- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02266641
Forældrenes en-kulstof folat og cholin ernæring modulerer risikoen for kræftudvikling af efterår: menneskelig kohorteundersøgelse
30. januar 2018 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Forældrenes et-kulstof-næringsstofindtag (folinsyre og cholin) og de genetiske polymorfismer af et-kulstof metabolisk enzym interagerer med regulering af embryonalt et-kulstof metabolisk miljø, påvirker føtal DNA og RNA-biosyntese og methylmodifikation af genommolekylet for at fremme individuel næringsstof vækstfaktor for vækst og udvikling.
Utilstrækkelig moderindtagelse af et-kulstof-næringsstof kombineret med genetiske polymorfier af en-kulstof-enzymatisk mutation, der forårsager et-kulstof-underernæring, ændrer føtal methyl-metabolisk ernæringsmiljø.
Det fører ikke kun til føtal vækstmutation - såsom folat- og cholinmangel, hvilket øger risikoen for føtal neuralrørsdefekt, men inducerer også unormal ændring af fostres post-genomiske methyleringsmarkører, kan ændre prægede geners funktion af stamceller, rekompilere tærskelfølsomhed eller domæne i regulering af metaboliske reaktioner hos afkom, hvilket resulterer i langvarig effekt, hvilket øger risikoen for kroniske sygdomme hos afkom såsom kræft.
Ifølge National Nutrition Survey viser resultaterne, at en betydelig del af det taiwanesiske folk havde dårlig ernæringsstatus med et kulstofindhold.
48 % af kvinderne indtager 66 % under den anbefalede indtagsreferenceværdi for folat.
Hvorvidt utilstrækkelig forældrenes et-kulstof-næringsstofindtag kombineret med genetiske polymorfier af en-kulstof-enzymatisk mutation vil forårsage en-kulstof-underernæring af fosteret, påvirke fostervæksten og modificere risikoen for kræftudviklingsforhold hos afkom.
Det er på grund af manglen på lokale etniske data og empirisk videnskabelig reference i ind- og udland, så det kan ikke planlægge en effektiv mødre og børns ernæringsuddannelse og forebyggelsesstrategier om methylernæring til tidlig kræftforebyggelse for taiwanesere.
Derfor er oprindelige folk den påtænkte population af undersøgelse i dette projekt, screening af raske gravide kvinder med høj risikofaktor for kræft og overvægtige gravide kvinder, og påvisning af et-kulstof-næringsstofindtag og biokemisk vurdering af ernæringsstatus for undersøgelsesgruppen.
Levering af ernæringsundervisningsintervention eller multivitamintilskud for at forbedre personers dårlige ernæringsstatus.
Ved at bruge relateret DNA-methyleringsimprintmarkør om afkoms vækst og ændring af udvikling af kræft som vurdering, udforsker dette projekt det passende næringsstofindtag med ét kulstof hos forældre og børn og vurderinger af regulering af vækst og reduktion af den kræftrelaterede risiko.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
118
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske gravide i alderen 21-40 år med første og enkelt foster graviditet
- Raske gravide kvinder i alderen 21-40 år med første og enkelt foster graviditet og lineær slægtning havde diabetes
- Raske gravide kvinder i alderen 21-40 år med første og enkelt fostergraviditet og lineær slægtning havde kræft
- Raske gravide kvinder, som er overvægtige/fedme (før-graviditets BMI≧24 kg/m2) eller hendes lineære slægtning med overvægt/fedme, i alderen 21-40 år med første- og enkeltføtal graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, der havde hjertesygdomme, nyresygdomme, kræft eller accepterede medicinsk behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: sunde gravide
Forsyne ernæringsrådgivning og multivitamintilskud til personer med dårlig ernæringsstatus
|
Graviditetsdiæt (inkluder et-kulstof næringsstoffer)
|
Eksperimentel: raske gravides lineære slægtning med kræft
Forsyne ernæringsrådgivning og multivitamintilskud til personer med dårlig ernæringsstatus
|
Graviditetsdiæt (inkluder et-kulstof næringsstoffer)
|
Eksperimentel: gravide kvinder eller lineær slægtning med overvægt/fedme
Forsyne ernæringsrådgivning og multivitamintilskud til personer med dårlig ernæringsstatus
|
Graviditetsdiæt (inkluder et-kulstof næringsstoffer)
|
Ingen indgriben: raske gravide kvinders lineære slægtning med diabetes
Forsyne ernæringsrådgivning og multivitamintilskud til personer med dårlig ernæringsstatus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af moderens et-kulstof næringsstof (folat, cholin, betain, vitamin B12) indtag ved graviditetens første trimesterbesøg
Tidsramme: 7-10 uger
|
Brug af semikvantitative spørgeskemaer til madfrekvens (FFQ) til at beregne kostens indtag af et-kulstof næringsstof
|
7-10 uger
|
Vurdering af moderens et-kulstof næringsstof (folat, cholin, betain, vitamin B12) indtagelse i graviditetens andet trimester
Tidsramme: 20-28 uger
|
Brug af 24 timers kosttilbagekaldelse og kostregistrering til at beregne kostindtaget af et-kulstof næringsstof
|
20-28 uger
|
Vurdering af moderens et-kulstof næringsstof (folat, cholin, betain, vitamin B12) indtagelse i tredje trimester af graviditeten
Tidsramme: 36-37 uger
|
Brug af 24 timers kosttilbagekaldelse og kostregistrering til at beregne kostindtaget af et-kulstof næringsstof
|
36-37 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mål moderens blod- og urinbiokemi (folat, cholin, betain, homocystein, vitamin B2, vitamin B6, vitamin B12 osv.)
Tidsramme: 7-10 uger
|
7-10 uger
|
Mål gener på moderens blod (sonisk pindsvin, insulinlignende vækstfaktor 2, langt indskudt nuklear element 1 osv.) DNA-methyleringsstatus, DNA 8-Hydroxydeoxyguanosin (8-OHdG) og inflammatoriske markører (TNF-α, NF-κB, Interleukin osv.)
Tidsramme: 7-10 uger
|
7-10 uger
|
Mål moderens blod- og urinbiokemi (folat, cholin, betain, homocystein, vitamin B2, vitamin B6, vitamin B12 osv.)
Tidsramme: 24-28 uger
|
24-28 uger
|
Mål gener på moderens blod (sonisk pindsvin, insulinlignende vækstfaktor 2, langt indskudt nuklear element 1 osv.) DNA-methyleringsstatus, DNA 8-Hydroxydeoxyguanosin og inflammatoriske markører (TNF-α, NF-κB, Interleukin, etc.)
Tidsramme: 24-28 uger
|
24-28 uger
|
Mål moderens blod, navlestrengsblod og urinbiokemi (folat, cholin, betain, homocystein, vitamin B2, vitamin B6, vitamin B12 osv.)
Tidsramme: 37-40 uger
|
37-40 uger
|
Mål moderens og navlestrengsblod og placentavæv MTHFR C677T genotyper
Tidsramme: 37-40 uger
|
37-40 uger
|
Mål gener på moderens blod (sonisk pindsvin, insulinlignende vækstfaktor 2, langt indskudt nuklear element 1 osv.) DNA-methyleringsstatus, DNA 8-Hydroxydeoxyguanosin (8-OHdG) og inflammatoriske markører (TNF-α, NF-κB, Interleukin osv.)
Tidsramme: 37-40 uger
|
37-40 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chien-Nan Lee, National Taiwan University Hospital
- Ledende efterforsker: Kuang-Ta Huang, Hueishin women and children clinic
- Ledende efterforsker: Chin-Pao Cheng, National Taiwan University Hospital
- Ledende efterforsker: Rwei-Fen S. Huang, Fu Jen Catholic University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
17. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2018
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201401034RINB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ernæringsrådgivning
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityTilmelding efter invitationKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
University of TorontoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | ErnæringCanada
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttet
-
Universidad de SonoraAfsluttetFedme hos børnMexico
-
University of BirminghamAfsluttetMuskelafbrydelse atrofiDet Forenede Kongerige
-
Wageningen University and ResearchFonterra (Europe) Cooperatie U.A.Afsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMauricio Kunz; Caroline Nespolo de David; Renato Gorga Bandeira de Mello; Aline...Ukendt