- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02266641
Родительское питание, содержащее одноуглеродный фолат и холин, модулирует риск развития рака у потомства: когортное исследование человека
30 января 2018 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Потребление родителями одноуглеродных питательных веществ (фолиевой кислоты и холина) и генетические полиморфизмы одноуглеродного метаболического фермента взаимодействуют с регуляцией одноуглеродной метаболической среды эмбриона, влияют на биосинтез ДНК и РНК плода и метильную модификацию молекулы генома, способствуя индивидуальный питательный фактор роста и развития.
Неадекватное потребление одноуглеродных питательных веществ матерью в сочетании с генетическими полиморфизмами одноуглеродных ферментативных мутаций, вызывающих одноуглеродное недоедание, изменяет метаболическую среду питания плода.
Это не только приводит к мутациям роста плода, таким как дефицит фолиевой кислоты и холина, увеличивая риск дефекта нервной трубки плода, но также вызывает аномальную модификацию маркеров постгеномного метилирования плода, может изменять функцию импринтированных генов предшественников, перекомпилировать пороговую чувствительность или домен в регуляции метаболических реакций потомства, что приводит к длительному эффекту, повышению риска хронических заболеваний потомства, таких как рак.
По данным Национального исследования питания, результаты показывают, что значительная часть тайваньцев имеет плохой одноуглеродный пищевой статус.
48% женщин потребляют фолиевую кислоту на 66% ниже рекомендованного эталонного значения.
Будет ли недостаточное потребление одноуглеродных питательных веществ родителями в сочетании с генетическими полиморфизмами одноуглеродной ферментативной мутации вызывать одноуглеродное недоедание плода, влияя на рост плода и изменяя отношение риска развития рака у потомства.
Это связано с отсутствием местных этнических данных и эмпирических научных ссылок в стране и за рубежом, поэтому он не может спланировать эффективное обучение матерей и детей питательным веществам и стратегии профилактики метилового питания для ранней профилактики рака для тайваньцев.
Таким образом, коренные народы являются предполагаемой группой исследования в этом проекте, скрининге здоровых беременных женщин с высоким фактором риска развития рака и беременных женщин с ожирением, а также выявление потребления одноуглеродных питательных веществ и биохимическая оценка состояния питания исследуемой группы.
Предоставление мероприятий по обучению питанию или поливитаминных добавок для улучшения плохого питания людей.
Используя родственный импринт-маркер метилирования ДНК о росте потомства и изменении развития рака в качестве оценки, этот проект исследует соответствующее потребление одноуглеродных питательных веществ родителями и детьми, а также оценки регуляции роста и снижения риска, связанного с раком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые беременные в возрасте 21-40 лет с первоплодом и одноплодной беременностью
- Здоровые беременные женщины в возрасте 21-40 лет с первородящей и одноплодной беременностью, а также прямые родственники с сахарным диабетом
- Здоровые беременные женщины в возрасте 21-40 лет с первородящей и одноплодной беременностью и прямой родственницей имели рак
- Здоровые беременные женщины с избыточной массой тела/ожирением (ИМТ до беременности ≥24 кг/м2) или ее прямые родственники с избыточной массой тела/ожирением в возрасте 21-40 лет с 1-й и одноплодной беременностью.
Критерий исключения:
- Беременные женщины с заболеваниями сердца, почек, раком или получающие лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: здоровые беременные женщины
Обеспечить консультирование по вопросам питания и поливитаминные добавки для людей с плохим статусом питания
|
Диета для беременных (включает одноуглеродные питательные вещества)
|
|
Экспериментальный: прямой родственник здоровой беременной женщины, больной раком
Обеспечить консультирование по вопросам питания и поливитаминные добавки для людей с плохим статусом питания
|
Диета для беременных (включает одноуглеродные питательные вещества)
|
|
Экспериментальный: беременные женщины или прямые родственники с избыточным весом/ожирением
Обеспечить консультирование по вопросам питания и поливитаминные добавки для людей с плохим статусом питания
|
Диета для беременных (включает одноуглеродные питательные вещества)
|
|
Без вмешательства: прямой родственник здоровой беременной женщины с диабетом
Обеспечить консультирование по вопросам питания и поливитаминные добавки для людей с плохим статусом питания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка потребления матерью одноуглеродных нутриентов (фолиевой кислоты, холина, бетаина, витамина B12) при посещении беременных в первом триместре
Временное ограничение: 7-10 недель
|
Использование полуколичественных опросников частоты приема пищи (FFQ) для расчета потребления одноуглеродного питательного вещества с пищей.
|
7-10 недель
|
|
Оценка потребления матерью одноуглеродных нутриентов (фолиевой кислоты, холина, бетаина, витамина B12) во втором триместре беременности
Временное ограничение: 20-28 недель
|
Использование воспоминаний о питании за 24 часа и записей о питании для расчета потребления одноуглеродного питательного вещества с пищей.
|
20-28 недель
|
|
Оценка потребления матерью одноуглеродных нутриентов (фолиевой кислоты, холина, бетаина, витамина B12) в третьем триместре беременности
Временное ограничение: 36-37 недель
|
Использование воспоминаний о питании за 24 часа и записей о питании для расчета потребления одноуглеродного питательного вещества с пищей.
|
36-37 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение биохимического состава материнской крови и мочи (фолиевая кислота, холин, бетаин, гомоцистеин, витамин B2, витамин B6, витамин B12 и т. д.)
Временное ограничение: 7-10 недель
|
7-10 недель
|
|
Измерьте гены, отпечатанные в материнской крови (sonic hedgehog, инсулиноподобный фактор роста 2, длинный вкрапленный ядерный элемент 1 и т. д.), статус метилирования ДНК, 8-гидроксидеоксигуанозин ДНК (8-OHdG) и маркеры воспаления (TNF-α, NF-κB, интерлейкин и др.).
Временное ограничение: 7-10 недель
|
7-10 недель
|
|
Измерение биохимического состава материнской крови и мочи (фолиевая кислота, холин, бетаин, гомоцистеин, витамин B2, витамин B6, витамин B12 и т. д.)
Временное ограничение: 24-28 недель
|
24-28 недель
|
|
Измерьте гены, отпечатанные в материнской крови (sonic hedgehog, инсулиноподобный фактор роста 2, длинный вкрапленный ядерный элемент 1 и т. д.), статус метилирования ДНК, 8-гидроксидезоксигуанозин ДНК и маркеры воспаления (TNF-α, NF-κB, интерлейкин и т. д.)
Временное ограничение: 24-28 недель
|
24-28 недель
|
|
Измерить биохимию материнской крови, пуповинной крови и мочи (фолиевая кислота, холин, бетаин, гомоцистеин, витамин B2, витамин B6, витамин B12 и т. д.)
Временное ограничение: 37-40 недель
|
37-40 недель
|
|
Измерение генотипов материнской и пуповинной крови и тканей плаценты MTHFR C677T
Временное ограничение: 37-40 недель
|
37-40 недель
|
|
Измерьте гены, отпечатанные в материнской крови (sonic hedgehog, инсулиноподобный фактор роста 2, длинный вкрапленный ядерный элемент 1 и т. д.), статус метилирования ДНК, 8-гидроксидеоксигуанозин ДНК (8-OHdG) и маркеры воспаления (TNF-α, NF-κB, интерлейкин и др.).
Временное ограничение: 37-40 недель
|
37-40 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chien-Nan Lee, National Taiwan University Hospital
- Главный следователь: Kuang-Ta Huang, Hueishin women and children clinic
- Главный следователь: Chin-Pao Cheng, National Taiwan University Hospital
- Главный следователь: Rwei-Fen S. Huang, Fu Jen Catholic University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 201401034RINB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .