- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02266641
Rodzicielskie odżywianie jednowęglowym kwasem foliowym i choliną moduluje ryzyko rozwoju raka potomstwa: badanie kohortowe na ludziach
30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Jednowęglowe spożycie składników odżywczych przez rodziców (kwas foliowy i cholina) oraz polimorfizmy genetyczne jednowęglowego enzymu metabolicznego wchodziły w interakcje z regulacją jednowęglowego środowiska metabolicznego zarodka, wpływały na biosyntezę DNA i RNA płodu oraz modyfikację metylową cząsteczki genomu, aby promować indywidualny czynnik wzrostu składników odżywczych wzrostu i rozwoju.
Niewystarczające spożycie jednowęglowych składników odżywczych przez matkę w połączeniu z genetycznymi polimorfizmami jednowęglowych mutacji enzymatycznych, powodującymi niedożywienie jednowęglowe, zmieniają środowisko odżywiania metabolicznego płodu.
Nie tylko prowadzi do mutacji rozwojowych płodu - takich jak niedobór kwasu foliowego i choliny, zwiększając ryzyko wady cewy nerwowej płodu, ale także indukuje nieprawidłową modyfikację markerów metylacji postgenomowej płodu, może zmieniać funkcję imprintowanych genów progenitorowych, rekompilować progową czułość lub domenę w regulacji reakcji metabolicznych potomstwa, co skutkuje długotrwałym efektem, zwiększającym ryzyko chorób przewlekłych potomstwa, takich jak nowotwory.
Według National Nutrition Survey wyniki pokazują, że znaczna część Tajwańczyków miała niski stan odżywienia jednowęglowego.
48% kobiet spożywa 66% poniżej zalecanej referencyjnej wartości spożycia folianów.
Czy nieodpowiednie spożycie jednowęglowych składników odżywczych przez rodziców w połączeniu z genetycznymi polimorfizmami jednowęglowych mutacji enzymatycznych spowoduje jednowęglowe niedożywienie płodu, wpływając na wzrost płodu i modyfikując ryzyko rozwoju nowotworów u potomstwa.
Wynika to z braku lokalnych danych etnicznych i empirycznych odniesień naukowych w kraju i za granicą, więc nie można zaplanować skutecznej edukacji żywieniowej matek i dzieci oraz strategii profilaktycznych dotyczących żywienia metylowego we wczesnej profilaktyce raka dla Tajwańczyków.
Dlatego ludność tubylcza jest docelową populacją badania w tym projekcie, skrining zdrowych kobiet w ciąży z wysokim czynnikiem ryzyka zachorowania na raka i otyłych kobiet w ciąży oraz wykrywanie spożycia jednowęglowego składnika odżywczego i biochemiczna ocena stanu odżywienia badanej grupy.
Zapewnienie interwencji z zakresu edukacji żywieniowej lub suplementu multiwitaminowego w celu poprawy złego stanu odżywienia osób.
Wykorzystując powiązany marker odcisku metylacji DNA dotyczący wzrostu potomstwa i modyfikujący rozwój raka jako ocenę, projekt ten bada odpowiednie spożycie jednowęglowych składników odżywczych u rodziców i dzieci oraz oceny regulacji wzrostu i zmniejszania ryzyka związanego z rakiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety ciężarne w wieku 21-40 lat z pierwszą i pojedynczą ciążą płodową
- Zdrowe ciężarne w wieku 21-40 lat z pierwszą i pojedynczą ciążą płodową oraz krewne w linii prostej chorowały na cukrzycę
- Zdrowe ciężarne w wieku 21-40 lat z pierwszą i pojedynczą ciążą płodową oraz krewni w linii prostej chorowali na nowotwór złośliwy
- Zdrowe kobiety w ciąży z nadwagą/otyłością (BMI przed ciążą ≧24 kg/m2) lub jej krewna w linii prostej z nadwagą/otyłością, w wieku 21-40 lat z pierwszą i pojedynczą ciążą płodową.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, które miały choroby serca, choroby nerek, raka lub przyjmujące leczenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zdrowe kobiety w ciąży
Zapewnij poradnictwo żywieniowe i suplement multiwitaminowy osobom o złym stanie odżywienia
|
Dieta dla kobiet w ciąży (zawiera odżywki jednowęglowe)
|
|
Eksperymentalny: liniowy krewny zdrowej kobiety w ciąży z rakiem
Zapewnij poradnictwo żywieniowe i suplement multiwitaminowy osobom o złym stanie odżywienia
|
Dieta dla kobiet w ciąży (zawiera odżywki jednowęglowe)
|
|
Eksperymentalny: kobiety w ciąży lub krewni w linii prostej z nadwagą/otyłością
Zapewnij poradnictwo żywieniowe i suplement multiwitaminowy osobom o złym stanie odżywienia
|
Dieta dla kobiet w ciąży (zawiera odżywki jednowęglowe)
|
|
Brak interwencji: liniowy krewny zdrowej kobiety w ciąży z cukrzycą
Zapewnij poradnictwo żywieniowe i suplement multiwitaminowy osobom o złym stanie odżywienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena spożycia jednowęglowych składników odżywczych przez matkę (kwas foliowy, cholina, betaina, witamina B12) podczas wizyty w pierwszym trymestrze ciąży
Ramy czasowe: 7-10 tygodni
|
Wykorzystanie półilościowych kwestionariuszy częstotliwości spożywania pokarmów (FFQ) do obliczenia spożycia jednowęglowego składnika odżywczego w diecie
|
7-10 tygodni
|
|
Ocena spożycia jednowęglowych składników odżywczych przez matkę (kwas foliowy, cholina, betaina, witamina B12) w drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: 20-28 tygodni
|
Wykorzystanie 24-godzinnego przypomnienia diety i zapisu diety do obliczenia spożycia jednowęglowego składnika odżywczego
|
20-28 tygodni
|
|
Ocena spożycia jednowęglowych składników odżywczych przez matkę (kwas foliowy, cholina, betaina, witamina B12) w trzecim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: 36-37 tygodni
|
Wykorzystanie 24-godzinnego przypomnienia diety i zapisu diety do obliczenia spożycia jednowęglowego składnika odżywczego
|
36-37 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmierz biochemię krwi i moczu matki (kwas foliowy, cholina, betaina, homocysteina, witamina B2, witamina B6, witamina B12 itp.)
Ramy czasowe: 7-10 tygodni
|
7-10 tygodni
|
|
Zmierz geny odciśnięte we krwi matki (sonic hedgehog, insulinopodobny czynnik wzrostu 2, długo rozproszony pierwiastek jądrowy 1 itp.), status metylacji DNA, DNA 8-hydroksydeoksyguanozyny (8-OHdG) i markery stanu zapalnego (TNF-α, NF-κB, interleukina itp.)
Ramy czasowe: 7-10 tygodni
|
7-10 tygodni
|
|
Zmierz biochemię krwi i moczu matki (kwas foliowy, cholina, betaina, homocysteina, witamina B2, witamina B6, witamina B12 itp.)
Ramy czasowe: 24-28 tygodni
|
24-28 tygodni
|
|
Zmierz geny odciśnięte we krwi matki (sonic hedgehog, insulinopodobny czynnik wzrostu 2, długo rozproszony pierwiastek jądrowy 1 itp.), status metylacji DNA, DNA 8-hydroksydeoksyguanozyny i markery stanu zapalnego (TNF-α, NF-κB, interleukina itp.)
Ramy czasowe: 24-28 tygodni
|
24-28 tygodni
|
|
Zmierz biochemię krwi matki, krwi pępowinowej i moczu (kwas foliowy, cholina, betaina, homocysteina, witamina B2, witamina B6, witamina B12 itp.)
Ramy czasowe: 37-40 tygodni
|
37-40 tygodni
|
|
Zmierz genotypy MTHFR C677T we krwi matki i pępowinowej oraz w tkankach łożyska
Ramy czasowe: 37-40 tygodni
|
37-40 tygodni
|
|
Zmierz geny odciśnięte we krwi matki (sonic hedgehog, insulinopodobny czynnik wzrostu 2, długo rozproszony pierwiastek jądrowy 1 itp.), status metylacji DNA, DNA 8-hydroksydeoksyguanozyny (8-OHdG) i markery stanu zapalnego (TNF-α, NF-κB, interleukina itp.)
Ramy czasowe: 37-40 tygodni
|
37-40 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chien-Nan Lee, National Taiwan University Hospital
- Główny śledczy: Kuang-Ta Huang, Hueishin women and children clinic
- Główny śledczy: Chin-Pao Cheng, National Taiwan University Hospital
- Główny śledczy: Rwei-Fen S. Huang, Fu Jen Catholic University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201401034RINB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na poradnictwo żywieniowe
-
Medical University of LublinZakończony
-
Universidad de SonoraZakończonyDziecięca otyłośćMeksyk
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone
-
University of PittsburghZakończonyWymiotyStany Zjednoczone
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenZakończonyKandydat chirurgii bariatrycznejNiemcy
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery SocietyRekrutacyjnyNiedożywienie | Krytyczne niedokrwienie kończyny | Suplementy odżywczeStany Zjednoczone
-
University of PittsburghZakończony
-
University of the Incarnate WordZakończonyNietolerancja pokarmowaStany Zjednoczone
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatRekrutacyjny