- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02266641
Rodičovská jednouhlíková výživa folátů a cholinu moduluje riziko rozvoje rakoviny u potomků: studie lidské kohorty
30. ledna 2018 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Rodičovský jednouhlíkový příjem živin (kyselina listová a cholin) a genetické polymorfismy jednouhlíkového metabolického enzymu byly v interakci s regulujícím embryonálním jednouhlíkovým metabolickým prostředím, ovlivnily biosyntézu DNA a RNA plodu a methylovou modifikaci molekuly genomu, aby podpořily individuální živný růstový faktor růstu a vývoje.
Nedostatečný příjem jednouhlíkových živin matkou v kombinaci s genetickými polymorfismy jednouhlíkové enzymatické mutace, způsobující jednouhlíkovou malnutrici, mění prostředí metylové metabolické výživy plodu.
Vede nejen k fetální růstové mutaci – jako je nedostatek folátu a cholinu, což zvyšuje riziko defektu neurální trubice plodu, ale také indukuje abnormální modifikaci postgenomických metylačních markerů plodu, může změnit funkci imprintovaných genů progenitorů, rekompilační prahovou citlivost nebo doménu v regulaci metabolických reakcí potomstva, což má za následek dlouhodobý účinek, zvyšující riziko chronických onemocnění potomstva, jako je rakovina.
Podle výsledků National Nutrition Survey ukazuje, že značná část Tchajwanských lidí měla špatný nutriční stav s jedním uhlíkem.
48 % žen přijímá 66 % pod doporučenou referenční hodnotou příjmu folátu.
Zda neadekvátní rodičovský příjem jednouhlíkových živin v kombinaci s genetickými polymorfismy jednouhlíkové enzymatické mutace způsobí jednouhlíkovou malnutrici plodu, ovlivní růst plodu a upraví riziko vzniku rakoviny u potomků.
Je to kvůli nedostatku místních etnických dat a empirických vědeckých odkazů doma i v zahraničí, takže nemůže plánovat efektivní nutriční vzdělávání matek a dětí a strategie prevence o methylové výživě pro včasnou prevenci rakoviny pro Tchajwance.
Proto jsou původní obyvatelé zamýšlenou populací studie v tomto projektu, screeningu zdravých těhotných žen s vysokým rizikovým faktorem pro rakovinu a obézních těhotných žen a detekce příjmu jednouhlíkových živin a biochemické hodnocení nutričního stavu studované skupiny.
Poskytování nutriční osvětové intervence nebo multivitaminového doplňku ke zlepšení špatného nutričního stavu osob.
Pomocí souvisejícího markeru otisku DNA methylace o růstu potomků a modifikaci vývoje rakoviny jako hodnocení tento projekt zkoumá vhodný příjem živin s jedním uhlíkem u rodičů a dětí a hodnocení regulace růstu a snižování rizika souvisejícího s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé těhotné ženy ve věku 21-40 let s prvním a jediným fetálním těhotenstvím
- Zdravé těhotné ženy ve věku 21-40 let s prvním a jediným fetálním těhotenstvím a přímým příbuzným měly diabetes
- Zdravé těhotné ženy ve věku 21-40 let s prvním a jediným fetálním těhotenstvím a přímým příbuzným měly rakovinu
- Zdravé těhotné ženy s nadváhou/obezitou (BMI před těhotenstvím ≧ 24 kg/m2) nebo její přímý příbuzný s nadváhou/obezitou ve věku 21–40 let s prvním a jediným fetálním těhotenstvím.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, které měly srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, rakovinu nebo přijímající lékařskou léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: zdravé těhotné ženy
Poskytování výživového poradenství a multivitaminového doplňku lidem se špatným nutričním stavem
|
Těhotenská dieta (zahrnuje živiny s jedním uhlíkem)
|
|
Experimentální: přímý příbuzný zdravých těhotných žen s rakovinou
Poskytování výživového poradenství a multivitaminového doplňku lidem se špatným nutričním stavem
|
Těhotenská dieta (zahrnuje živiny s jedním uhlíkem)
|
|
Experimentální: těhotné ženy nebo příbuzní s nadváhou/obezitou
Poskytování výživového poradenství a multivitaminového doplňku lidem se špatným nutričním stavem
|
Těhotenská dieta (zahrnuje živiny s jedním uhlíkem)
|
|
Žádný zásah: přímý příbuzný zdravých těhotných žen s diabetem
Poskytování výživového poradenství a multivitaminového doplňku lidem se špatným nutričním stavem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení příjmu jednouhlíkových živin (folát, cholin, betain, vitamín B12) u matky při návštěvě v prvním trimestru těhotenství
Časové okno: 7-10 týdnů
|
Použití semikvantitativních dotazníků frekvence jídla (FFQ) k výpočtu dietního příjmu živin obsahujících jeden uhlík
|
7-10 týdnů
|
|
Stanovení příjmu jednouhlíkových živin (folát, cholin, betain, vitamín B12) u matky ve druhém trimestru těhotenství
Časové okno: 20-28 týdnů
|
Použití 24hodinového dietního záznamu a dietního záznamu k výpočtu dietního příjmu živin obsahujících jeden uhlík
|
20-28 týdnů
|
|
Stanovení příjmu jednouhlíkových živin (folát, cholin, betain, vitamín B12) u matky ve třetím trimestru těhotenství
Časové okno: 36-37 týdnů
|
Použití 24hodinového dietního záznamu a dietního záznamu k výpočtu dietního příjmu živin obsahujících jeden uhlík
|
36-37 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změřte biochemii krve a moči matky (folát, cholin, betain, homocystein, vitamín B2, vitamín B6, vitamín B12 atd.)
Časové okno: 7-10 týdnů
|
7-10 týdnů
|
|
Změřte geny otištěné mateřskou krví (sonický ježek, inzulinu podobný růstový faktor 2, dlouhý rozptýlený nukleární element 1 atd.), stav metylace DNA, DNA 8-hydroxydeoxyguanosin (8-OHdG) a zánětlivé markery (TNF-α, NF-κB, interleukin atd.)
Časové okno: 7-10 týdnů
|
7-10 týdnů
|
|
Změřte biochemii krve a moči matky (folát, cholin, betain, homocystein, vitamín B2, vitamín B6, vitamín B12 atd.)
Časové okno: 24-28 týdnů
|
24-28 týdnů
|
|
Změřte geny otištěné mateřskou krví (sonický ježek, inzulinový růstový faktor 2, dlouhý rozptýlený nukleární element 1 atd.), stav metylace DNA, DNA 8-hydroxydeoxyguanosin a zánětlivé markery (TNF-α, NF-κB, interleukin atd.)
Časové okno: 24-28 týdnů
|
24-28 týdnů
|
|
Změřte biochemii mateřské krve, pupečníkové krve a moči (folát, cholin, betain, homocystein, vitamín B2, vitamín B6, vitamín B12 atd.)
Časové okno: 37-40 týdnů
|
37-40 týdnů
|
|
Změřte mateřskou a pupečníkovou krev a tkáně placenty genotypy MTHFR C677T
Časové okno: 37-40 týdnů
|
37-40 týdnů
|
|
Změřte geny otištěné mateřskou krví (sonický ježek, inzulinu podobný růstový faktor 2, dlouhý rozptýlený nukleární element 1 atd.), stav metylace DNA, DNA 8-hydroxydeoxyguanosin (8-OHdG) a zánětlivé markery (TNF-α, NF-κB, interleukin atd.)
Časové okno: 37-40 týdnů
|
37-40 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chien-Nan Lee, National Taiwan University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Kuang-Ta Huang, Hueishin women and children clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Chin-Pao Cheng, National Taiwan University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Rwei-Fen S. Huang, Fu Jen Catholic University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 201401034RINB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na výživové poradenství
-
University of BirminghamDokončenoAtrofie svalové dysfunkceSpojené království
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
Universidad de SonoraDokončeno
-
Kowloon Hospital, Hong KongDokončeno
-
University of PittsburghDokončeno
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenDokončenoKandidát na bariatrickou chirurgiiNěmecko
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery SocietyNáborPodvýživa | Ischemie kritické končetiny | Výživové doplňkySpojené státy