- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02266641
Förälders enkolhaltiga folat och kolin näring modulerar risken för cancerutveckling av avkomma: Human Cohort Study
30 januari 2018 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Föräldrarnas intag av enkolsnäringsämnen (folsyra och kolin) och de genetiska polymorfismerna av metaboliskt enzym med ett kol interagerar med reglering av embryonal enkolsmetabolisk miljö, påverkar fostrets DNA- och RNA-biosyntes och metylmodifiering av genommolekylen, för att främja individuell näringstillväxtfaktor för tillväxt och utveckling.
Otillräckligt maternellt näringsintag med ett kol kombinerat med genetiska polymorfismer av en-kols enzymatisk mutation, vilket orsakar undernäring med ett kol, förändrar fostrets metylmetaboliska näringsmiljö.
Det leder inte bara till fostertillväxtmutation - såsom folat- och kolinbrist, vilket ökar risken för fostrets neuralrörsdefekt, utan inducerar också onormal modifiering av fostrens postgenomiska metyleringsmarkörer, kan förändra präglade geners funktion hos stamfader, rekompilera tröskelkänslighet eller domän i reglering av metaboliska reaktioner hos avkomma, vilket resulterar i långvarig effekt, vilket ökar risken för kroniska sjukdomar hos avkomma såsom cancer.
Enligt National Nutrition Survey visar resultaten att en avsevärd del av det taiwanesiska folket hade dålig näringsstatus med ett kol.
48 % av kvinnorna intar 66 % under det rekommenderade intagets referensvärde för folat.
Huruvida otillräckligt intag av enkolsnäringsämnen från föräldrarna i kombination med genetiska polymorfismer av enkols-enzymatisk mutation kommer att orsaka enkolsundernäring hos fostret, vilket påverkar fostrets tillväxt och modifierar risken för cancerutvecklingsförhållandet hos avkomman.
Det beror på bristen på lokala etniska data och empiriska vetenskapliga referenser hemma och utomlands, så det kan inte planera en effektiv utbildning av näringsämnen för mödrar och barn och förebyggande strategier om metylnäring för tidigt förebyggande av cancer för taiwanesiska.
Därför är ursprungsbefolkningen den avsedda populationen av studier i detta projekt, screening av friska gravida kvinnor med hög riskfaktor för cancer och överviktiga gravida kvinnor, och upptäckt av näringsintag av ett kol och biokemisk bedömning av studiegruppens näringsstatus.
Tillhandahålla kostundervisningsintervention eller multivitamintillskott för att förbättra personers dåliga näringsstatus.
Med hjälp av relaterad DNA-metyleringsavtrycksmarkör om avkommans tillväxt och modifiering av cancerutvecklingen som bedömning, utforskar detta projekt lämpligt näringsintag med ett kol i föräldrar och barn och bedömningar av reglering av tillväxt och minskning av den cancerrelaterade risken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska gravida kvinnor i åldern 21-40 år med första och enstaka fostergraviditet
- Friska gravida kvinnor i åldern 21-40 år med första och enstaka fostergraviditet och linjär släkting hade diabetes
- Friska gravida kvinnor i åldern 21-40 år med första och enda fostergraviditet och linjär släkting hade cancer
- Friska gravida kvinnor, som är överviktiga/fetma (före graviditetens BMI≧24 kg/m2) eller hennes linjära släkting med övervikt/fetma, i åldern 21-40 år med första och enstaka fostergraviditet.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor som hade hjärtsjukdom, njursjukdom, cancer eller accepterade medicinsk behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: friska gravida kvinnor
Tillhandahålla kostrådgivning och multivitamintillskott till personer med dålig näringsstatus
|
Graviditetsdiet (inkludera näringsämnen med en kolhalt)
|
|
Experimentell: friska gravida kvinnors linjära släkting med cancer
Tillhandahålla kostrådgivning och multivitamintillskott till personer med dålig näringsstatus
|
Graviditetsdiet (inkludera näringsämnen med en kolhalt)
|
|
Experimentell: gravida kvinnor eller linjär släkting med övervikt/fetma
Tillhandahålla kostrådgivning och multivitamintillskott till personer med dålig näringsstatus
|
Graviditetsdiet (inkludera näringsämnen med en kolhalt)
|
|
Inget ingripande: friska gravida kvinnors linjära släkting med diabetes
Tillhandahålla kostrådgivning och multivitamintillskott till personer med dålig näringsstatus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av moderns intag av enkolhaltigt näringsämne (folat, kolin, betain, vitamin B12) vid graviditetens första trimesterbesök
Tidsram: 7-10 veckor
|
Använda semikvantitativa frågeformulär för matfrekvens (FFQ) för att beräkna dietintag av ett kolnäringsämne
|
7-10 veckor
|
|
Bedömning av moderns intag av enkolhaltigt näringsämne (folat, kolin, betain, vitamin B12) under graviditetens andra trimester
Tidsram: 20-28 veckor
|
Använder 24 timmars dietåterkallelse och dietregister för att beräkna dietintaget av ett kolnäringsämne
|
20-28 veckor
|
|
Bedömning av moderns intag av ett kolhaltigt näringsämne (folat, kolin, betain, vitamin B12) under graviditetens tredje trimester
Tidsram: 36-37 veckor
|
Använder 24 timmars dietåterkallelse och dietregister för att beräkna dietintaget av ett kolnäringsämne
|
36-37 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mät moderns blod- och urinbiokemi (folat, kolin, betain, homocystein, vitamin B2, vitamin B6, vitamin B12, etc.)
Tidsram: 7-10 veckor
|
7-10 veckor
|
|
Mät gener från moderns blod (sonic hedgehog, insulinliknande tillväxtfaktor 2, långt interspersed nukleärt element 1, etc.) DNA-metyleringsstatus, DNA 8-Hydroxideoxyguanosin (8-OHdG) och inflammatoriska markörer (TNF-α, NF-κB, Interleukin, etc.)
Tidsram: 7-10 veckor
|
7-10 veckor
|
|
Mät moderns blod- och urinbiokemi (folat, kolin, betain, homocystein, vitamin B2, vitamin B6, vitamin B12, etc.)
Tidsram: 24-28 veckor
|
24-28 veckor
|
|
Mät gener på moderns blod (sonic hedgehog, insulinliknande tillväxtfaktor 2, långt interspersed nukleärt element 1, etc.) DNA-metyleringsstatus, DNA 8-Hydroxideoxyguanosin och inflammatoriska markörer (TNF-α, NF-κB, Interleukin, etc.)
Tidsram: 24-28 veckor
|
24-28 veckor
|
|
Mät moderns blod, navelsträngsblod och urins biokemi (folat, kolin, betain, homocystein, vitamin B2, vitamin B6, vitamin B12, etc.)
Tidsram: 37-40 veckor
|
37-40 veckor
|
|
Mät genotyper av moderns och navelsträngsblod och placentavävnader MTHFR C677T
Tidsram: 37-40 veckor
|
37-40 veckor
|
|
Mät gener från moderns blod (sonic hedgehog, insulinliknande tillväxtfaktor 2, långt interspersed nukleärt element 1, etc.) DNA-metyleringsstatus, DNA 8-Hydroxideoxyguanosin (8-OHdG) och inflammatoriska markörer (TNF-α, NF-κB, Interleukin, etc.)
Tidsram: 37-40 veckor
|
37-40 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chien-Nan Lee, National Taiwan University Hospital
- Huvudutredare: Kuang-Ta Huang, Hueishin women and children clinic
- Huvudutredare: Chin-Pao Cheng, National Taiwan University Hospital
- Huvudutredare: Rwei-Fen S. Huang, Fu Jen Catholic University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2018
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 201401034RINB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .