- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02266641
A szülői egyszéntartalmú folsav és kolin táplálkozás módosítja a tavaszi rák kialakulásának kockázatát: humán kohorsz vizsgálat
2018. január 30. frissítette: National Taiwan University Hospital
A szülői egyszéntartalmú tápanyagbevitel (folsav és kolin) és az egyszén metabolikus enzim genetikai polimorfizmusai kölcsönhatásba léptek az embrionális egyszén metabolikus környezet szabályozásával, befolyásolják a magzati DNS és RNS bioszintézisét, valamint a genom molekula metil módosulását, elősegítve a a növekedés és fejlődés egyéni tápanyag-növekedési tényezője.
Az anyai nem megfelelő egyszéntartalmú tápanyagbevitel és az egy szénatomos enzimmutáció genetikai polimorfizmusa, amely egyszéntartalmú alultápláltságot okoz, megváltoztatja a magzat metil-anyagcsere táplálkozási környezetét.
Nemcsak magzati növekedési mutációhoz vezet – például folsav- és kolinhiányhoz, ami növeli a magzati idegcső defektusának kockázatát, hanem a magzat posztgenomiális metilációs markereinek abnormális módosulását is indukálja, megváltoztathatja a progenitorok benyomott gének funkcióját, újrafordíthatja a küszöb érzékenységét vagy doménjét. az utódok metabolikus reakcióinak szabályozásában, ami hosszan tartó hatást eredményez, növelve az utódok krónikus betegségeinek, például a rák kockázatát.
A National Nutrition Survey szerint az eredmények azt mutatják, hogy a tajvaniak jelentős hányada rossz egyszén-tartalmú táplálkozással rendelkezik.
A nők 48%-a 66%-kal az ajánlott beviteli referenciaérték alatti folátot fogyaszt.
Vajon a nem megfelelő szülői egyszéntartalmú tápanyagbevitel az egyszénből álló enzimmutáció genetikai polimorfizmusaival kombinálva egy szénatomos alultápláltságot okoz-e a magzatban, ami befolyásolja a magzat növekedését és módosítja az utódok rákfejlődési kapcsolatának kockázatát.
Ennek oka a helyi etnikai adatok és az empirikus tudományos referencia hiánya itthon és külföldön, így nem tud hatékony anyák és gyermekek tápanyag-nevelési és megelőzési stratégiáit a metil-táplálkozással kapcsolatban a korai rákmegelőzés érdekében a tajvaniak számára.
Ezért ebben a projektben az őslakosok a vizsgált populáció, a rák szempontjából magas kockázati faktorral rendelkező egészséges terhes nők és az elhízott terhes nők szűrése, valamint az egyszéntartalmú tápanyag bevitel kimutatása és a vizsgált csoport tápláltsági állapotának biokémiai értékelése.
Táplálkozási oktatási beavatkozás vagy multivitamin-kiegészítés biztosítása személyek rossz táplálkozási állapotának javítására.
Ez a projekt az utódok növekedésére és a rák fejlődésének módosítására vonatkozó kapcsolódó DNS-metilációs lenyomat marker felhasználásával vizsgálja a szülők és gyermekek megfelelő egyszéntartalmú tápanyagbevitelét, valamint a növekedés szabályozását és a rákkal kapcsolatos kockázat csökkentését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
118
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 21-40 éves terhes nők első és egyetlen magzati terhességgel
- A 21-40 éves, első és egyetlen magzati terhességgel rendelkező, egészséges terhes nők, valamint egyenes rokonok cukorbetegek voltak
- A 21-40 éves, első és egyetlen magzati terhességgel rendelkező, egészséges, 21-40 éves terhes nők, valamint egyenes rokonok rákosak voltak
- Egészséges terhes nők, akik túlsúlyosak/elhízottak (terhesség előtti BMI≧24 kg/m2) vagy túlsúlyos/elhízott lineáris rokonai, 21-40 év közötti első és egyetlen magzati terhességgel.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők, akik szívbetegségben, vesebetegségben vagy rákban szenvedtek, vagy akik orvosi kezelésben részesültek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: egészséges terhes nők
Táplálkozási tanácsadás és multivitamin-kiegészítés biztosítása rossz tápláltsági állapotú emberek számára
|
Terhességi étrend (egy széntartalmú tápanyagokat tartalmaz)
|
|
Kísérleti: egészséges terhes nők rákos rokona
Táplálkozási tanácsadás és multivitamin-kiegészítés biztosítása rossz tápláltsági állapotú emberek számára
|
Terhességi étrend (egy széntartalmú tápanyagokat tartalmaz)
|
|
Kísérleti: terhes nők vagy túlsúlyos/elhízott rokonok
Táplálkozási tanácsadás és multivitamin-kiegészítés biztosítása rossz tápláltsági állapotú emberek számára
|
Terhességi étrend (egy széntartalmú tápanyagokat tartalmaz)
|
|
Nincs beavatkozás: egészséges terhes nők cukorbeteg lineáris rokona
Táplálkozási tanácsadás és multivitamin-kiegészítés biztosítása rossz tápláltsági állapotú emberek számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anya egyszéntartalmú tápanyag (folsav, kolin, betain, B12-vitamin) bevitelének felmérése a terhesség első trimeszterében
Időkeret: 7-10 hét
|
Félkvantitatív étkezési gyakorisági kérdőívek (FFQ) használata az egy széntartalmú tápanyag étrendi bevitelének kiszámításához
|
7-10 hét
|
|
Az anya egyszéntartalmú tápanyag (folsav, kolin, betain, B12-vitamin) bevitelének felmérése a terhesség második trimeszterében
Időkeret: 20-28 hét
|
24 órás étrend-visszahívás és étrendi nyilvántartás használata az egyszéntartalmú tápanyag étrendi bevitelének kiszámításához
|
20-28 hét
|
|
Az anya egyszéntartalmú tápanyag (folsav, kolin, betain, B12-vitamin) bevitelének felmérése a terhesség harmadik trimeszterében
Időkeret: 36-37 hét
|
24 órás étrend-visszahívás és étrendi nyilvántartás használata az egyszéntartalmú tápanyag étrendi bevitelének kiszámításához
|
36-37 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az anyai vér és vizelet biokémiájának mérése (folsav, kolin, betain, homocisztein, B2-vitamin, B6-vitamin, B12-vitamin stb.)
Időkeret: 7-10 hét
|
7-10 hét
|
|
Mérje meg az anyai vérben lenyomott géneket (sonic hedgehog, inzulinszerű növekedési faktor 2, hosszan elszórt nukleáris elem 1 stb.), DNS metilációs állapotot, DNS 8-Hydroxydeoxyguanozin (8-OHdG) és gyulladásos markereket (TNF-α, NF-κB, Interleukin stb.)
Időkeret: 7-10 hét
|
7-10 hét
|
|
Az anyai vér és vizelet biokémiájának mérése (folsav, kolin, betain, homocisztein, B2-vitamin, B6-vitamin, B12-vitamin stb.)
Időkeret: 24-28 hét
|
24-28 hét
|
|
Mérje meg az anyai vérben lenyomott géneket (sonic hedgehog, inzulinszerű növekedési faktor 2, hosszan elhelyezett nukleáris elem 1 stb.) DNS metilációs állapot, DNS 8-hidroxi-deoxiguanozin és gyulladásos markerek (TNF-α, NF-κB, interleukin stb.)
Időkeret: 24-28 hét
|
24-28 hét
|
|
Az anyai vér, a köldökzsinórvér és a vizelet biokémiájának mérése (folát, kolin, betain, homocisztein, B2-vitamin, B6-vitamin, B12-vitamin stb.)
Időkeret: 37-40 hét
|
37-40 hét
|
|
Mérje meg az anyai és köldökzsinórvér és a placenta szövetek MTHFR C677T genotípusait
Időkeret: 37-40 hét
|
37-40 hét
|
|
Mérje meg az anyai vérben lenyomott géneket (sonic hedgehog, inzulinszerű növekedési faktor 2, hosszan elszórt nukleáris elem 1 stb.), DNS metilációs állapotot, DNS 8-Hydroxydeoxyguanozin (8-OHdG) és gyulladásos markereket (TNF-α, NF-κB, Interleukin stb.)
Időkeret: 37-40 hét
|
37-40 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chien-Nan Lee, National Taiwan University Hospital
- Kutatásvezető: Kuang-Ta Huang, Hueishin women and children clinic
- Kutatásvezető: Chin-Pao Cheng, National Taiwan University Hospital
- Kutatásvezető: Rwei-Fen S. Huang, Fu Jen Catholic University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201401034RINB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .