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