- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02266641
La nutrition parentale en folate et en choline à un carbone module le risque de développement d'un cancer chez la progéniture : étude de cohorte humaine
30 janvier 2018 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
L'apport parental en nutriments à un carbone (acide folique et choline) et les polymorphismes génétiques de l'enzyme métabolique à un carbone interagissent avec la régulation de l'environnement métabolique embryonnaire à un carbone, affectent la biosynthèse de l'ADN et de l'ARN fœtal et la modification méthylique de la molécule du génome, pour favoriser la facteur de croissance nutritif individuel de la croissance et du développement.
Un apport maternel insuffisant en nutriments à un carbone combiné à des polymorphismes génétiques de mutation enzymatique à un carbone, provoquant une malnutrition à un carbone, modifie l'environnement nutritionnel métabolique du méthyle fœtal.
Cela conduit non seulement à une mutation de la croissance fœtale - telle qu'une carence en folate et en choline, augmentant le risque d'anomalie du tube neural fœtal, mais induisant également une modification anormale des marqueurs de méthylation post-génomique du fœtus, peut altérer la fonction des gènes imprimés des progéniteurs, la sensibilité ou le domaine du seuil de recompilation dans la régulation des réactions métaboliques de la progéniture, entraînant un effet durable, augmentant le risque de maladies chroniques de la progéniture telles que le cancer.
Selon les résultats de l'enquête nationale sur la nutrition, une proportion considérable de Taïwanais avait un mauvais état nutritionnel à un carbone.
48% des femmes consomment 66% en dessous de la valeur de référence des apports recommandés en folate.
Si l'apport parental insuffisant en nutriments à un carbone combiné à des polymorphismes génétiques de mutation enzymatique à un carbone entraînera une malnutrition à un carbone du fœtus, affectant la croissance fœtale et modifiant le risque de développement du cancer chez la progéniture.
Cela est dû au manque de données ethniques locales et de références scientifiques empiriques au pays et à l'étranger, de sorte qu'il ne peut pas planifier une éducation nutritionnelle efficace pour les mères et les enfants et des stratégies de prévention concernant la nutrition méthylique pour la prévention précoce du cancer chez les Taïwanais.
Par conséquent, les peuples autochtones sont la population visée par l'étude dans ce projet, le dépistage des femmes enceintes en bonne santé présentant un facteur de risque élevé de cancer et les femmes enceintes obèses, et la détection de l'apport en nutriments à un carbone et l'évaluation biochimique de l'état nutritionnel du groupe d'étude.
Fournir une intervention d'éducation nutritionnelle ou un supplément de multivitamines pour améliorer le mauvais état nutritionnel des personnes.
En utilisant un marqueur d'empreinte de méthylation de l'ADN connexe sur la croissance de la progéniture et la modification du développement du cancer comme évaluation, ce projet explore l'apport approprié en nutriments à un carbone chez les parents et les enfants et les évaluations de la régulation de la croissance et de la réduction du risque lié au cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes en bonne santé âgées de 21 à 40 ans avec une première et une seule grossesse fœtale
- Femmes enceintes en bonne santé âgées de 21 à 40 ans ayant eu une première grossesse fœtale et un parent en ligne directe atteints de diabète
- Femmes enceintes en bonne santé âgées de 21 à 40 ans ayant eu une première grossesse fœtale et un parent en ligne directe avaient un cancer
- Femmes enceintes en bonne santé, en surpoids/obésité (IMC avant la grossesse ≧ 24 kg/m2) ou son parent direct en surpoids/obésité, âgées de 21 à 40 ans avec une première et une seule grossesse fœtale.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes qui ont eu une maladie cardiaque, une maladie rénale, un cancer ou qui acceptent un traitement médical
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: femmes enceintes en bonne santé
Fournir des conseils nutritionnels et des suppléments de multivitamines aux personnes ayant un mauvais état nutritionnel
|
Régime de grossesse (inclure des nutriments à un carbone)
|
|
Expérimental: parent direct d'une femme enceinte en bonne santé atteinte d'un cancer
Fournir des conseils nutritionnels et des suppléments de multivitamines aux personnes ayant un mauvais état nutritionnel
|
Régime de grossesse (inclure des nutriments à un carbone)
|
|
Expérimental: femmes enceintes ou parent direct en surpoids/obésité
Fournir des conseils nutritionnels et des suppléments de multivitamines aux personnes ayant un mauvais état nutritionnel
|
Régime de grossesse (inclure des nutriments à un carbone)
|
|
Aucune intervention: parent direct d'une femme enceinte en bonne santé atteinte de diabète
Fournir des conseils nutritionnels et des suppléments de multivitamines aux personnes ayant un mauvais état nutritionnel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'apport maternel en nutriments monocarbonés (folate, choline, bétaïne, vitamine B12) lors de la visite du premier trimestre de la grossesse
Délai: 7-10 semaines
|
Utilisation de questionnaires semi-quantitatifs sur la fréquence des aliments (FFQ) pour calculer l'apport alimentaire d'un nutriment à un seul carbone
|
7-10 semaines
|
|
Évaluation des apports maternels en nutriments à un seul carbone (folate, choline, bétaïne, vitamine B12) au deuxième trimestre de la grossesse
Délai: 20-28 semaines
|
Utilisation d'un rappel alimentaire de 24 heures et d'un registre alimentaire pour calculer l'apport alimentaire d'un nutriment à un seul carbone
|
20-28 semaines
|
|
Évaluation des apports maternels en nutriments à un seul carbone (folate, choline, bétaïne, vitamine B12) au troisième trimestre de la grossesse
Délai: 36-37 semaines
|
Utilisation d'un rappel alimentaire de 24 heures et d'un registre alimentaire pour calculer l'apport alimentaire d'un nutriment à un seul carbone
|
36-37 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mesurer la biochimie du sang et des urines maternelles (folate, choline, bétaïne, homocystéine, Vitamine B2, Vitamine B6, Vitamine B12, etc.)
Délai: 7-10 semaines
|
7-10 semaines
|
|
Mesurer les gènes imprimés dans le sang maternel (sonic hedgehog, facteur de croissance analogue à l'insuline 2, élément nucléaire long intercalé 1, etc.) Statut de méthylation de l'ADN, ADN 8-hydroxydeoxyguanosine (8-OHdG) et marqueurs inflammatoires (TNF-α, NF-κB, Interleukine, etc.)
Délai: 7-10 semaines
|
7-10 semaines
|
|
Mesurer la biochimie du sang et des urines maternelles (folate, choline, bétaïne, homocystéine, Vitamine B2, Vitamine B6, Vitamine B12, etc.)
Délai: 24-28 semaines
|
24-28 semaines
|
|
Mesurer les gènes imprimés dans le sang maternel (sonic hedgehog, facteur de croissance analogue à l'insuline 2, élément nucléaire long intercalé 1, etc.) Statut de méthylation de l'ADN, ADN 8-Hydroxydésoxyguanosine et marqueurs inflammatoires (TNF-α, NF-κB, Interleukine, etc.)
Délai: 24-28 semaines
|
24-28 semaines
|
|
Mesurer la biochimie du sang maternel, du sang de cordon et des urines (folate, choline, bétaïne, homocystéine, Vitamine B2, Vitamine B6, Vitamine B12, etc.)
Délai: 37-40 semaines
|
37-40 semaines
|
|
Mesurer le sang maternel et ombilical et les tissus placentaires Génotypes MTHFR C677T
Délai: 37-40 semaines
|
37-40 semaines
|
|
Mesurer les gènes imprimés dans le sang maternel (sonic hedgehog, facteur de croissance analogue à l'insuline 2, élément nucléaire long intercalé 1, etc.) Statut de méthylation de l'ADN, ADN 8-hydroxydeoxyguanosine (8-OHdG) et marqueurs inflammatoires (TNF-α, NF-κB, Interleukine, etc.)
Délai: 37-40 semaines
|
37-40 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chien-Nan Lee, National Taiwan University Hospital
- Chercheur principal: Kuang-Ta Huang, Hueishin women and children clinic
- Chercheur principal: Chin-Pao Cheng, National Taiwan University Hospital
- Chercheur principal: Rwei-Fen S. Huang, Fu Jen Catholic University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2014
Première publication (Estimation)
17 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2018
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 201401034RINB
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .