- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02266641
Ouderlijke voeding met één koolstoffoliumzuur en choline moduleert het risico op de ontwikkeling van kanker bij nakomelingen: humane cohortstudie
30 januari 2018 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
De inname van één koolstof door de ouders (foliumzuur en choline) en de genetische polymorfismen van het metabool enzym met één koolstof stonden in wisselwerking met het reguleren van de embryonale metabolische omgeving met één koolstof, beïnvloeden foetale DNA- en RNA-biosynthese en methylmodificatie van het genoommolecuul, om de individuele voedingsstof groeifactor van groei en ontwikkeling.
Onvoldoende inname van één koolstof door de moeder in combinatie met genetische polymorfismen van enzymatische mutatie met één koolstof, die ondervoeding met één koolstof veroorzaakt, verandert de foetale methylmetabolische voedingsomgeving.
Het leidt niet alleen tot foetale groeimutatie - zoals foliumzuur- en cholinedeficiëntie, waardoor het risico op foetaal neurale buisdefect toeneemt, maar veroorzaakt ook abnormale modificatie van de post-genomische methylatiemarkers van foetussen, kan de functie van ingeprente genen van voorlopers veranderen, drempelgevoeligheid of domein hercompileren bij het reguleren van metabolische reacties van nakomelingen, resulterend in een langdurig effect, waardoor het risico op chronische ziekten van nakomelingen zoals kanker toeneemt.
Volgens de resultaten van de National Nutrition Survey blijkt dat een aanzienlijk deel van de Taiwanezen een slechte één-koolstof voedingsstatus had.
48% van de vrouwen inname 66% onder de aanbevolen inname referentiewaarde van foliumzuur.
Of ontoereikende inname van één-koolstofvoedingsstoffen door ouders in combinatie met genetische polymorfismen van één-koolstof-enzymatische mutatie één-koolstof-ondervoeding van de foetus zal veroorzaken, de groei van de foetus beïnvloedt en het risico op kankerontwikkelingsrelatie van nakomelingen wijzigt.
Het is te wijten aan het gebrek aan lokale etnische gegevens en empirische wetenschappelijke referentie in binnen- en buitenland, dus het kan geen effectieve voedingsvoorlichting voor moeders en kinderen plannen en preventiestrategieën over methylvoeding voor vroege kankerpreventie voor Taiwanezen.
Daarom is inheemse bevolking de beoogde onderzoekspopulatie in dit project, screening van gezonde zwangere vrouwen met een hoge risicofactor voor kanker en zwaarlijvige zwangere vrouwen, en detectie van de inname van één koolstofvoedingsstof en biochemische beoordeling van de voedingsstatus van de onderzoeksgroep.
Het leveren van interventie voor voedingseducatie of multivitaminesupplementen om de slechte voedingsstatus van personen te verbeteren.
Met behulp van verwante DNA-methylatie-imprintmarkers over de groei van nakomelingen en het beïnvloeden van de ontwikkeling van kanker als beoordeling, onderzoekt dit project de juiste inname van één koolstofvoedingsstof bij ouders en kinderen en de beoordelingen in regulatie van groei en het verminderen van het kankergerelateerde risico.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde zwangere vrouwen van 21-40 jaar met een eerste en een enkele zwangerschap
- Gezonde zwangere vrouwen in de leeftijd van 21-40 jaar met een eerste en een enkele foetale zwangerschap en een bloedverwant in rechte lijn hadden diabetes
- Gezonde zwangere vrouwen in de leeftijd van 21-40 jaar met een eerste en een enkele zwangerschap van een foetus en een bloedverwant in rechte lijn hadden kanker
- Gezonde zwangere vrouwen met overgewicht/obesitas (pre-zwangerschap BMI ≧ 24 kg/m2) of haar familielid in rechte lijn met overgewicht/obesitas, in de leeftijd van 21-40 jaar met een eerste en enkelvoudige zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen die een hartaandoening, nieraandoening, kanker hadden of medische behandeling accepteerden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: gezonde zwangere vrouwen
