Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini ja delirium potilailla sydänleikkauksen jälkeen

lauantai 3. helmikuuta 2018 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Deksmedetomidiinin vaikutus postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuuteen sydänleikkauksen jälkeen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Postoperatiivinen delirium (POD) on usein esiintyvä komplikaatio sydänleikkauksen jälkeen. Sen esiintyminen liittyy potilaiden huonompiin tuloksiin, mukaan lukien lisääntynyt sairastuvuus, pitkittynyt sairaalahoito, kohonneet lääkekustannukset ja korkeampi kuolleisuus. Se liittyy myös pitkäaikaiseen kognitiiviseen heikkenemiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Kuitenkin viime aikoihin asti farmakologiset toimenpiteet, jotka voivat tehokkaasti estää sen esiintymisen, ovat edelleen rajallisia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko perioperatiivinen deksmedetomidiinin käyttö vähentää leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuutta sydänleikkauspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Delirium on globaalin aivojen toimintahäiriön tila, joka ilmenee akuuttina tajunnan, huomion, kognition ja havainnon häiriönä. Se kehittyy lyhyen ajan kuluessa (yleensä tunneista päiviin) ja pyrkii vaihtelemaan päivän aikana. Ilmoitettu deliriumin ilmaantuvuus sydänleikkauksen jälkeen vaihteli 21 %:sta 47 %:iin. Postoperatiivisen deliriumin esiintymisellä on merkittäviä haitallisia vaikutuksia potilaiden tuloksiin, mukaan lukien lisääntynyt sairastuvuus, pitkittynyt sairaalahoito, lisääntyneet lääkekustannukset ja korkeampi kuolleisuus. Sen esiintyminen liittyy myös pitkäaikaiseen kognitiiviseen heikkenemiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen.

Tarkka patogeneesi, joka johtaa POD:n esiintymiseen, on edelleen epäselvä, ja siihen liittyy mahdollisesti mekanismeja, kuten tulehdus, kipu ja univaje leikkauksen jälkeen. Lisäksi on osoitettu, että anestesian hoidolla on myös saattanut olla joitain vaikutuksia. Tutkimuksissa havaittiin, että tarpeettoman syväanestesian välttäminen (kaksispektrisen indeksin seurannan ohjauksessa) vähentää POD:n ilmaantuvuutta. Teoreettisesti toimenpiteet, jotka vähentävät anestesia-aineiden tarvetta ja säilyttävät anestesian riittävän syvyyden, sekä toimenpiteet, jotka lievittävät tulehdusta ja parantavat postoperatiivista analgesiaa sekä unen laatua, vähentävät POD:n ilmaantuvuutta.

Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen alfa-2-adrenoreseptoriagonisti, joka tarjoaa anksiolyysin, rauhoittavan ja vaatimattoman kivunlievityksen ilman hengityslamaa. Tutkimukset osoittivat, että lisäpuudutuksena käytettynä deksmedetomidiini vähentää merkittävästi opioidianalgeettien ja muiden rauhoittavien aineiden tarvetta anestesian aikana. Hiljattain ryhmämme tekemässä tutkimuksessa havaittiin, että jatkuva pieniannoksisen deksmedetomidiinin (0,2 ug/kg/h) infuusio ensimmäisen yön aikana leikkauksen jälkeen paransi merkittävästi subjektiivista unen laatua. Kahdessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin, että perinteisiin rauhoittajiin (midatsolaami ja propofoli) ja kipulääkkeisiin (kuten morfiiniin) verrattuna deksmedetomidiinin käyttö potilailla sydänleikkauksen jälkeen liittyy vähentyneeseen deliriumin riskiin. Edelleen on kuitenkin kyseenalaista, estääkö deksmedetomidiini deliriumin muodostumista vai eikö vain lisää sen esiintymistä, koska perinteiset rauhoittavat/kipulääkkeet itsessään lisäävät deliriumin riskiä. Lisäksi eläinkokeet osoittivat, että deksmedetomidiini estää endotoksiinien aiheuttaman tulehduksen asteen.

Tutkijat olettavat, että deksmedetomidiinin käyttö lisäaineena perioperatiivisen ajanjakson aikana voi vähentää leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuutta sydänleikkauspotilailla, mahdollisesti vähentämällä anestesialääkkeiden tarvetta leikkauksen aikana, parantamalla analgesiaa sekä unen laatua leikkauksen jälkeen, ja lievittämällä perioperatiivisen tulehdusvasteen astetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

285

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

60-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka suunnittelevat sydänleikkausta (CABG ja/tai venttiilin korvausleikkaus)

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  1. Kieltäytyä osallistumasta;
  2. Ennen leikkausta skitsofrenia, epilepsia, Parkinsonin oireyhtymä tai vaikea dementia;
  3. Kyvyttömyys kommunikoida ennen leikkausta vakavan näkö-/kuulohäiriön tai kielimuurien vuoksi;
  4. Aivojen vamman tai neurokirurgian historia;
  5. Preoperatiivinen sinus-oireyhtymä, vaikea bradykardia (HR < 50 bpm), toisen asteen tai sitä korkeampi eteiskammiokatkos ilman sydämentahdistinta;
  6. Vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-luokka C);
  7. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (munuaiskorvaushoidon tarve);
  8. Muut osallistumiselle sopimattomiksi katsotut ehdot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dex ryhmä
Interventiolääke (deksmedetomidiinihydrokloridi injektiota varten) annetaan ajanjakson aikana ennen anestesian induktiota leikkauksen jälkeisen mekaanisen ventilaation loppuun.

Ennen anestesiaa deksmedetomidiinihydrokloridi injektiota varten (200 ug/2 ml) laimennetaan normaalilla suolaliuoksella 50 ml:ksi (deksmedetomidiinin lopullinen pitoisuus 4 ug/ml).

Ennen anestesian induktiota annetaan kyllästysannos suonensisäisenä infuusiona nopeudella [0,9*kg] ml/h 10 minuutin ajan (eli deksmedetomidiinia 0,6 µg/kg 10 minuutissa), jota seuraa jatkuva infuusio nopeudella [0,1*kg] ml/h (eli deksmedetomidiini nopeudella 0,4 μg/kg/h) leikkauksen loppuun asti.

Leikkauksen lopussa infuusionopeutta lasketaan [0,025*kg] ml/h:iin (eli deksmedetomidiiniin nopeudella 0,1 ug/kg/h) ja sitä jatketaan leikkauksen jälkeisen mekaanisen ventilaation loppuun asti.

Muut nimet:
  • Aibeining (kauppanimi)
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumelääkettä (normaali suolaliuos, eli 0,9 % natriumkloridi injektiota varten) annetaan samalla tavalla ja samalla nopeudella kuin Dex-ryhmässä.

Ennen anestesiaa valmistetaan 50 ml 0,9-prosenttista natriumkloridia injektiota varten.

Ennen anestesian induktiota annetaan kyllästysannos suonensisäisenä infuusiona nopeudella [0,9*kg] ml/h 10 minuutin ajan, minkä jälkeen jatkuva infuusio nopeudella [0,1*kg] ml/h loppuun asti. leikkauksesta.

Leikkauksen lopussa infuusionopeus lasketaan [0,025*kg] ml/h:iin ja sitä jatketaan leikkauksen jälkeisen mekaanisen ventilaation loppuun asti.

Muut nimet:
  • normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Viiden ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
Delirium arvioitiin tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU) kahdesti päivässä viiden ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Viiden ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: kuudentena päivänä leikkauksen jälkeen ja 30 päivänä leikkauksen jälkeen

Kognitiivinen toiminta arvioitiin Mini Mental State Examination -tutkimuksella (MMSE) lähtötasolla (päivä ennen leikkausta) ja kuudentena päivänä leikkauksen jälkeen sekä kognitiivisen tilan muokatulla puhelinhaastattelulla (m-TICS) 30. päivänä leikkauksen jälkeen.

MMSE-asteikon käyttöönotto on selitetty tulososion perusosassa.

Puhelinhaastattelu kognitiivisen tilan modifioitua asteikkoa varten (m-TICS) on yksi suosituimmista puhelinhaastatteluihin perustuvista seulontavälineistä lievän kognitiivisen toiminnan heikkenemisen ja dementian selvittämiseksi. Se koostuu 11 kohdasta, mukaan lukien sanalistan muisti, suuntautuminen, huomio, toisto, käsitteellinen tieto ja ei-sanallinen käytäntö, jonka pisteet vaihtelevat 0-48, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa

kuudentena päivänä leikkauksen jälkeen ja 30 päivänä leikkauksen jälkeen
Ei-delirium-komplikaatioiden ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ei-delirium-komplikaatioiden esiintymistä seurataan 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Ei-deliriumkomplikaatiot määriteltiin mitkä tahansa muut tilat kuin delirium, jotka ilmenivät ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen ja vaativat terapeuttista toimenpiteitä. Tässä lueteltuja komplikaatioita ei pidetty haittatapahtumina tässä tutkimuksessa.
Ei-delirium-komplikaatioiden esiintymistä seurataan 30 päivään leikkauksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Viiden ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus arvioitiin päivittäin kello 8 ensimmäisen viiden päivän aikana leikkauksen jälkeen numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
Viiden ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: Viiden ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
Subjektiivista unen laatua arvioitiin päivittäin klo 8 ensimmäisen viiden päivän aikana leikkauksen jälkeen numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 0 = paras uni, 10 = huonoin mahdollinen uni).
Viiden ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
Tehohoidon osastolla oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä teho-osastolta kotiuttamiseen tai 30 päivää leikkauksen jälkeen
Tulokset esitettiin mediaanina (95 %:n luottamusväli).
Leikkauksen päättymisestä teho-osastolta kotiuttamiseen tai 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiuttamiseen tai 30 päivää leikkauksen jälkeen
Tulokset esitettiin mediaanina (95 %:n luottamusväli).
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiuttamiseen tai 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa