- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02266641
A nutrição parental de folato e colina de um carbono modula o risco de desenvolvimento de câncer na prole: estudo de coorte humana
30 de janeiro de 2018 atualizado por: National Taiwan University Hospital
A ingestão parental de nutrientes de um carbono (ácido fólico e colina) e os polimorfismos genéticos da enzima metabólica de um carbono interagem com a regulação do ambiente metabólico embrionário de um carbono, afetam a biossíntese de DNA e RNA fetal e a modificação metil da molécula do genoma, para promover a fator de crescimento nutricional individual de crescimento e desenvolvimento.
A ingestão inadequada de nutrientes maternos de um carbono combinada com polimorfismos genéticos de mutação enzimática de um carbono, causando desnutrição de um carbono, altera o ambiente de nutrição metabólica metil fetal.
Isso não apenas leva à mutação do crescimento fetal - como deficiência de folato e colina, aumentando o risco de defeito do tubo neural fetal, mas também induz modificação anormal dos marcadores de metilação pós-genômica dos fetos, pode alterar a função dos genes impressos dos progenitores, recompilar a sensibilidade do limiar ou o domínio na regulação das reações metabólicas da prole, resultando em efeito duradouro, aumentando o risco de doenças crônicas da prole, como o câncer.
De acordo com a Pesquisa Nacional de Nutrição, os resultados mostram que uma proporção considerável dos taiwaneses tinha um estado nutricional pobre de um carbono.
48% das mulheres ingerem 66% abaixo do valor de referência de ingestão recomendada de folato.
Se a ingestão inadequada de nutrientes de um carbono dos pais combinada com polimorfismos genéticos de mutação enzimática de um carbono causará desnutrição de um carbono do feto, afetando o crescimento fetal e modificando o risco de desenvolvimento de câncer na prole.
É devido à falta de dados étnicos locais e referências científicas empíricas no país e no exterior, portanto, não é possível planejar estratégias eficazes de educação e prevenção de nutrientes maternos e infantis sobre nutrição metilada para prevenção precoce do câncer para taiwaneses.
Portanto, a população indígena é a população pretendida para estudo neste projeto, triagem de gestantes saudáveis com alto fator de risco para câncer e gestantes obesas, detecção da ingestão de nutrientes de um carbono e avaliação bioquímica do estado nutricional do grupo de estudo.
Fornecimento de intervenção de educação nutricional ou suplemento multivitamínico para melhorar o estado nutricional deficiente das pessoas.
Usando marcador de impressão de metilação de DNA relacionado sobre o crescimento da prole e modificando o desenvolvimento do câncer como avaliação, este projeto explora a ingestão adequada de nutrientes de um carbono em pais e filhos e as avaliações na regulação do crescimento e redução do risco relacionado ao câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas saudáveis com idade entre 21 e 40 anos com primeira gravidez fetal única
- Mulheres grávidas saudáveis com idades entre 21 e 40 anos, com primeira gravidez fetal única e parentes diretos com diabetes
- Mulheres grávidas saudáveis de 21 a 40 anos com primeira gravidez fetal única e parentes diretos tiveram câncer
- Grávidas saudáveis, com sobrepeso/obesidade (IMC pré-gestacional≧24 kg/m2) ou seu parente direto com sobrepeso/obesidade, com idade entre 21 e 40 anos, com primeira gestação fetal única.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas que tiveram doença cardíaca, doença renal, câncer ou aceitam tratamento médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grávidas saudáveis
Fornecer aconselhamento nutricional e suplemento multivitamínico para pessoas com mau estado nutricional
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Dieta da gravidez (inclui nutrientes de um carbono)
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Experimental: parente linear de gestantes saudáveis com câncer
Fornecer aconselhamento nutricional e suplemento multivitamínico para pessoas com mau estado nutricional
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Dieta da gravidez (inclui nutrientes de um carbono)
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Experimental: gestantes ou parente direto com sobrepeso/obesidade
Fornecer aconselhamento nutricional e suplemento multivitamínico para pessoas com mau estado nutricional
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Dieta da gravidez (inclui nutrientes de um carbono)
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Sem intervenção: parente linear de gestantes saudáveis com diabetes
Fornecer aconselhamento nutricional e suplemento multivitamínico para pessoas com mau estado nutricional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da ingestão materna de nutrientes de um carbono (folato, colina, betaína, vitamina B12) na consulta do primeiro trimestre da gravidez
Prazo: 7-10 semanas
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Usando questionários semiquantitativos de frequência alimentar (FFQ) para calcular a ingestão dietética de nutrientes de um carbono
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7-10 semanas
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Avaliação da ingestão materna de nutrientes de um carbono (folato, colina, betaína, vitamina B12) no segundo trimestre da gravidez
Prazo: 20-28 semanas
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Usando recordatório alimentar de 24 horas e registro alimentar para calcular a ingestão alimentar de um nutriente de um carbono
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20-28 semanas
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Avaliação da ingestão materna de nutrientes de um carbono (folato, colina, betaína, vitamina B12) no terceiro trimestre de gravidez
Prazo: 36-37 semanas
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Usando recordatório alimentar de 24 horas e registro alimentar para calcular a ingestão alimentar de um nutriente de um carbono
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36-37 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medir a bioquímica sanguínea e urinária materna (folato, colina, betaína, homocisteína, vitamina B2, vitamina B6, vitamina B12, etc.)
Prazo: 7-10 semanas
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7-10 semanas
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Medir os genes impressos no sangue materno (sonic hedgehog, fator de crescimento semelhante à insulina 2, elemento nuclear longo intercalado 1, etc.) status de metilação do DNA, DNA 8-hidroxidesoxiguanosina (8-OHdG) e marcadores inflamatórios (TNF-α, NF-κB, interleucina, etc.)
Prazo: 7-10 semanas
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7-10 semanas
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Medir a bioquímica sanguínea e urinária materna (folato, colina, betaína, homocisteína, vitamina B2, vitamina B6, vitamina B12, etc.)
Prazo: 24-28 semanas
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24-28 semanas
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Meça os genes impressos no sangue materno (sonic hedgehog, fator de crescimento semelhante à insulina 2, elemento nuclear longo intercalado 1, etc.) status de metilação do DNA, DNA 8-hidroxidesoxiguanosina e marcadores inflamatórios (TNF-α, NF-κB, interleucina, etc.)
Prazo: 24-28 semanas
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24-28 semanas
|
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Medir sangue materno, sangue do cordão umbilical e bioquímica da urina (folato, colina, betaína, homocisteína, vitamina B2, vitamina B6, vitamina B12, etc.)
Prazo: 37-40 semanas
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37-40 semanas
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Meça o sangue materno e do cordão umbilical e os tecidos da placenta MTHFR C677T genótipos
Prazo: 37-40 semanas
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37-40 semanas
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Medir os genes impressos no sangue materno (sonic hedgehog, fator de crescimento semelhante à insulina 2, elemento nuclear longo intercalado 1, etc.) status de metilação do DNA, DNA 8-hidroxidesoxiguanosina (8-OHdG) e marcadores inflamatórios (TNF-α, NF-κB, interleucina, etc.)
Prazo: 37-40 semanas
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37-40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chien-Nan Lee, National Taiwan University Hospital
- Investigador principal: Kuang-Ta Huang, Hueishin women and children clinic
- Investigador principal: Chin-Pao Cheng, National Taiwan University Hospital
- Investigador principal: Rwei-Fen S. Huang, Fu Jen Catholic University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201401034RINB
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