- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02266641
La nutrición parental con folato de un carbono y colina modula el riesgo de desarrollo de cáncer en la descendencia: estudio de cohorte humana
30 de enero de 2018 actualizado por: National Taiwan University Hospital
La ingesta de nutrientes de un carbono por parte de los padres (ácido fólico y colina) y los polimorfismos genéticos de la enzima metabólica de un carbono interactuaron con la regulación del entorno metabólico embrionario de un carbono, afectaron la biosíntesis de ADN y ARN fetal y la modificación de metilo de la molécula del genoma, para promover la factor de crecimiento de nutrientes individuales de crecimiento y desarrollo.
Ingesta inadecuada de nutrientes maternos de un carbono combinada con polimorfismos genéticos de mutación enzimática de un carbono, que causa desnutrición de un carbono, cambia el entorno de nutrición metabólica de metilo fetal.
No solo conduce a una mutación del crecimiento fetal, como la deficiencia de folato y colina, lo que aumenta el riesgo de defectos del tubo neural fetal, sino que también induce una modificación anormal de los marcadores de metilación posgenómicos de los fetos, puede alterar la función de los genes impresos de los progenitores, recompilar la sensibilidad umbral o el dominio. en la regulación de las reacciones metabólicas de la descendencia, lo que resulta en un efecto duradero, lo que aumenta el riesgo de enfermedades crónicas de la descendencia, como el cáncer.
Según los resultados de la Encuesta Nacional de Nutrición, una proporción considerable de los taiwaneses tenían un estado nutricional deficiente de un carbono.
El 48% de las mujeres ingieren un 66% por debajo del valor de referencia de ingesta recomendada de folato.
Si la ingesta inadecuada de nutrientes de un carbono por parte de los padres combinada con polimorfismos genéticos de mutación enzimática de un carbono causará desnutrición de un carbono del feto, lo que afectará el crecimiento fetal y modificará el riesgo de desarrollo de cáncer en la relación de descendencia.
Esto se debe a la falta de datos étnicos locales y referencias científicas empíricas en el país y en el extranjero, por lo que no puede planificar una educación nutricional y estrategias de prevención efectivas para madres e hijos sobre la nutrición con metilo para la prevención temprana del cáncer para los taiwaneses.
Por lo tanto, los indígenas son la población prevista de estudio en este proyecto, la detección de mujeres embarazadas sanas con alto factor de riesgo de cáncer y las mujeres embarazadas obesas, y la detección de la ingesta de nutrientes de un carbono y la evaluación bioquímica del estado nutricional del grupo de estudio.
Suministrar intervención de educación nutricional o suplemento multivitamínico para mejorar el mal estado nutricional de las personas.
Usando un marcador de huella de metilación de ADN relacionado sobre el crecimiento de la descendencia y la modificación del desarrollo del cáncer como evaluación, este proyecto explora la ingesta adecuada de nutrientes de un carbono en padres e hijos y las evaluaciones en la regulación del crecimiento y la reducción del riesgo relacionado con el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas sanas de 21 a 40 años con primer embarazo fetal único
- Embarazadas sanas de 21 a 40 años con primer y único embarazo fetal y pariente lineal con diabetes
- Embarazadas sanas de 21 a 40 años con primer embarazo fetal único y familiar lineal con cáncer
- Embarazadas sanas, con sobrepeso/obesidad (IMC pre-embarazo≧24 kg/m2) o su familiar directo con sobrepeso/obesidad, de 21 a 40 años con primer y único embarazo fetal.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas que padecieron enfermedades cardíacas, renales, cáncer o que aceptaron tratamiento médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: mujeres embarazadas sanas
Suministrar asesoramiento nutricional y suplementos multivitamínicos a personas con un estado nutricional deficiente
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Dieta para el embarazo (incluye nutrientes de un carbono)
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Experimental: familiar directo de gestante sana con cáncer
Suministrar asesoramiento nutricional y suplementos multivitamínicos a personas con un estado nutricional deficiente
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Dieta para el embarazo (incluye nutrientes de un carbono)
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Experimental: mujeres embarazadas o familiares lineales con sobrepeso/obesidad
Suministrar asesoramiento nutricional y suplementos multivitamínicos a personas con un estado nutricional deficiente
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Dieta para el embarazo (incluye nutrientes de un carbono)
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Sin intervención: familiar directo de gestante sana con diabetes
Suministrar asesoramiento nutricional y suplementos multivitamínicos a personas con un estado nutricional deficiente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la ingesta materna de nutrientes monocarbonados (folato, colina, betaína, vitamina B12) en la visita del primer trimestre del embarazo
Periodo de tiempo: 7-10 semanas
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Uso de cuestionarios semicuantitativos de frecuencia alimentaria (FFQ) para calcular la ingesta dietética de nutrientes de un carbono
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7-10 semanas
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Evaluación de la ingesta materna de nutrientes monocarbonados (folato, colina, betaína, vitamina B12) en el segundo trimestre del embarazo
Periodo de tiempo: 20-28 semanas
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Uso de un recordatorio dietético de 24 horas y un registro dietético para calcular la ingesta dietética de un nutriente de un carbono
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20-28 semanas
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Evaluación de la ingesta materna de nutrientes monocarbonados (folato, colina, betaína, vitamina B12) en el tercer trimestre del embarazo
Periodo de tiempo: 36-37 semanas
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Uso de un recordatorio dietético de 24 horas y un registro dietético para calcular la ingesta dietética de un nutriente de un carbono
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36-37 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mida la bioquímica de la sangre y la orina maternas (folato, colina, betaína, homocisteína, vitamina B2, vitamina B6, vitamina B12, etc.)
Periodo de tiempo: 7-10 semanas
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7-10 semanas
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Mida los genes impresos en la sangre materna (erizo sónico, factor de crecimiento similar a la insulina 2, elemento nuclear 1 intercalado largo, etc.), el estado de metilación del ADN, el ADN 8-hidroxideoxiguanosina (8-OHdG) y los marcadores inflamatorios (TNF-α, NF-κB, interleucina, etc.)
Periodo de tiempo: 7-10 semanas
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7-10 semanas
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Mida la bioquímica de la sangre y la orina maternas (folato, colina, betaína, homocisteína, vitamina B2, vitamina B6, vitamina B12, etc.)
Periodo de tiempo: 24-28 semanas
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24-28 semanas
|
|
Mida los genes impresos en la sangre materna (erizo sónico, factor de crecimiento similar a la insulina 2, elemento nuclear 1 intercalado largo, etc.), el estado de metilación del ADN, el ADN 8-hidroxideoxiguanosina y los marcadores inflamatorios (TNF-α, NF-κB, interleucina, etc.)
Periodo de tiempo: 24-28 semanas
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24-28 semanas
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Mida la bioquímica de la sangre materna, la sangre del cordón umbilical y la orina (folato, colina, betaína, homocisteína, vitamina B2, vitamina B6, vitamina B12, etc.)
Periodo de tiempo: 37-40 semanas
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37-40 semanas
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Mida los genotipos MTHFR C677T de la sangre materna y del cordón umbilical y de la placenta
Periodo de tiempo: 37-40 semanas
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37-40 semanas
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Mida los genes impresos en la sangre materna (erizo sónico, factor de crecimiento similar a la insulina 2, elemento nuclear 1 intercalado largo, etc.), el estado de metilación del ADN, el ADN 8-hidroxideoxiguanosina (8-OHdG) y los marcadores inflamatorios (TNF-α, NF-κB, interleucina, etc.)
Periodo de tiempo: 37-40 semanas
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37-40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chien-Nan Lee, National Taiwan University Hospital
- Investigador principal: Kuang-Ta Huang, Hueishin women and children clinic
- Investigador principal: Chin-Pao Cheng, National Taiwan University Hospital
- Investigador principal: Rwei-Fen S. Huang, Fu Jen Catholic University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201401034RINB
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