Geef voedingsadvies en multivitaminesupplementen aan mensen met een slechte voedingsstatus
|
Zwangerschapsdieet (inclusief voedingsstoffen met één koolstof)
|
|
Experimenteel: een familielid in rechte lijn van een gezonde zwangere vrouw met kanker
Geef voedingsadvies en multivitaminesupplementen aan mensen met een slechte voedingsstatus
|
Zwangerschapsdieet (inclusief voedingsstoffen met één koolstof)
|
|
Experimenteel: zwangere vrouwen of familie in rechte lijn met overgewicht/obesitas
Geef voedingsadvies en multivitaminesupplementen aan mensen met een slechte voedingsstatus
|
Zwangerschapsdieet (inclusief voedingsstoffen met één koolstof)
|
|
Geen tussenkomst: een familielid in rechte lijn van een gezonde zwangere vrouw met diabetes
Geef voedingsadvies en multivitaminesupplementen aan mensen met een slechte voedingsstatus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de inname van één koolstofvoedingsstof door de moeder (foliumzuur, choline, betaïne, vitamine B12) tijdens het eerste trimester van de zwangerschap
Tijdsspanne: 7-10 weken
|
Semikwantitatieve voedselfrequentievragenlijsten (FFQ) gebruiken om de inname via de voeding van een koolstofvoedingsstof te berekenen
|
7-10 weken
|
|
Beoordeling van de inname van één koolstofvoedingsstof door de moeder (foliumzuur, choline, betaïne, vitamine B12) in het tweede trimester van de zwangerschap
Tijdsspanne: 20-28 weken
|
Gebruik van 24-uurs voedingsherinnering en voedingsregistratie om de inname via de voeding van één koolstofvoedingsstof te berekenen
|
20-28 weken
|
|
Beoordeling van de inname van één koolstofvoedingsstof door de moeder (foliumzuur, choline, betaïne, vitamine B12) in het derde trimester van de zwangerschap
Tijdsspanne: 36-37 weken
|
Gebruik van 24-uurs voedingsherinnering en voedingsregistratie om de inname via de voeding van één koolstofvoedingsstof te berekenen
|
36-37 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meet de biochemie van moederlijk bloed en urine (foliumzuur, choline, betaïne, homocysteïne, vitamine B2, vitamine B6, vitamine B12, enz.)
Tijdsspanne: 7-10 weken
|
7-10 weken
|
|
Meet maternaal in bloed ingeprente genen (sonic hedgehog, insuline-achtige groeifactor 2, lang afgewisseld nucleair element 1, enz.) DNA-methylatiestatus, DNA 8-Hydroxydeoxyguanosine (8-OHdG) en ontstekingsmarkers (TNF-α, NF-KB, Interleukine, enz.)
Tijdsspanne: 7-10 weken
|
7-10 weken
|
|
Meet de biochemie van moederlijk bloed en urine (foliumzuur, choline, betaïne, homocysteïne, vitamine B2, vitamine B6, vitamine B12, enz.)
Tijdsspanne: 24-28 weken
|
24-28 weken
|
|
Meet maternaal bloed ingeprente genen (sonic hedgehog, insuline-achtige groeifactor 2, lang afgewisseld nucleair element 1, etc.) DNA-methylatiestatus, DNA 8-Hydroxydeoxyguanosine en ontstekingsmarkers (TNF-α, NF-KB, Interleukin, etc.)
Tijdsspanne: 24-28 weken
|
24-28 weken
|
|
Meet maternaal bloed, navelstrengbloed en urine biochemie (foliumzuur, choline, betaïne, homocysteïne, vitamine B2, vitamine B6, vitamine B12, etc.)
Tijdsspanne: 37-40 weken
|
37-40 weken
|
|
Meet maternaal en navelstrengbloed en placentaweefsels MTHFR C677T genotypen
Tijdsspanne: 37-40 weken
|
37-40 weken
|
|
Meet maternaal in bloed ingeprente genen (sonic hedgehog, insuline-achtige groeifactor 2, lang afgewisseld nucleair element 1, enz.) DNA-methylatiestatus, DNA 8-Hydroxydeoxyguanosine (8-OHdG) en ontstekingsmarkers (TNF-α, NF-KB, Interleukine, enz.)
Tijdsspanne: 37-40 weken
|
37-40 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chien-Nan Lee, National Taiwan University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Kuang-Ta Huang, Hueishin women and children clinic
- Hoofdonderzoeker: Chin-Pao Cheng, National Taiwan University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Rwei-Fen S. Huang, Fu Jen Catholic University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 201401034RINB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .